- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01454999
Mobiltelefonbaserede ekspertsystemer til rygestop (TXT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette projekt undersøgte effektiviteten af skræddersyede tekstbeskeder som en forbedring af en computeriseret skræddersyet intervention (CTI) til rygestop med veteraner. Det blev teoretiseret, at allestedsnærværelsen og sofistikeringen af nutidens trådløse mobilteknologier ville repræsentere nye leveringsmåder for empirisk baseret rygestop og andre adfærdsmæssige sundhedsinterventioner. CTI'er har vist stigende løfter som nyttige adfærdsændringsprogrammer for forbedret sundhedsadfærd; dog repræsenterer almenheden og sofistikeringen af nutidens trådløse mobilteknologier nye leveringsmåder for evidensbaseret rygestop og andre adfærdsmæssige sundhedsinterventioner. CTI var baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (TTM) og udviklet af Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Forskningsdesign: Denne randomiserede, potentielle pilot benyttede et 2 (gruppe) x 3 (tidspunkt) forskningsdesign. Veteranrygere blev rekrutteret nationalt fra direkte mails, Facebook-annoncer, fællesskabsnyhedsbreve, plakater og flyers. Ud over det randomiserede kontrolforsøg (RCT) blev der gennemført en fokusgruppe (n=9) og individuelle usability tests (n=5) for at vurdere acceptabiliteten af den grafiske brugergrænseflade, spørgsmål, skræddersyet og programindhold til Veteran rygere. Pilotundersøgelsen testede effektiviteten af CTI alene og CTI plus individualiserede sms-forbedringer til at reducere rygeadfærd hos veteraner. Ud over rygestop blev paratheden til at ændre anden negativ sundhedsadfærd � såsom alkoholforbrug, sund kost og motion � også vurderet.
Resumé af forskningsmetodologi og -procedurer: Usability-testning: Fem separate usability-tests blev udført for CTI-rygestopprogrammet ved at bruge en kombination af Think Aloud-protokollen og Wizard of Oz-tilgangen. Usability-testsoftware blev brugt til at tage noter og registrere deltagerinteraktioner med programmet. Deltagerne gav kvalitativ og kvantitativ feedback på overordnet præsentation og anvendelighed af programmet. Alle interviewdata blev kodet, kategoriseret og opsummeret i en feedbackrapport, så revisioner af systemet kunne tilpasses. Pilotundersøgelse: På alle tre tidspunkter gennemførte deltagerne en kort Health Risk Intervention (HRI), to yderligere rygevurderinger og rygestopinterventionen (SC). HRI-vurderingen fastslog baseline-parathed til at ændre rygning og adskillige andre relateret sundhedsadfærd, og rygestopinterventionen gav vurdering og feedback om deltagernes tillid til at holde op med at ryge, beslutningsbalance og brug af forskellige forandringsstrategier. Efter baseline HRI- og SC-interventionen randomiserede CTI-systemet deltagerne i enten behandlingsgruppen (Tx), som også kun modtog CTI, eller behandling-plus-gruppen (Tx-plus), som modtog CTI og skræddersyede tekstbeskeder. Undersøgelsen er udført som fuldstændig anonym. Alle deltagere fik tre måneders adgang til det webbaserede CTI-system. Tx-deltagerne modtog kun de online-feedback-fortællinger/rapport, som alle deltagere modtog efter afslutningen af online-rygestop-interventionen. Tx-plus-deltagere modtog også individualiserede tekstbeskeder på deres mobiltelefoner 2-5 gange om ugen (antallet af beskeder korrelerede med deltagerens ændringsstadium), der giver ekspertvejledning, opmuntring og påmindelser, der understøtter deres rygestopbestræbelser.
Resultater: Fire hundrede og seksogfyrre veteraner blev rekrutteret ved baseline. Alle deltagere var aktive rygere, fordelt på ændringsstadierne som 11,9 % i Precontemplation (n=53; har ikke til hensigt at ændre sig inden for de næste 6 måneder); 63 % i Kontemplation (n=281; har til hensigt at ændre sig inden for de næste 6 måneder) og 25,1 % i Forberedelse (n=112; har til hensigt at ændre sig inden for de næste 30 dage). To hundrede og femogtredive individer (52,7%) gennemførte en-måneders og tre-måneders opfølgninger: n=116 i behandlingsgruppen (kun CTI; Tx) og n=119 i behandlings-plus-gruppen (CTI) plus tekstbeskeder; Tx-plus). Resultater indikerede, at CTI-plus-tekstbeskeder-interventionen overgik den CTI-only-intervention med en hidtil uset ophørshastighed. For disse deltagere i Tx-gruppen var 32,8 % holdt op med at ryge efter tre måneders opfølgning; dog havde dem i Tx-plus-gruppen fratrædelsesprocenter på 43,2 %. Disse resultater er meget opmuntrende og overstiger de afbrydelsesrater, der blev fundet for andre CTI-interventioner for begge grupper med næsten 15 % (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Sammenfatning af deltageroplevelser: Selvom data kun er tilgængelige for de deltagere, der gennemførte undersøgelsen, var indikationer fra brugertilfredshedsskalaen såvel som de åbne spørgsmål, at veteraner fandt CTI og skræddersyede tekstbeskeder både passende og relevante . Derudover tilkendegav deltagere i Tx-plus-gruppen, at sms'erne var nyttige, rettidige og nyttige. Der var ingen uønskede hændelser at rapportere.
Sammenfatning af aktuelle risici - vurdering af potentielle fordele baseret på undersøgelsesresultater: Denne undersøgelse var i stand til at demonstrere, at TTM er en passende model til at fremme flere adfærdsændringer hos veteraner. Desuden øgede tilføjelsen af skræddersyede tekstbeskeder effekten af rygestop-interventionen (CTI) og forbedrede rygestopfrekvensen i Tx-plus-gruppen til niveauer, der er hidtil uset i litteraturen. Derudover udviklede personer, der var i risiko for anden sundhedsadfærd, til A eller M uden indgriben. For veteraner, der ikke er klar til personlig psykoterapi, har praktiske problemer med at deltage i terapisessioner eller frygter stigma forbundet med at søge mental sundhedspleje, kan denne veteran-skræddersyede, motiverende forbedring CTI give unikke fordele. Derudover kan veteraner, der ryger og har komorbide adfærdsmæssige risikofaktorer, finde denne CTI tilstrækkelig til at løse deres problemer. I denne forstand vil den tilpassede CTI gøre evidensbaseret mental sundhedspleje mere tilgængelig for veteraner i nød uden at tilføje bekymringer om stigmatisering og omkostninger.
Indvirkning/Betydning: Dette er det endelige abstrakt for dette forskningsprojekt. Denne undersøgelse var den første til at tilpasse et rygestop internetbaseret CTI til at give personlig feedback på en mobiltelefon for at reducere rygeadfærd hos militærveteraner. Resultaterne tyder på, at adfærdsændringsinterventioner med succes kan leveres til veteraner via internettet, og at skræddersyet tekstbeskeder kan forbedre interventionseffekterne betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige veteraner, OIF/OEF-tjeneste foretrækkes 18 år eller ældre Nuværende cigaretryger Egen mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner Evne til at læse og forstå engelsk Begynderniveau computerfærdighed Adgang til en computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
Manglende grundlæggende computerfærdighed Ikke-ryger (inkluderer røgfri tobaksbrug) Kan ikke læse og forstå engelsk Ingen adgang til computer med internetforbindelse (gælder, hvis der ikke kan arrangeres projektcomputer med internetadgang) Ikke-ejer af mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTI
Web-baseret computeriseret, skræddersyet intervention (CTI) til rygestop, baseret på den transteoretiske model for forandring.
|
Web-baseret computeriseret, skræddersyet intervention (CTI) til rygestop, baseret på den transteoretiske model for forandring.
|
|
Eksperimentel: CTI + tekst
Web-baseret computeriseret, skræddersyet intervention (CTI) til rygestop, baseret på den transteoretiske model for forandring.
Skræddersyede feedback-beskeder baseret på ændringsstadiet vil også blive sendt via mobiltelefon.
|
Web-baseret computeriseret, skræddersyet intervention (CTI) til rygestop, baseret på den transteoretiske model for forandring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af rygning
Tidsramme: 3 måneder
|
7-dages punktprævalens (selvrapportering)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringsstadie
Tidsramme: 3 måneder
|
Fremskridt gennem forandringstilstande for rygestop
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-05/PJJ 0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .