- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01454999
Matkapuhelinpohjaiset asiantuntijajärjestelmät tupakoinnin lopettamiseen (TXT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä projektissa tutkittiin räätälöityjen tekstiviestien tehokkuutta veteraanien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun tietokoneistetun räätälöidyn toimenpiteen (CTI) parannuksena. Teoriassa käsiteltiin, että nykypäivän langattomien mobiilitekniikoiden yleisyys ja kehittyneisyys edustaisivat uusia toimitustapoja empiirisesti perustuvissa tupakoinnin lopettamisessa ja muissa käyttäytymisen terveyteen liittyvissä toimenpiteissä. CTI:t ovat osoittaneet kasvavaa lupausta hyödyllisinä käyttäytymisen muutosohjelmina terveydellisen käyttäytymisen parantamiseksi; Kuitenkin nykypäivän langattomien mobiilitekniikoiden yleisyys ja kehittyneisyys edustavat uusia toteutustapoja näyttöön perustuvassa tupakoinnin lopettamisessa ja muissa käyttäytymisen terveyteen liittyvissä toimenpiteissä. CTI perustui transteoreettiseen käyttäytymismuutoksen malliin (TTM) ja sen on kehittänyt Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Tutkimussuunnittelu: Tämä satunnaistettu, mahdollinen pilotti käytti 2 (ryhmä) x 3 (aikapiste) tutkimussuunnitelmaa. Veteraanitupakoijia rekrytoitiin kansallisesti suorapostituksista, Facebook-mainoksista, yhteisön uutiskirjeistä, julisteista ja lentolehtisistä. Satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) lisäksi suoritettiin fokusryhmä (n=9) ja yksilölliset käytettävyystestit (n=5), joiden tarkoituksena oli arvioida graafisen käyttöliittymän, kysymysten, räätälöinnin ja ohjelmasisällön hyväksyttävyyttä veteraaneille. tupakoitsijat. Pilottitutkimuksessa testattiin pelkän CTI:n ja CTI:n sekä yksilöllisten tekstiviestiparannusten tehokkuutta veteraanien tupakointikäyttäytymisen vähentämisessä. Tupakoinnin lopettamisen lisäksi arvioitiin myös valmiutta muuttaa muita negatiivisia terveyskäyttäytymistä � kuten alkoholin käyttöä, terveellistä syömistä ja liikuntaa.
Yhteenveto tutkimusmetodologiasta ja -menettelyistä: Käytettävyystestaus: CTI-tupakoinnin lopettamisohjelmalle suoritettiin viisi erillistä käytettävyystestiä käyttäen Think Aloud -protokollan ja Wizard of Oz -lähestymistavan yhdistelmää. Käytettävyyden testausohjelmistoa käytettiin muistiinpanojen tekemiseen ja osallistujien vuorovaikutusten kirjaamiseen ohjelman kanssa. Osallistujat antoivat laadullista ja määrällistä palautetta ohjelman yleisestä esittelystä ja käytettävyydestä. Kaikki haastattelutiedot koodattiin, luokiteltiin ja tiivistettiin palauteraportiksi, jotta järjestelmän tarkistuksia voitiin mukauttaa. Pilottitutkimus: Kaikissa kolmessa ajankohtana osallistujat suorittivat lyhyen terveysriskin interventio (HRI), kaksi muuta tupakoinnin arviointia ja tupakoinnin lopettamista (SC). HRI-arviointi määritti lähtötilanteen muutosvalmiuden tupakoinnin ja useiden muiden siihen liittyvien terveyskäyttäytymisten osalta, ja tupakoinnin lopettamisen interventio antoi arvioinnin ja palautteen osallistujien luottamuksesta tupakoinnin lopettamiseen, päätöksenteon tasapainosta ja erilaisten muutosstrategioiden käytöstä. Perustason HRI- ja SC-intervention jälkeen CTI-järjestelmä satunnaisteli osallistujat joko hoitoryhmään (Tx), joka sai myös vain CTI:n, tai hoito-plus-ryhmään (Tx-plus), jotka saivat CTI:n ja räätälöityjä tekstiviestejä. Tutkimus tehtiin täysin nimettömänä. Kaikille osallistujille annettiin kolmen kuukauden pääsy verkkopohjaiseen CTI-järjestelmään. Tx-osallistujat saivat vain online-palautekertomuksia/raportteja, jotka kaikki osallistujat saivat online-tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Tx-plus-osallistujat saivat myös yksilöllisiä tekstiviestejä matkapuhelimiinsa 2-5 kertaa viikossa (viestien määrä korreloi osallistujan muutosvaiheeseen), jotka tarjoavat asiantuntevaa ohjausta, rohkaisua ja muistutuksia, jotka tukevat heidän tupakoinnin lopettamispyrkimyksiään.
Havainnot: Neljäsataaneljäkymmentäkuusi veteraania värvättiin lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat olivat aktiivisia tupakoitsijoita, jakaantuivat muutoksen vaiheisiin 11,9 %:ksi Precontemplationissa (n = 53; ei aikonut muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana); 63 % mietinnössä (n = 281; aikoo muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana) ja 25,1 % valmistelussa (n = 112; aikoo muuttaa seuraavan 30 päivän aikana). Kaksisataakolmekymmentäviisi henkilöä (52,7 %) suoritti kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan: n = 116 hoitoryhmässä (vain CTI; Tx) ja n = 119 hoito plus -ryhmässä (CTI) plus tekstiviestit; Tx-plus). Tulokset osoittivat, että CTI-plus-tekstiviestintäinterventio suoritti pelkkää CTI-interventiota ennennäkemättömällä lopettamisnopeudella. Tx-ryhmän osallistujista 32,8 % oli lopettanut tupakoinnin kolmen kuukauden seurannassa; Tx-plus-ryhmän keskeyttämisaste oli kuitenkin 43,2 %. Nämä havainnot ovat erittäin rohkaisevia ja ylittävät molempien ryhmien muiden CTI-interventioiden lopettamisasteet lähes 15 prosentilla (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Yhteenveto osallistujien kokemuksista: Vaikka tiedot ovat saatavilla vain niiltä osallistujilta, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen, käyttäjätyytyväisyysasteikon sekä avoimien kysymysten osoitti, että veteraanit pitivät CTI:tä ja räätälöityjä tekstiviestejä sekä sopivina että merkityksellisinä. . Lisäksi Tx-plus-ryhmän osallistujat ilmoittivat myös, että tekstiviestit olivat hyödyllisiä, ajankohtaisia ja hyödyllisiä. Mitään haitallisia tapahtumia ei raportoitu.
Yhteenveto nykyisestä riskistä – tutkimustuloksiin perustuva potentiaalinen hyötyarviointi: Tämä tutkimus pystyi osoittamaan, että TTM on sopiva malli edistämään useita käyttäytymismuutoksia veteraaneissa. Lisäksi räätälöityjen tekstiviestien lisääminen lisäsi tupakoinnin lopettamistoimenpiteen (CTI) vaikutusta ja paransi lopettamista Tx-plus-ryhmässä tasolle, joka on ennennäkemätön kirjallisuudessa. Lisäksi henkilöt, jotka olivat vaarassa joutua muuhun terveyskäyttäytymiseen, etenivät A- tai M-tasoon ilman väliintuloa. Veteraaneille, jotka eivät ole valmiita henkilökohtaiseen psykoterapiaan, joilla on käytännön ongelmia terapiaistunnoissa tai he pelkäävät mielenterveyshuoltoon liittyvää leimautumista, tämä veteraaneille räätälöity, motivaatiota parantava CTI voi tarjota ainutlaatuisia etuja. Lisäksi veteraanit, jotka tupakoivat ja joilla on samanaikaisia käyttäytymisriskitekijöitä, voivat löytää tämän CTI:n riittävän ratkaisemaan ongelmansa. Tässä mielessä mukautettu CTI tekee näyttöön perustuvasta mielenterveyshuollosta helpompaa sitä tarvitseville veteraaneille ilman, että se lisää huolta leimautumisesta ja kustannuksista.
Vaikutus/merkitys: Tämä on tämän tutkimusprojektin lopullinen tiivistelmä. Tämä tutkimus oli ensimmäinen, joka mukautti Internet-pohjaista tupakoinnin lopettamista koskevaa CTI:tä antamaan henkilökohtaista palautetta matkapuhelimesta vähentääkseen armeijan veteraanien tupakointikäyttäytymistä. Tulokset viittaavat siihen, että käyttäytymisen muutosinterventiot voidaan toimittaa veteraaneille Internetin kautta ja räätälöidyt tekstiviestit voivat merkittävästi parantaa interventiovaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naisveteraanit, OIF/OEF-palvelu mieluiten 18-vuotiaat ja vanhemmat Nykyinen tupakanpolttaja Oma matkapuhelin tekstiviestitoiminnolla Kyky lukea ja ymmärtää englantia Aloittelijan tietokonelukutaito Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
Perustietokonelukutaidon puute Tupakoimaton (sisältää savuttoman tupakan käytön) Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia Ei pääsyä tietokoneeseen Internet-yhteydellä (koskee, jos projektitietokonetta, jossa on Internet-yhteys, ei voida järjestää) Ei matkapuhelimen omistajaa tekstiviestitoiminnoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CTI
Verkkopohjainen tietokoneistettu, räätälöity interventio (CTI) tupakoinnin lopettamiseen, joka perustuu transteoreettiseen muutosmalliin.
|
Verkkopohjainen tietokoneistettu, räätälöity interventio (CTI) tupakoinnin lopettamiseen, joka perustuu transteoreettiseen muutosmalliin.
|
Kokeellinen: CTI + teksti
Verkkopohjainen tietokoneistettu, räätälöity interventio (CTI) tupakoinnin lopettamiseen, joka perustuu transteoreettiseen muutosmalliin.
Muutosvaiheeseen perustuvat räätälöidyt palauteviestit lähetetään myös matkapuhelimella.
|
Verkkopohjainen tietokoneistettu, räätälöity interventio (CTI) tupakoinnin lopettamiseen, joka perustuu transteoreettiseen muutosmalliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
7 päivän pisteen yleisyys (itseraportti)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edistyminen tupakoinnin lopettamisen muutostiloissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-05/PJJ 0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CTI
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkValmisAsunnottomien palvelut | Henkilöstön koulutusYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSkitsofrenia | Psykoottinen häiriöBrasilia, Chile
-
Larimar Therapeutics, Inc.ValmisFriedreich AtaksiaYhdysvallat
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationValmis
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCValmisFriedreich AtaksiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaPeruutettuTyypillinen eteisvärinä | Eteislepatuksen tulevan kehityksen riskitekijätYhdysvallat
-
University of MichiganPeruutettu
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCValmisFriedreich AtaksiaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan takaisinotto