- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454999
Mobiltelefonbasierte Expertensysteme zur Raucherentwöhnung (TXT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Dieses Projekt untersuchte die Wirksamkeit maßgeschneiderter Textnachrichten als Ergänzung zu einer computergestützten maßgeschneiderten Intervention (CTI) zur Raucherentwöhnung bei Veteranen. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass die Allgegenwärtigkeit und Ausgereiftheit der heutigen drahtlosen Mobiltechnologien neue Methoden für die empirisch fundierte Raucherentwöhnung und andere verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen darstellen würden. CTIs erweisen sich zunehmend als vielversprechende Programme zur Verhaltensänderung zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens. Allerdings stellen die Allgegenwärtigkeit und Ausgereiftheit der heutigen drahtlosen Mobiltechnologien neue Möglichkeiten für die evidenzbasierte Raucherentwöhnung und andere verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen dar. Der CTI basierte auf dem Transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung (TTM) und wurde von Pro-Change Behavior Systems, Inc. entwickelt.
Forschungsdesign: Dieses randomisierte, prospektive Pilotprojekt verwendete ein 2 (Gruppe) x 3 (Zeitpunkt) Forschungsdesign. Veteranenraucher wurden landesweit durch Direktmailings, Facebook-Anzeigen, Community-Newsletter, Poster und Flyer rekrutiert. Zusätzlich zur randomisierten Kontrollstudie (RCT) wurden eine Fokusgruppe (n=9) und individuelle Usability-Tests (n=5) durchgeführt, um die Akzeptanz der grafischen Benutzeroberfläche, der Fragen, der Anpassung und des Programminhalts für Veteranen zu beurteilen Raucher. In der Pilotstudie wurde die Wirksamkeit des CTI allein und des CTI plus individualisierter SMS-Versandverbesserungen bei der Reduzierung des Rauchverhaltens bei Veteranen getestet. Zusätzlich zur Raucherentwöhnung wurde auch die Bereitschaft zur Änderung anderer negativer Gesundheitsverhaltensweisen – wie Alkoholkonsum, gesunde Ernährung und Bewegung – bewertet.
Zusammenfassung der Forschungsmethodik und -verfahren: Usability-Tests: Für das CTI-Programm zur Raucherentwöhnung wurden fünf separate Usability-Tests durchgeführt, wobei eine Kombination aus dem Think Aloud-Protokoll und dem Wizard of Oz-Ansatz verwendet wurde. Mithilfe einer Usability-Testsoftware wurden Notizen gemacht und die Interaktionen der Teilnehmer mit dem Programm aufgezeichnet. Die Teilnehmer gaben qualitatives und quantitatives Feedback zur Gesamtpräsentation und Benutzerfreundlichkeit des Programms. Alle Interviewdaten wurden kodiert, kategorisiert und in einem Feedbackbericht zusammengefasst, damit Änderungen am System angepasst werden konnten. Pilotstudie: Zu allen drei Zeitpunkten absolvierten die Teilnehmer eine kurze Gesundheitsrisikointervention (HRI), zwei zusätzliche Raucherbewertungen und die Intervention zur Raucherentwöhnung (SC). Die HRI-Bewertung ermittelte die grundsätzliche Bereitschaft zur Änderung des Rauchens und mehrerer anderer damit zusammenhängender Gesundheitsverhaltensweisen, und die Intervention zur Raucherentwöhnung lieferte eine Bewertung und Rückmeldung über das Selbstvertrauen der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, über die Entscheidungsbalance und den Einsatz verschiedener Änderungsstrategien. Nach der HRI- und SC-Basisintervention teilte das CTI-System die Teilnehmer randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Tx) zu, die auch nur die CTI erhielt, oder der Behandlung-Plus-Gruppe (Tx-plus), die die CTI und maßgeschneiderte Textnachrichten erhielt. Die Studie wurde völlig anonym durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten drei Monate lang Zugang zum webbasierten CTI-System. Die Tx-Teilnehmer erhielten nur die Online-Feedback-Erzählungen/Berichte, die alle Teilnehmer nach Abschluss der Online-Intervention zur Raucherentwöhnung erhielten. Tx-plus-Teilnehmer erhielten außerdem 2–5 Mal pro Woche individuelle Textnachrichten auf ihren Mobiltelefonen (die Anzahl der Nachrichten korrelierte mit dem Veränderungsstadium des Teilnehmers), die fachkundige Anleitung, Ermutigung und Erinnerungen bieten, die ihre Bemühungen zur Raucherentwöhnung unterstützen.
Ergebnisse: Zu Studienbeginn wurden 446 Veteranen rekrutiert. Alle Teilnehmer waren aktive Raucher, verteilt auf die Phasen der Veränderung: 11,9 % in der Präkontemplation (n=53; keine Absicht, sich in den nächsten 6 Monaten zu ändern); 63 % in Kontemplation (n=281; Absicht, sich in den nächsten 6 Monaten zu ändern) und 25,1 % in Vorbereitung (n=112; Absicht, sich in den nächsten 30 Tagen zu ändern). Zweihundertfünfunddreißig Personen (52,7 %) absolvierten die einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchung: n = 116 in der Behandlungsgruppe (nur CTI; Tx) und n = 119 in der Behandlungs-Plus-Gruppe (CTI). plus Textnachrichten; Tx-plus). Die Ergebnisse zeigten, dass die CTI-plus-SMS-Intervention die reine CTI-Intervention mit einer beispiellosen Abbruchrate übertraf. Von den Teilnehmern der Tx-Gruppe hatten 32,8 % nach drei Monaten mit dem Rauchen aufgehört; Die Abbruchquoten der Tx-Plus-Gruppe lagen jedoch bei 43,2 %. Diese Ergebnisse sind äußerst ermutigend und übertreffen die Abbruchraten bei anderen CTI-Interventionen für beide Gruppen um fast 15 % (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer: Während Daten nur für diejenigen Teilnehmer verfügbar sind, die die Studie abgeschlossen haben, deuten die Skala zur Benutzerzufriedenheit sowie die offenen Fragen darauf hin, dass Veteranen den CTI und die maßgeschneiderten Textnachrichten sowohl angemessen als auch relevant fanden . Darüber hinaus gaben die Teilnehmer der Tx-plus-Gruppe auch an, dass die Textnachrichten hilfreich, aktuell und nützlich seien. Es gab keine unerwünschten Ereignisse zu melden.
Zusammenfassung der aktuellen Risiko- und Nutzenbewertung basierend auf den Studienergebnissen: Diese Studie konnte zeigen, dass das TTM ein geeignetes Modell zur Förderung mehrfacher Verhaltensänderungen bei Veteranen ist. Darüber hinaus steigerte die Hinzufügung maßgeschneiderter Textnachrichten die Wirkung der Intervention zur Raucherentwöhnung (CTI) und verbesserte die Raucherentwöhnungsraten in der Tx-Plus-Gruppe auf Werte, die in der Literatur beispiellos sind. Darüber hinaus erreichten Personen, bei denen ein Risiko für andere Gesundheitsverhalten bestand, ohne Intervention die Stufe A oder M. Für Veteranen, die nicht für eine persönliche Psychotherapie bereit sind, praktische Probleme bei der Teilnahme an Therapiesitzungen haben oder Angst vor Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Suche nach psychiatrischer Versorgung haben, kann dieser auf Veteranen zugeschnittene CTI zur Motivationssteigerung einzigartige Vorteile bieten. Darüber hinaus könnte dieser CTI für Veteranen, die rauchen und komorbide Verhaltensrisikofaktoren haben, ausreichend sein, um ihre Probleme zu lösen. In diesem Sinne wird die angepasste CTI die evidenzbasierte psychische Gesundheitsversorgung für bedürftige Veteranen zugänglicher machen, ohne dass Bedenken hinsichtlich Stigmatisierung und Kosten entstehen.
Auswirkung/Bedeutung: Dies ist die endgültige Zusammenfassung für dieses Forschungsprojekt. Diese Studie war die erste, die einen internetbasierten CTI zur Raucherentwöhnung adaptierte, um personalisiertes Feedback auf einem Mobiltelefon zu geben und so das Rauchverhalten bei Militärveteranen zu reduzieren. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Interventionen zur Verhaltensänderung erfolgreich über das Internet an Veteranen durchgeführt werden können und dass maßgeschneiderte Textnachrichten die Interventionseffekte erheblich verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Veteranen, OIF/OEF-Dienst bevorzugt, 18 Jahre oder älter. Derzeitiger Zigarettenraucher. Eigenes Mobiltelefon mit SMS-Funktion. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen. Computerkenntnisse auf Anfängerniveau. Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
Mangel an grundlegenden Computerkenntnissen. Nichtraucher (einschließlich rauchlosem Tabakkonsum). Unfähig, Englisch zu lesen und zu verstehen. Kein Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung (gilt, wenn kein Projektcomputer mit Internetzugang eingerichtet werden kann). Kein Besitzer eines Mobiltelefons mit SMS-Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CTI
Webbasierte computergestützte, maßgeschneiderte Intervention (CTI) zur Raucherentwöhnung, basierend auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung.
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Webbasierte computergestützte, maßgeschneiderte Intervention (CTI) zur Raucherentwöhnung, basierend auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung.
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Experimental: CTI + Text
Webbasierte computergestützte, maßgeschneiderte Intervention (CTI) zur Raucherentwöhnung, basierend auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung.
Maßgeschneiderte Feedback-Nachrichten basierend auf dem Stadium der Änderung werden auch per Mobiltelefon gesendet.
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Webbasierte computergestützte, maßgeschneiderte Intervention (CTI) zur Raucherentwöhnung, basierend auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherprävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
7-Tage-Punktprävalenz (Selbstbericht)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fortschritte durch Veränderungsstadien bei der Raucherentwöhnung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-05/PJJ 0001
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