E2022 Studio sulla formulazione del cerotto a dose multipla

Criterio di inclusione

1. Soggetti maschi non fumatori (che non fumano da almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I) di età pari o superiore a 65 anni al momento del consenso informato
2. Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 kg/m^2 e meno di 28,0 kg/m^2 allo screening
3. Soggetti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
4. I soggetti che sono stati pienamente informati delle questioni che i soggetti sono tenuti ad osservare durante lo studio e possono, e sono disposti a, rispettare le regole.

Criteri di esclusione

1. Soggetti con una storia di malattia che richiede trattamento entro 8 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I o storia di infezione entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
2. Soggetti che hanno, entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I, una malattia che potrebbe influenzare la valutazione del prodotto sperimentale, come malattie mentali, gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, nervose o cardiovascolari ed errore congenito del metabolismo
3. Soggetti con una storia di trattamento chirurgico del tratto gastrointestinale (ad es. resezione del fegato, del rene, del tratto gastrointestinale, ecc.) che può influenzare la farmacocinetica del prodotto sperimentale
4. Soggetti con una storia di allergia a farmaci o alimenti che richiedono trattamento o con allergia stagionale allo screening
5. Soggetti con una variazione del peso corporeo superiore al 10% 1 giorno prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I, rispetto a quella osservata allo screening
6. Soggetti con sintomi clinicamente significativi che richiedono un trattamento o compromissione della funzione d'organo, a giudicare dai sintomi soggettivi/reperti oggettivi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio eseguiti durante il periodo dallo screening immediatamente prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo IO
7. Soggetti con QTc>450 ms su ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening o immediatamente prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
8. Soggetti positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il test qualitativo della sifilide, allo screening
9. Soggetti con una storia di o sospetta diagnosi di dipendenza da droghe o alcol o Soggetti che sono positivi al test antidroga sulle urine allo screening o 1 giorno prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
10. Soggetti che hanno assunto bevande contenenti caffeina o alcoliche entro 72 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
11. Soggetti che hanno assunto, entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I, integratori alimentari, preparazioni farmaceutiche contenenti erbe (comprese le medicine cinesi) o altri alimenti o bevande (ad es. alimenti o bevande contenenti pompelmo) che possono influenzare gli enzimi che metabolizzano i farmaci o trasportatori
12. Soggetti che hanno assunto preparati farmaceutici contenenti l'erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
13. Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
14. Soggetti che hanno assunto farmaci senza prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
15. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 16 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I e hanno utilizzato un prodotto sperimentale o un dispositivo medico
16. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 12 settimane, hanno ricevuto 400 ml o più di sangue intero raccolto entro 12 settimane, hanno ricevuto 200 ml o più sangue intero raccolto entro 4 settimane o hanno donato componenti del sangue entro 2 settimane, prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel Periodo I
17. Soggetti che hanno svolto un esercizio faticoso con una frequenza di 5 giorni o più a settimana o che hanno eseguito, anche una sola volta, un esercizio faticoso della durata di 1 ora o più, entro 2 settimane prima del ricovero per il Periodo I
18. Soggetti con segni clinici passati o attuali di ipersensibilità cutanea o dermatite atopica a farmaci esterni
19. Soggetti in cui il prodotto sperimentale e il foglio di fissaggio non possono essere applicati a 6 o più siti non sovrapposti sul dorso (ad eccezione della regione vertebrale e del sito attorno all'angolo inferiore della scapola) mediante metodo di rotazione
20. Soggetti con peli in eccesso nel sito di applicazione (retro)
21. Soggetti con condizioni nel sito di applicazione (schiena), come malattie della pelle (ad es. eczema, dermatite e anomalie della pigmentazione), lesioni esterne e cicatrici, che possono influenzare la valutazione dei sintomi della pelle
22. Soggetti che, o i cui partner, non sono disposti ad adottare misure contraccettive affidabili fino al completamento dell'esame post-trattamento
23. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati come soggetti dello studio