- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01454999
Expertní systémy pro odvykání kouření založené na mobilních telefonech (TXT)
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Tento projekt zkoumal účinnost přizpůsobených textových zpráv jako vylepšení počítačové intervence na míru (CTI) pro odvykání kouření u veteránů. Předpokládalo se, že všudypřítomnost a sofistikovanost dnešních bezdrátových mobilních technologií by představovaly nové způsoby poskytování empiricky založeného odvykání kouření a dalších intervencí v oblasti zdraví. CTI ukázaly rostoucí slib jako užitečné programy změny chování pro zlepšení zdravotního chování; všudypřítomnost a propracovanost dnešních bezdrátových mobilních technologií však představují nové způsoby poskytování důkazů pro odvykání kouření a další intervence v oblasti zdraví. CTI byl založen na Transteoretickém modelu změny chování (TTM) a vyvinut společností Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Design výzkumu: Tento randomizovaný, prospektivní pilot používal výzkumný design 2 (skupina) x 3 (časový bod). Kuřáci veteráni byli rekrutováni na celostátní úrovni z přímé pošty, reklam na Facebooku, komunitních zpravodajů, plakátů a letáků. Kromě randomizované kontrolní studie (RCT) byla provedena ohnisková skupina (n=9) a individuální testy použitelnosti (n=5), aby bylo možné posoudit přijatelnost grafického uživatelského rozhraní, otázek, přizpůsobení a obsahu programu pro veterány. kuřáků. Pilotní studie testovala účinnost samotného CTI a vylepšení CTI plus individualizované textové zprávy při snižování kuřáckého chování u veteránů. Kromě odvykání kouření byla hodnocena také připravenost změnit další negativní zdravotní chování – jako je konzumace alkoholu, zdravé stravování a cvičení –.
Shrnutí metodologie a postupů výzkumu: Testování použitelnosti: Pro program CTI pro odvykání kouření bylo provedeno pět samostatných testů použitelnosti s použitím kombinace protokolu Think Aloud a přístupu Wizard of Oz. Software pro testování použitelnosti byl použit k pořizování poznámek a zaznamenávání interakcí účastníků s programem. Účastníci poskytli kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu o celkové prezentaci a použitelnosti programu. Všechna data z rozhovorů byla kódována, kategorizována a shrnuta do zprávy se zpětnou vazbou, aby bylo možné upravit revize systému. Pilotní studie: Ve všech třech časových bodech účastníci dokončili krátkou intervenci zdravotního rizika (HRI), dvě další hodnocení kouření a intervenci odvykání kouření (SC). Hodnocení HRI určilo výchozí připravenost ke změně pro kouření a několik dalších souvisejících zdravotních chování a intervence na odvykání kouření poskytla hodnocení a zpětnou vazbu o důvěře účastníků přestat kouřit, o rozvaze rozhodování a používání různých strategií změny. Po základní HRI a SC intervenci systém CTI randomizoval účastníky buď do léčebné skupiny (Tx), kteří také obdrželi pouze CTI, nebo do skupiny léčby plus (Tx-plus), která obdržela CTI a přizpůsobené textové zprávy. Studie byla provedena jako zcela anonymní. Všichni účastníci dostali tříměsíční přístup do webového systému CTI. Účastníci Tx obdrželi pouze online zpětnou vazbu/zprávu, kterou všichni účastníci obdrželi po dokončení online intervence proti odvykání kouření. Účastníci Tx-plus také dostávali na své mobilní telefony 2–5krát týdně individualizované textové zprávy (počet zpráv koreloval s fází změny účastníka), které poskytují odborné vedení, povzbuzení a připomínky, které podporují jejich úsilí přestat kouřit.
Zjištění: Ve výchozím stavu bylo naverbováno čtyři sta čtyřicet šest veteránů. Všichni účastníci byli aktivními kuřáky, kteří byli rozděleni do stadií změny jako 11,9 % v Prekontemplaci (n=53; nehodlají změnu v příštích 6 měsících); 63 % v kontemplaci (n=281; zamýšlí se změnit v příštích 6 měsících) a 25,1 % v přípravě (n=112; zamýšlí se změnit v příštích 30 dnech). Dvě stě třicet pět jedinců (52,7 %) dokončilo jednoměsíční a tříměsíční sledování: n=116 v léčebné skupině (pouze CTI; Tx) a n=119 ve skupině léčba plus (CTI plus textové zprávy; Tx-plus). Výsledky ukázaly, že intervence CTI-plus-textové zprávy překonala intervenci pouze CTI v bezprecedentní míře odvykání. U účastníků ve skupině Tx 32,8 % přestalo kouřit po tříměsíčním sledování; nicméně ti ve skupině Tx-plus měli míru odvykání 43,2 %. Tato zjištění jsou velmi povzbudivá a téměř o 15 % převyšují míru odvykání zjištěnou u jiných intervencí CTI u obou skupin (Krebs, Prochaska & Rossi, 2010).
Shrnutí zkušeností účastníků: Zatímco údaje jsou dostupné pouze pro ty účastníky, kteří dokončili studii, údaje ze škály spokojenosti uživatelů a také otevřené otázky ukázaly, že veteráni považovali CTI a přizpůsobené textové zprávy za vhodné a relevantní. . Kromě toho účastníci skupiny Tx-plus také uvedli, že textové zprávy byly užitečné, včasné a užitečné. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Shrnutí aktuálního rizika – vyhodnocení potenciálního přínosu na základě výsledků studie: Tato studie dokázala prokázat, že TTM je vhodným modelem pro podporu vícenásobné změny chování u veteránů. Navíc přidání textových zpráv na míru zvýšilo účinek intervence pro odvykání kouření (CTI) a zlepšilo míru odvykání ve skupině Tx-plus na úroveň, která nemá v literatuře obdoby. Navíc jedinci, kteří byli ohroženi jiným zdravotním chováním, postoupili do A nebo M bez zásahu. Pro veterány, kteří nejsou připraveni na osobní psychoterapii, mají praktické problémy s návštěvou terapeutických sezení nebo se obávají stigmatu spojeného s hledáním péče o duševní zdraví, může tato CTI pro veterány přizpůsobená motivačnímu vylepšení poskytnout jedinečné výhody. Kromě toho veteráni, kteří kouří a mají komorbidní rizikové faktory chování, mohou považovat tuto CTI za dostatečnou k vyřešení jejich problémů. V tomto smyslu přizpůsobená CTI učiní péči o duševní zdraví založenou na důkazech dostupnější pro veterány v nouzi, aniž by se přidaly obavy ze stigmatizace a nákladů.
Dopad/význam: Toto je závěrečný abstrakt tohoto výzkumného projektu. Tato studie byla první, která upravila internetovou CTI pro odvykání kouření tak, aby poskytovala personalizovanou zpětnou vazbu na mobilní telefon, aby se snížilo kouření u vojenských veteránů. Zjištění naznačují, že intervence týkající se změny chování mohou být veteránům úspěšně doručeny přes internet a že textové zprávy na míru mohou významně zvýšit účinky intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy veteráni, preferována služba OIF/OEF 18 let nebo starší Současný kuřák cigaret Vlastní mobilní telefon s možností textových zpráv Schopnost číst a porozumět angličtině Počítačová gramotnost na úrovni začátečníka Přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
Nedostatek základní počítačové gramotnosti Nekuřák (zahrnuje užívání bezdýmného tabáku) Neumí číst a porozumět angličtině Žádný přístup k počítači s připojením k internetu (platí, pokud nelze zařídit projektový počítač s přístupem na internet) Nevlastník mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CTI
Webová počítačová intervence na míru (CTI) pro odvykání kouření, založená na transteoretickém modelu změny.
|
Webová počítačová intervence na míru (CTI) pro odvykání kouření, založená na transteoretickém modelu změny.
|
Experimentální: CTI + text
Webová počítačová intervence na míru (CTI) pro odvykání kouření, založená na transteoretickém modelu změny.
Přizpůsobené zprávy zpětné vazby založené na fázi změny budou také zasílány mobilním telefonem.
|
Webová počítačová intervence na míru (CTI) pro odvykání kouření, založená na transteoretickém modelu změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
7denní bodová prevalence (vlastní hlášení)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokrok ve stavu změny pro odvykání kouření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2009-05/PJJ 0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTI
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkDokončenoSlužby pro bezdomovce | Školení lidských služebSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
Larimar Therapeutics, Inc.DokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaStaženoTypický flutter síní | Rizikové faktory budoucího rozvoje flutteru síníSpojené státy
-
University of MichiganStaženo
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationZatím nenabíráme