- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01454999
휴대폰 기반 금연 전문가 시스템 (TXT)
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로젝트는 재향군인의 금연을 위한 전산화된 맞춤형 개입(CTI)의 개선으로서 맞춤형 문자 메시지의 효과를 조사했습니다. 오늘날의 무선 모바일 기술의 편재성과 정교함이 실증적 기반의 금연 및 기타 행동 건강 개입을 위한 새로운 전달 방식을 나타낼 것이라는 이론이 세워졌습니다. CTI는 개선된 건강 행동을 위한 유용한 행동 변화 프로그램으로서 점점 더 많은 가능성을 보여주었습니다. 그러나 오늘날 무선 모바일 기술의 편재성과 정교함은 증거 기반 금연 및 기타 행동 건강 개입을 위한 새로운 전달 방식을 나타냅니다. CTI는 TTM(Transtheoretical Model of Behavior Change)을 기반으로 하며 Pro-Change Behavior Systems, Inc.에서 개발했습니다.
연구 설계: 이 무작위 예비 파일럿은 2(그룹) x 3(시점) 연구 설계를 사용했습니다. 베테랑 흡연자는 다이렉트 메일, Facebook 광고, 커뮤니티 뉴스레터, 포스터 및 전단지를 통해 전국적으로 모집되었습니다. RCT(randomized control trial) 외에도 그래픽 사용자 인터페이스, 질문, 맞춤화 및 프로그램 콘텐츠에 대한 Veteran의 수용 가능성을 평가하기 위해 포커스 그룹(n=9) 및 개별 사용성 테스트(n=5)를 수행했습니다. 흡연자. 파일럿 연구는 재향군인의 흡연 행동을 줄이는 데 있어서 CTI 단독 및 CTI와 개인화된 문자 메시지 향상의 효과를 테스트했습니다. 금연 외에도 알코올 사용, 건강한 식습관, 운동과 같은 다른 부정적인 건강 행동을 바꿀 준비가 되어 있는지도 평가했습니다.
연구 방법론 및 절차 요약: 사용성 테스트: Think Aloud 프로토콜과 Wizard of Oz 접근 방식을 조합하여 CTI 금연 프로그램에 대해 5가지 별도의 사용성 테스트를 수행했습니다. 사용성 테스트 소프트웨어는 메모를 작성하고 프로그램과 참가자의 상호 작용을 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 프로그램의 전반적인 프레젠테이션 및 사용성에 대한 질적 및 양적 피드백을 제공했습니다. 모든 인터뷰 데이터는 피드백 보고서에 코드화, 분류 및 요약되어 시스템 수정 사항이 적용될 수 있습니다. 파일럿 연구: 세 가지 시점 모두에서 참가자는 간략한 HRI(건강 위험 중재), 두 가지 추가 흡연 평가 및 금연(SC) 중재를 완료했습니다. HRI 평가는 흡연 및 기타 여러 관련 건강 행동에 대한 변화에 대한 기본 준비도를 결정했으며, 금연 중재는 금연에 대한 참가자의 자신감, 결정 균형 및 다양한 변화 전략의 사용에 대한 평가 및 피드백을 제공했습니다. 기준선 HRI 및 SC 개입에 따라 CTI 시스템은 참가자를 CTI만 받은 치료 그룹(Tx) 또는 CTI 및 맞춤형 문자 메시지를 받은 치료 플러스 그룹(Tx-plus)으로 무작위로 나누었습니다. 연구는 완전히 익명으로 진행되었습니다. 모든 참가자에게 웹 기반 CTI 시스템에 대한 3개월 액세스 권한이 주어졌습니다. Tx 참가자는 모든 참가자가 온라인 금연 개입 완료 시 받은 온라인 피드백 내러티브/보고서만 받았습니다. Tx-plus 참여자들은 일주일에 2~5회(참여자의 변화 단계와 관련된 메시지 수) 휴대폰으로 개별화된 문자 메시지를 받아 금연 노력을 지원하는 전문가 지침, 격려 및 알림을 제공했습니다.
조사 결과: 기준선에서 446명의 재향군인이 모집되었습니다. 모든 참가자는 적극적인 흡연자였으며 사전 숙고에서 11.9%로 변화의 단계에 걸쳐 분포했습니다(n=53; 향후 6개월 동안 변경할 의도가 없음). 63%는 숙고(n=281; 향후 6개월 내에 변경할 의향), 25.1%는 준비(n=112; 향후 30일 내에 변경할 의향)에서 25.1%였습니다. 235명(52.7%)이 1개월 및 3개월 추적 조사를 완료했습니다. 치료 그룹(CTI만; Tx)에서 n=116, 치료 플러스 그룹(CTI)에서 n=119 플러스 문자 메시지, Tx-plus). 결과는 CTI + 문자 메시지 개입이 CTI만 개입한 것보다 전례 없는 중단률로 더 우수한 것으로 나타났습니다. Tx 그룹 참가자의 경우 32.8%가 3개월 추적 조사에서 금연했습니다. 그러나 Tx-plus 그룹의 금연율은 43.2%였습니다. 이러한 결과는 매우 고무적이며 두 그룹에 대한 다른 CTI 개입에서 발견된 종료율을 거의 15% 초과합니다(Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
참가자 경험 요약: 연구를 완료한 참가자에 대해서만 데이터를 사용할 수 있지만 사용자 만족도 척도 및 개방형 질문에서 재향 군인은 CTI 및 맞춤형 문자 메시지가 적절하고 관련성이 있다고 생각했습니다. . 또한 Tx-plus 그룹의 참가자들도 문자 메시지가 유용하고 시의적절하며 유용하다고 말했습니다. 보고할 부작용은 없었습니다.
현재 위험 요약 - 연구 결과에 기반한 잠재적 이점 평가: 이 연구는 TTM이 퇴역 군인의 다양한 행동 변화를 촉진하는 데 적절한 모델임을 입증할 수 있었습니다. 또한 맞춤형 문자 메시지를 추가함으로써 금연 개입(CTI)의 효과가 증가하고 Tx-plus 그룹의 금연율이 문헌에서 전례 없는 수준으로 향상되었습니다. 또한 다른 건강 행동의 위험이 있는 개인은 개입 없이 A 또는 M으로 진행했습니다. 대면 심리 치료를 받을 준비가 되지 않았거나 치료 세션에 참석하는 데 실질적인 문제가 있거나 정신 건강 치료를 받는 것과 관련된 낙인이 두려운 재향 군인에게 이 재향 군인 맞춤형 동기 부여 강화 CTI는 고유한 이점을 제공할 수 있습니다. 또한 흡연을 하고 행동 위험 요인이 공존하는 재향 군인은 이 CTI가 문제를 해결하기에 충분하다고 생각할 수 있습니다. 이러한 의미에서 적응된 CTI는 낙인과 비용에 대한 우려를 추가하지 않고 도움이 필요한 재향 군인이 증거 기반 정신 건강 관리에 더 쉽게 접근할 수 있도록 할 것입니다.
영향/의의: 이것은 이 연구 프로젝트의 최종 초록입니다. 이 연구는 재향 군인의 흡연 행동을 줄이기 위해 휴대 전화에 대한 개인화 된 피드백을 제공하기 위해 금연 인터넷 기반 CTI를 적용한 최초의 연구입니다. 연구 결과는 행동 변화 개입이 인터넷을 통해 재향 군인에게 성공적으로 전달될 수 있으며 맞춤형 문자 메시지가 개입 효과를 크게 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남녀 재향군인, OIF/OEF 서비스 선호 18세 이상 현재 흡연자 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 보유 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력 초급 수준의 컴퓨터 사용 능력 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 사용
제외 기준:
기본 컴퓨터 사용 능력 부족 비흡연자(무연 담배 포함) 영어를 읽고 이해하지 못함 인터넷 연결이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 없음(인터넷에 액세스할 수 있는 프로젝트 컴퓨터가 없는 경우에 해당) 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유자가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTI
초이론적 변화 모델에 기반한 금연을 위한 웹 기반 전산화, 맞춤형 개입(CTI).
|
초이론적 변화 모델에 기반한 금연을 위한 웹 기반 전산화, 맞춤형 개입(CTI).
|
|
실험적: CTI + 텍스트
초이론적 변화 모델에 기반한 금연을 위한 웹 기반 전산화, 맞춤형 개입(CTI).
변화 단계에 따른 맞춤형 피드백 메시지도 휴대폰으로 발송된다.
|
초이론적 변화 모델에 기반한 금연을 위한 웹 기반 전산화, 맞춤형 개입(CTI).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연율
기간: 3 개월
|
7일 포인트 유병률(자기 보고)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화의 단계
기간: 3 개월
|
금연을 위한 변화 상태를 통한 진행
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2009-05/PJJ 0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .