E2022 Patch-formulering Onderzoek met meerdere doses

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen die niet-rokende mannen zijn (niet roken gedurende ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode I) 65 jaar of ouder op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 kg/m^2 tot minder dan 28,0 kg/m^2 bij de screening
3. Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
4. Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn van zaken waar proefpersonen zich tijdens het onderzoek aan moeten houden en die zich aan de regels kunnen en willen houden.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ziekte die behandeling vereist binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode I of een voorgeschiedenis van infectie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode I
2. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in Periode I een ziekte hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoeksproduct, zoals psychische, gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, zenuw- of cardiovasculaire aandoeningen , en aangeboren stofwisselingsziekte
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van het maagdarmkanaal (bijv. resectie van de lever, nier, maagdarmkanaal enz.) die de farmacokinetiek van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandelingsvereisende geneesmiddelen- of voedselallergie of met seizoensgebonden allergie bij de screening
5. Proefpersonen met een verandering in lichaamsgewicht van meer dan 10% op 1 dag vóór toediening van het onderzoeksproduct in Periode I, vergeleken met die waargenomen bij de screening
6. Proefpersonen met klinisch significante symptomen die behandeling vereisen of een stoornis van de orgaanfunctie, te oordelen naar de subjectieve symptomen/objectieve bevindingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG of laboratoriumtest uitgevoerd in de periode vanaf de screening tot vlak voor toediening van het onderzoeksproduct in Periode I
7. Proefpersonen met QTc>450 ms op 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij de screening of vlak voor toediening van het onderzoeksproduct in Periode I
8. Onderwerpen die positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of kwalitatieve syfilistest, bij de screening
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of vermoedelijke diagnose van, drugs- of alcoholafhankelijkheid of Proefpersonen die positief zijn voor een drugstest in de urine bij de screening of 1 dag vóór toediening van het onderzoeksproduct in Periode I
10. Proefpersonen die binnen 72 uur vóór de toediening van het onderzoeksproduct in periode I cafeïnehoudende of alcoholische dranken namen
11. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksproduct in Periode I voedingssupplementen, kruidenbevattende medicijnpreparaten (inclusief Chinese medicijnen) of andere voedingsmiddelen of dranken (bijv. of vervoerders
12. Proefpersonen die geneesmiddelpreparaten met sint-janskruid namen binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode I
13. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept gebruikten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode I
14. Proefpersonen die vrij verkrijgbare geneesmiddelen gebruikten binnen 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksproduct in periode I
15. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 16 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct in Periode I en een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel gebruikten
16. Proefpersonen die binnen 12 weken een bloedtransfusie kregen, 400 ml of meer volbloed hadden laten afnemen binnen 12 weken, 200 ml of meer volbloed hadden laten afnemen binnen 4 weken, of bloedbestanddelen hadden gedoneerd binnen 2 weken, vóór toediening van het onderzoeksproduct in Periode I
17. Proefpersonen die zware inspanning verrichtten met een frequentie van 5 dagen of meer per week of die, zelfs één keer, een zware inspanning uitvoerden van 1 uur of langer, binnen 2 weken voorafgaand aan opname voor periode I
18. Proefpersonen met vroegere of huidige klinische tekenen van overgevoeligheid van de huid of atopische dermatitis voor externe geneesmiddelen
19. Proefpersonen bij wie het onderzoeksproduct en het fixatievel niet kunnen worden aangebracht op 6 of meer niet-overlappende plaatsen op de rug (behalve het wervelgebied en de plaats rond de hoek van de schouderbladhoek inferieur) door rotatiemethode
20. Onderwerpen met overmatig haar op de toedieningsplaats (achterkant)
21. Proefpersonen met aandoeningen op de toedieningsplaats (rug), zoals huidaandoeningen (bijv. eczeem, dermatitis en pigmentafwijkingen), uitwendige verwondingen en littekens, die de evaluatie van huidsymptomen kunnen beïnvloeden
22. Onderwerpen die, of wiens partners, niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tot de afronding van het onderzoek na de behandeling
23. Proefpersonen die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt als proefpersoon van het onderzoek