E2022 パッチ製剤の複数回投与研究

包含基準

1. 対象者は、インフォームドコンセント時点で65歳以上の非喫煙男性（第I期治験薬投与前4週間以上禁煙）である。
2. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5kg/m^2以上28.0kg/m^2未満の対象者
3. 研究に参加するために自発的に書面による同意を与えた被験者
4. 被験者が研究中に遵守する必要がある事項について十分に説明を受けており、ルールを遵守することができ、また遵守する意思がある被験者。

除外基準

1. Ⅰ期治験薬投与前8週間以内に治療を必要とする疾患の既往又はⅠ期治験薬投与前4週間以内に感染症の既往歴がある者
2. Ⅰ期の治験薬投与前4週間以内に、精神疾患、消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、循環器疾患等の治験薬の評価に影響を与える可能性のある疾患に罹患している者、先天的な代謝異常
3. 治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある消化管の外科的治療（肝臓、腎臓、消化管の切除等）の既往歴のある被験者
4. 治療が必要な薬物アレルギーや食物アレルギーの既往歴がある方、またはスクリーニング時に季節性アレルギーのある方
5. 第I期の治験薬投与1日前の体重変化がスクリーニング時と比較して10％を超える被験者
6. 期間中のスクリーニングから治験薬投与直前までに実施された自覚症状・他覚所見、バイタルサイン、12誘導心電図又は臨床検査により、臨床的に重要な治療を必要とする症状又は臓器機能障害を有する被験者私
7. スクリーニング時または期間Iの治験薬投与直前に実施された12誘導ECGでQTc>450msの被験者
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒定性検査が陽性である者
9. 薬物またはアルコール依存症の既往歴またはその疑いのある被験者、または第I期のスクリーニング時または治験薬投与1日前の尿中薬物検査で陽性となった被験者
10. 期間Iにおいて治験薬投与前72時間以内にカフェイン含有飲料またはアルコール飲料を摂取した被験者
11. 第I期の治験薬投与前2週間以内に、薬物代謝酵素に影響を与える可能性のある栄養補助食品、生薬を含む製剤（漢方薬を含む）又はその他の飲食品（グレープフルーツを含む飲食品等）を摂取した者またはトランスポーター
12. 第I期の治験薬投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含む製剤を服用した被験者
13. 第I期の治験薬投与前4週間以内に処方薬を服用した被験者
14. 第I期の治験薬投与前2週間以内に一般用医薬品を服用した被験者
15. 第I期の治験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し、治験薬又は医療機器を使用した被験者
16. Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に輸血を受けた者、12週間以内に400mL以上の全血を採取した者、4週間以内に200mL以上の全血を採取した者、2週間以内に成分献血を行った者
17. I期入院前2週間以内に、週5日以上の頻度で激しい運動を行った者、または1時間以上の激しい運動を1回でも行った者
18. 過去または現在、外用薬に対する皮膚過敏症またはアトピー性皮膚炎の臨床症状がある者
19. 回転法により治験薬と固定シートを背中の重ならない6箇所以上（脊椎部及び肩甲骨下角付近を除く）に貼付できない者
20. 塗布部位（背中）に体毛が多い方
21. 貼付部位（背中）に皮膚疾患（湿疹、皮膚炎、色素異常等）、外傷、傷跡等、皮膚症状の評価に影響を与える可能性のある状態がある者
22. 治療後の検査が完了するまで信頼性の高い避妊措置を講じることを望まない対象者また​​はそのパートナー
23. 治験責任医師又は治験分担医師が研究の対象者として不適当と判断した者