- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454999
Sistemas expertos basados en teléfonos móviles para dejar de fumar (TXT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Este proyecto examinó la efectividad de los mensajes de texto personalizados como una mejora de una intervención personalizada computarizada (CTI) para dejar de fumar con veteranos. Se teorizó que la ubicuidad y sofisticación de las tecnologías móviles inalámbricas actuales representarían nuevos modos de entrega para dejar de fumar con base empírica y otras intervenciones de salud conductual. Los CTI se han mostrado cada vez más prometedores como programas útiles de cambio de comportamiento para mejorar los comportamientos de salud; sin embargo, la ubicuidad y sofisticación de las tecnologías móviles inalámbricas actuales representan nuevos modos de entrega para dejar de fumar basados en evidencia y otras intervenciones de salud conductual. El CTI se basó en el modelo transteórico de cambio de comportamiento (TTM) y fue desarrollado por Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Diseño de investigación: este piloto prospectivo aleatorio empleó un diseño de investigación de 2 (grupo) x 3 (punto de tiempo). Los fumadores veteranos fueron reclutados a nivel nacional a partir de correos directos, anuncios de Facebook, boletines comunitarios, carteles y volantes. Además del ensayo de control aleatorizado (RCT), se realizaron un grupo focal (n=9) y pruebas de usabilidad individuales (n=5) para evaluar la aceptabilidad de la interfaz gráfica de usuario, las preguntas, la adaptación y el contenido del programa para veteranos. fumadores El estudio piloto probó la efectividad de CTI solo y CTI más mejoras de mensajes de texto individualizados para reducir el comportamiento de fumar en veteranos. Además de dejar de fumar, también se evaluó la disposición para cambiar otros comportamientos negativos para la salud, como el consumo de alcohol, la alimentación saludable y el ejercicio.
Resumen de la metodología y los procedimientos de investigación: Pruebas de usabilidad: Se realizaron cinco pruebas de usabilidad separadas para el programa para dejar de fumar de CTI usando una combinación del protocolo Think Aloud y el enfoque del Mago de Oz. Se utilizó un software de prueba de usabilidad para tomar notas y registrar las interacciones de los participantes con el programa. Los participantes proporcionaron comentarios cualitativos y cuantitativos sobre la presentación general y la usabilidad del programa. Todos los datos de las entrevistas se codificaron, categorizaron y resumieron en un informe de retroalimentación para poder adaptar las revisiones del sistema. Estudio piloto: en los tres puntos de tiempo, los participantes completaron una breve intervención de riesgo para la salud (HRI), dos evaluaciones adicionales de tabaquismo y la intervención para dejar de fumar (SC). La evaluación de HRI determinó la preparación inicial para cambiar por fumar y varios otros comportamientos de salud relacionados, y la intervención para dejar de fumar brindó una evaluación y retroalimentación sobre la confianza de los participantes para dejar de fumar, el equilibrio decisional y el uso de varias estrategias de cambio. Después de la intervención inicial HRI y SC, el sistema CTI aleatorizó a los participantes en el grupo de tratamiento (Tx), que también recibió solo CTI, o en el grupo de tratamiento más (Tx-plus), que recibió CTI y mensajes de texto personalizados. El estudio se realizó de forma totalmente anónima. Todos los participantes tuvieron acceso durante tres meses al sistema CTI basado en la web. Los participantes de Tx recibieron solo las narrativas/informe de retroalimentación en línea que todos los participantes recibieron al completar la intervención en línea para dejar de fumar. Los participantes de Tx-plus también recibieron mensajes de texto individualizados en sus teléfonos celulares de 2 a 5 veces por semana (la cantidad de mensajes se correlaciona con la etapa de cambio del participante) que brindan orientación experta, aliento y recordatorios que respaldan sus esfuerzos para dejar de fumar.
Hallazgos: Cuatrocientos cuarenta y seis veteranos fueron reclutados al inicio del estudio. Todos los participantes eran fumadores activos, distribuidos en las etapas de cambio como 11,9% en Precontemplación (n=53; sin intención de cambiar en los próximos 6 meses); 63% en Contemplación (n=281; con intención de cambiar en los próximos 6 meses), y 25,1% en Preparación (n=112; con intención de cambiar en los próximos 30 días). Doscientos treinta y cinco individuos (52,7 %) completaron los seguimientos de un mes y tres meses: n=116 en el grupo de tratamiento (solo CTI; Tx) y n=119 en el grupo de tratamiento más (CTI más mensajes de texto; Tx-plus). Los resultados indicaron que la intervención CTI-plus-text-messaging superó a la intervención CTI-solo en una tasa de abandono sin precedentes. Para aquellos participantes en el grupo Tx, el 32,8% había dejado de fumar a los tres meses de seguimiento; sin embargo, los del grupo Tx-plus tuvieron tasas de abandono del 43,2%. Estos hallazgos son muy alentadores y superan las tasas de abandono encontradas para otras intervenciones de CTI para ambos grupos en casi un 15 % (Krebs, Prochaska y Rossi, 2010).
Resumen de las experiencias de los participantes: si bien los datos están disponibles solo para aquellos participantes que completaron el estudio, las indicaciones de la Escala de satisfacción del usuario, así como las preguntas abiertas, fueron que los veteranos encontraron que la CTI y los mensajes de texto personalizados eran apropiados y relevantes. . Además, los participantes del grupo Tx-plus también indicaron que los mensajes de texto fueron útiles, oportunos y útiles. No hubo eventos adversos que informar.
Resumen del riesgo actual: evaluación de beneficios potenciales basada en los resultados del estudio: este estudio pudo demostrar que el TTM es un modelo apropiado para promover múltiples cambios de comportamiento en los veteranos. Además, la adición de mensajes de texto personalizados aumentó el efecto de la intervención para dejar de fumar (CTI) y mejoró las tasas de abandono en el grupo Tx-plus a niveles sin precedentes en la literatura. Además, las personas que estaban en riesgo de otras conductas de salud progresaron a A o M sin intervención. Para los veteranos que no están listos para la psicoterapia en persona, tienen problemas prácticos para asistir a las sesiones de terapia o temen el estigma asociado con la búsqueda de atención de salud mental, esta CTI de mejora motivacional y adaptada a los veteranos puede proporcionar beneficios únicos. Además, los veteranos que fuman y tienen factores de riesgo conductuales comórbidos pueden encontrar esta CTI suficiente para resolver sus problemas. En este sentido, la CTI adaptada hará que la atención de salud mental basada en evidencia sea más accesible para los veteranos que la necesiten sin agregar preocupaciones sobre el estigma y los costos.
Impacto/Importancia: Este es el resumen final de este proyecto de investigación. Este estudio fue el primero en adaptar un CTI basado en Internet para dejar de fumar para proporcionar comentarios personalizados en un teléfono celular para reducir los comportamientos de fumar en los veteranos militares. Los hallazgos sugieren que las intervenciones de cambio de comportamiento pueden brindarse con éxito a los veteranos a través de Internet, y que los mensajes de texto personalizados pueden mejorar significativamente los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos masculinos y femeninos, se prefiere el servicio OIF/OEF 18 años o más Fumador actual de cigarrillos Teléfono celular propio con capacidades de mensajería de texto Habilidad para leer y comprender inglés Alfabetización informática de nivel principiante Acceso a una computadora con conectividad a Internet
Criterio de exclusión:
Falta de conocimientos básicos de informática No fumador (incluye uso de tabaco sin humo) No puede leer ni comprender inglés No tiene acceso a una computadora con conexión a Internet (aplicable si no se puede organizar una computadora del proyecto con acceso a Internet) No posee un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CTI
Intervención computarizada y adaptada (CTI) basada en la web para dejar de fumar, basada en el modelo transteórico de cambio.
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Intervención computarizada y adaptada (CTI) basada en la web para dejar de fumar, basada en el modelo transteórico de cambio.
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Experimental: CTI + texto
Intervención computarizada y adaptada (CTI) basada en la web para dejar de fumar, basada en el modelo transteórico de cambio.
También se enviarán por teléfono celular mensajes de retroalimentación personalizados basados en la etapa de cambio.
|
Intervención computarizada y adaptada (CTI) basada en la web para dejar de fumar, basada en el modelo transteórico de cambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prevalencia puntual de 7 días (autoinforme)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Etapa de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Progreso a través de estados de cambio para dejar de fumar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009-05/PJJ 0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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