- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454999
Sistemi esperti basati su telefoni cellulari per smettere di fumare (TXT)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo progetto ha esaminato l'efficacia dei messaggi di testo su misura come miglioramento di un intervento su misura computerizzato (CTI) per smettere di fumare con i veterani. È stato teorizzato che l'ubiquità e la sofisticatezza delle odierne tecnologie mobili wireless rappresenterebbero nuove modalità di consegna per la cessazione del fumo su base empirica e altri interventi di salute comportamentale. I CTI si sono dimostrati sempre più promettenti come utili programmi di cambiamento del comportamento per migliorare i comportamenti di salute; tuttavia, l'ubiquità e la sofisticatezza delle odierne tecnologie mobili wireless rappresentano nuove modalità di consegna per la cessazione del fumo basata sull'evidenza e altri interventi di salute comportamentale. Il CTI era basato sul Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM) e sviluppato da Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Progetto di ricerca: questo progetto pilota randomizzato e prospettico ha utilizzato un progetto di ricerca 2 (gruppo) x 3 (timepoint). I fumatori veterani sono stati reclutati a livello nazionale da mailing diretto, annunci di Facebook, newsletter della comunità, poster e volantini. Oltre allo studio di controllo randomizzato (RCT), sono stati condotti un focus group (n=9) e test di usabilità individuali (n=5) per valutare l'accettabilità dell'interfaccia utente grafica, delle domande, della personalizzazione e del contenuto del programma per i veterani fumatori. Lo studio pilota ha testato l'efficacia del solo CTI e dei miglioramenti CTI più messaggi di testo personalizzati nel ridurre il comportamento del fumo nei veterani. Oltre alla cessazione del fumo, è stata valutata anche la disponibilità a modificare altri comportamenti negativi per la salute, come l'uso di alcol, un'alimentazione sana e l'esercizio fisico.
Riepilogo della metodologia e delle procedure di ricerca: Test di usabilità: sono stati condotti cinque test di usabilità separati per il programma CTI per smettere di fumare utilizzando una combinazione del protocollo Think Aloud e dell'approccio Wizard of Oz. Il software di test di usabilità è stato utilizzato per prendere appunti e registrare le interazioni dei partecipanti con il programma. I partecipanti hanno fornito feedback qualitativi e quantitativi sulla presentazione complessiva e sull'usabilità del programma. Tutti i dati dell'intervista sono stati codificati, classificati e riassunti in un rapporto di feedback in modo che le revisioni del sistema potessero essere adattate. Studio pilota: in tutti e tre i momenti, i partecipanti hanno completato un breve intervento sui rischi per la salute (HRI), due ulteriori valutazioni sul fumo e l'intervento per smettere di fumare (SC). La valutazione HRI ha determinato la prontezza di base al cambiamento per il fumo e molti altri comportamenti di salute correlati, e l'intervento per la cessazione del fumo ha fornito valutazione e feedback sulla fiducia dei partecipanti nello smettere di fumare, sull'equilibrio decisionale e sull'uso di varie strategie di cambiamento. Dopo l'intervento HRI e SC di base, il sistema CTI ha randomizzato i partecipanti nel gruppo di trattamento (Tx), che ha ricevuto anche solo il CTI, o nel gruppo trattamento-plus (Tx-plus), che ha ricevuto il CTI e messaggi di testo personalizzati. Lo studio è stato condotto come interamente anonimo. Tutti i partecipanti hanno avuto tre mesi di accesso al sistema CTI basato sul web. I partecipanti Tx hanno ricevuto solo le narrazioni/report di feedback online che tutti i partecipanti hanno ricevuto al completamento dell'intervento online per smettere di fumare. I partecipanti Tx-plus hanno anche ricevuto messaggi di testo personalizzati sui loro telefoni cellulari 2-5 volte a settimana (il numero di messaggi è correlato alla fase di cambiamento del partecipante) che forniscono guida esperta, incoraggiamento e promemoria che supportano i loro sforzi per smettere di fumare.
Risultati: Quattrocentoquarantasei veterani sono stati reclutati al basale. Tutti i partecipanti erano fumatori attivi, distribuiti tra le fasi del cambiamento come 11,9% in Precontemplation (n=53; non intenzionati a cambiare nei prossimi 6 mesi); 63% in Contemplazione (n=281; intenzione di cambiare nei prossimi 6 mesi) e 25,1% in Preparazione (n=112; intenzione di cambiare nei prossimi 30 giorni). Duecentotrentacinque individui (52,7%) hanno completato i follow-up di un mese e tre mesi: n=116 nel gruppo di trattamento (solo CTI; Tx) e n=119 nel gruppo di trattamento più (CTI solo; Tx) e n=119 nel gruppo di trattamento più (CTI più messaggi di testo; Tx-plus). I risultati hanno indicato che l'intervento CTI-più-messaggi di testo ha superato l'intervento solo CTI a un tasso di abbandono senza precedenti. Per quei partecipanti nel gruppo Tx il 32,8% aveva smesso di fumare a tre mesi di follow-up; tuttavia, quelli del gruppo Tx-plus avevano tassi di abbandono del 43,2%. Questi risultati sono molto incoraggianti e superano di quasi il 15% i tassi di abbandono riscontrati per altri interventi CTI per entrambi i gruppi (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Riepilogo delle esperienze dei partecipanti: sebbene i dati siano disponibili solo per i partecipanti che hanno completato lo studio, le indicazioni della scala di soddisfazione degli utenti, così come le domande a risposta aperta, indicano che i veterani hanno trovato il CTI e i messaggi di testo personalizzati appropriati e pertinenti . Inoltre, i partecipanti al gruppo Tx-plus hanno anche indicato che i messaggi di testo sono stati utili, tempestivi e utili. Non ci sono stati eventi avversi da segnalare.
Riepilogo del rischio attuale - Valutazione del potenziale beneficio basata sui risultati dello studio: questo studio è stato in grado di dimostrare che il TTM è un modello appropriato per promuovere il cambiamento comportamentale multiplo nei veterani. Inoltre, l'aggiunta di messaggi di testo personalizzati ha aumentato l'effetto dell'intervento per smettere di fumare (CTI) e ha migliorato i tassi di cessazione nel gruppo Tx-plus a livelli senza precedenti in letteratura. Inoltre, le persone che erano a rischio per altri comportamenti di salute sono progredite ad A o M senza intervento. Per i veterani che non sono pronti per la psicoterapia di persona, hanno problemi pratici a frequentare le sessioni di terapia o temono lo stigma associato alla ricerca di cure per la salute mentale, questo CTI di miglioramento motivazionale su misura per i veterani può fornire vantaggi unici. Inoltre, i veterani che fumano e hanno fattori di rischio comportamentali in comorbilità possono trovare questo CTI sufficiente per risolvere i loro problemi. In questo senso, il CTI adattato renderà l'assistenza sanitaria mentale basata sull'evidenza più accessibile ai veterani bisognosi senza aggiungere preoccupazioni sullo stigma e sui costi.
Impatto/significato: questo è l'abstract finale di questo progetto di ricerca. Questo studio è stato il primo ad adattare un CTI basato su Internet per smettere di fumare per fornire un feedback personalizzato su un telefono cellulare per ridurre il comportamento del fumo nei veterani militari. I risultati suggeriscono che gli interventi di modifica del comportamento possono essere forniti con successo ai veterani tramite Internet e che i messaggi di testo personalizzati possono migliorare significativamente gli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Reduci di sesso maschile e femminile, servizio OIF/OEF preferito Almeno 18 anni Fumatore di sigarette Proprio telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo Capacità di leggere e comprendere l'inglese Conoscenze informatiche di livello principiante Accesso a un computer con connettività Internet
Criteri di esclusione:
Mancanza di alfabetizzazione informatica di base Non fumatore (include l'uso di tabacco senza fumo) Incapace di leggere e comprendere l'inglese Nessun accesso a un computer con connettività Internet (applicabile se non è possibile organizzare un computer di progetto con accesso a Internet) Non proprietario di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTI
Intervento computerizzato su misura (CTI) basato sul web per smettere di fumare, basato sul modello transteorico del cambiamento.
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Intervento computerizzato su misura (CTI) basato sul web per smettere di fumare, basato sul modello transteorico del cambiamento.
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Sperimentale: CTI + testo
Intervento computerizzato su misura (CTI) basato sul web per smettere di fumare, basato sul modello transteorico del cambiamento.
Messaggi di feedback su misura in base alla fase del cambiamento verranno inviati anche tramite telefono cellulare.
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Intervento computerizzato su misura (CTI) basato sul web per smettere di fumare, basato sul modello transteorico del cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prevalenza puntuale su 7 giorni (autovalutazione)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Progresso attraverso stati di cambiamento per smettere di fumare
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-05/PJJ 0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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