- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01454999
Экспертные системы для отказа от курения на базе сотовых телефонов (TXT)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: В этом проекте изучалась эффективность специализированных текстовых сообщений в качестве усовершенствования компьютеризированного специализированного вмешательства (CTI) для отказа от курения среди ветеранов. Было высказано предположение, что вездесущность и изощренность современных беспроводных мобильных технологий будут представлять собой новые способы доставки эмпирически обоснованных мер по прекращению курения и других вмешательств в области поведенческого здоровья. CTI показали все большие перспективы в качестве полезных программ изменения поведения для улучшения поведения в отношении здоровья; однако вездесущность и изощренность современных беспроводных мобильных технологий представляют собой новые способы доставки научно обоснованных мер по прекращению курения и других вмешательств в области поведенческого здоровья. CTI был основан на транстеоретической модели изменения поведения (TTM) и разработан компанией Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Дизайн исследования: Этот рандомизированный предполагаемый пилотный проект использовал план исследования 2 (группа) x 3 (момент времени). Курильщики-ветераны были набраны на национальном уровне с помощью прямой почтовой рассылки, рекламы в Facebook, информационных бюллетеней сообщества, плакатов и листовок. В дополнение к рандомизированному контрольному исследованию (РКИ) были проведены фокус-группы (n=9) и индивидуальные тесты на удобство использования (n=5) для оценки приемлемости графического пользовательского интерфейса, вопросов, адаптации и содержания программы для ветеранов. курильщики. В пилотном исследовании была проверена эффективность CTI в отдельности и CTI в сочетании с индивидуальными улучшениями обмена текстовыми сообщениями в снижении курения среди ветеранов. В дополнение к прекращению курения также оценивалась готовность изменить другие негативные привычки для здоровья, такие как употребление алкоголя, здоровое питание и физические упражнения.
Краткое изложение методологии и процедур исследования: Тестирование удобства использования. Для программы CTI по прекращению курения было проведено пять отдельных тестов удобства использования с использованием комбинации протокола Think Aloud и подхода Wizard of Oz. Программное обеспечение для тестирования юзабилити использовалось для создания заметок и записи взаимодействия участников с программой. Участники предоставили качественные и количественные отзывы об общем представлении и удобстве использования программы. Все данные интервью были закодированы, классифицированы и обобщены в отчете об обратной связи, чтобы можно было внести изменения в систему. Пилотное исследование: во всех трех временных точках участники прошли краткое вмешательство по оценке рисков для здоровья (HRI), две дополнительные оценки курения и вмешательство по прекращению курения (SC). Оценка HRI определила исходную готовность измениться в отношении курения и некоторых других связанных со здоровьем привычек, а вмешательство по прекращению курения предоставило оценку и обратную связь относительно уверенности участников в отказе от курения, баланса принятия решений и использования различных стратегий изменения. После базового вмешательства HRI и SC система CTI рандомизировала участников либо в группу лечения (Tx), которые также получали только CTI, либо в группу лечения плюс (Tx-plus), которые получали CTI и адаптированные текстовые сообщения. Исследование проводилось как полностью анонимное. Всем участникам был предоставлен трехмесячный доступ к веб-системе CTI. Участники Tx получили только рассказы/отчеты онлайн-обратной связи, которые все участники получили после завершения онлайн-вмешательства по прекращению курения. Участники Tx-plus также получали индивидуальные текстовые сообщения на свои мобильные телефоны 2-5 раз в неделю (количество сообщений коррелирует со стадией изменения участника), которые обеспечивают экспертное руководство, поддержку и напоминания, которые поддерживают их усилия по прекращению курения.
Выводы: на исходном уровне было набрано четыреста сорок шесть ветеранов. Все участники были активными курильщиками, распределенными по стадиям изменения как 11,9% в Предобдумывании (n=53; не намерены менять в ближайшие 6 месяцев); 63% в Обдумывании (n=281; намерение измениться в течение следующих 6 месяцев) и 25,1% в Подготовке (n=112; намерение измениться в ближайшие 30 дней). Двести тридцать пять человек (52,7%) завершили одномесячное и трехмесячное наблюдение: n = 116 в группе лечения (только CTI; Tx) и n = 119 в группе лечения плюс (CTI). плюс текстовые сообщения; Tx-плюс). Результаты показали, что вмешательство CTI плюс обмен текстовыми сообщениями превзошло вмешательство только CTI по беспрецедентному показателю отказа от курения. Среди участников группы Tx 32,8% бросили курить через три месяца наблюдения; однако у тех, кто был в группе Tx-plus, показатель отказа от курения составил 43,2%. Эти результаты весьма обнадеживают и почти на 15% превышают показатели отказа от курения, полученные для других вмешательств CTI для обеих групп (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Резюме опыта участников: хотя данные доступны только для тех участников, которые завершили исследование, показания Шкалы удовлетворенности пользователей, а также открытые вопросы заключались в том, что ветераны сочли CTI и адаптированные текстовые сообщения как подходящими, так и релевантными. . Кроме того, участники группы Tx-plus также отметили, что текстовые сообщения были полезными, своевременными и полезными. Нежелательных явлений, о которых можно было бы сообщить, не было.
Резюме текущего риска - оценка потенциальной пользы на основе результатов исследования: Это исследование смогло продемонстрировать, что TTM является подходящей моделью для поощрения множественных изменений поведения у ветеранов. Кроме того, добавление адаптированных текстовых сообщений увеличило эффект вмешательства по прекращению курения (CTI) и улучшило показатели отказа от курения в группе Tx-plus до уровней, беспрецедентных в литературе. Кроме того, люди, которые были подвержены риску другого поведения в отношении здоровья, прогрессировали до A или M без вмешательства. Для ветеранов, которые не готовы к личной психотерапии, имеют практические проблемы с посещением терапевтических сеансов или боятся стигматизации, связанной с обращением за психиатрической помощью, эта ориентированная на ветеранов CTI для повышения мотивации может предоставить уникальные преимущества. Кроме того, ветераны, которые курят и имеют сопутствующие поведенческие факторы риска, могут найти этот CTI достаточным для решения своих проблем. В этом смысле адаптированный CTI сделает научно обоснованную помощь в области психического здоровья более доступной для нуждающихся ветеранов, не добавляя опасений по поводу стигмы и затрат.
Воздействие/Значимость: Это окончательный тезис для этого исследовательского проекта. Это исследование было первым, в котором была адаптирована CTI на основе Интернета для прекращения курения, чтобы обеспечить персонализированную обратную связь по мобильному телефону, чтобы уменьшить поведение курения среди ветеранов вооруженных сил. Полученные данные свидетельствуют о том, что вмешательства, направленные на изменение поведения, могут быть успешно доставлены ветеранам через Интернет, а адаптированные текстовые сообщения могут значительно усилить эффект вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины-ветераны, предпочтительна служба OIF/OEF 18 лет и старше Текущий курильщик сигарет Собственный мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями Способность читать и понимать английский язык Начальный уровень компьютерной грамотности Доступ к компьютеру с подключением к Интернету
Критерий исключения:
Отсутствие базовой компьютерной грамотности Некурящий (включая употребление бездымного табака) Неспособный читать и понимать по-английски Нет доступа к компьютеру с подключением к Интернету (применимо, если нет проектного компьютера с доступом в Интернет) Не владелец мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CTI
Компьютеризированное индивидуальное вмешательство (CTI) для отказа от курения на базе Интернета, основанное на транстеоретической модели изменений.
|
Компьютеризированное индивидуальное вмешательство (CTI) для отказа от курения на базе Интернета, основанное на транстеоретической модели изменений.
|
Экспериментальный: CTI + текст
Компьютеризированное индивидуальное вмешательство (CTI) для отказа от курения на базе Интернета, основанное на транстеоретической модели изменений.
Индивидуальные сообщения обратной связи, основанные на стадии изменения, также будут отправлены по мобильному телефону.
|
Компьютеризированное индивидуальное вмешательство (CTI) для отказа от курения на базе Интернета, основанное на транстеоретической модели изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
7-дневная точечная распространенность (самоотчет)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стадия изменений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогресс через состояния изменения для отказа от курения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-05/PJJ 0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CTI
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkЗавершенныйУслуги бездомным | Обучение социальных службСоединенные Штаты
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationЗавершенныйЦеребральный инсультСоединенные Штаты
-
Larimar Therapeutics, Inc.ЗавершенныйФридрих АтаксияСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Психотическое расстройствоБразилия, Чили
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCЗавершенныйФридрих АтаксияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaОтозванТипичное трепетание предсердий | Факторы риска развития трепетания предсердий в будущемСоединенные Штаты
-
University of MichiganОтозванУвеличение костейСоединенные Штаты
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCЗавершенныйФридрих АтаксияСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationЕще не набирают