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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01457144
RiBVD에 의한 맨틀 세포 림프종 치료 연구 (RIBVD)
2016년 3월 15일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation
65세 이상 또는 자가 이식 후 컨디셔닝 요법을 받을 수 없거나 거부하는 18~65세 환자의 RiBVD 도식에 의한 1차 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료
조건화 요법 후 자가 이식을 받을 수 없거나 거부하는 65세 이상 또는 18~65세 환자를 대상으로 Rituximab, Velcade, Bendamustine 및 Dexamethasone 스키마에 의한 1차 맨틀 세포 림프종 치료에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
문헌 데이터와 비교하여 무진행 생존(PFS) 개선 입증.
6개월 연장은 현재 요법, 특히 RCHOP 요법과 비교하여 얻은 18개월과 비교하여 24개월과 같습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Valerie ROLLAND NEYRET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맨틀 세포 림프종 CD20 양성
- 치료받지 않은 환자
- 65세 또는 18세에서 65세 사이의 환자는 컨디셔닝 요법과 자가 이식을 받을 수 없거나 거부할 수 없습니다.
- 스테이지 앤아버 II, III 또는 IV,
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 상피 자궁경부 암종 및 피부 기저 세포 상피종을 제외한 신생물의 병력이 없거나 3년 이후 완전 관해 상태인 경우,
- 스키마(Rituximab, benda-mustine, Velcade, Dexamethasone)에 사용된 약물 금기 사항 없이,
- 심부전이 없거나 안정되지 않은 상태에서
- 병리학적 값이 수질 침범 또는 비장 기능 항진증, 간 침범으로 인한 경우를 제외하고 다음 생물학적 값 한계로: PNN 1 G/L 이상, 혈소판 50 G/L 이상, 트랜스아미나제(SGOT 및 SGPT) 및 알칼리 포스파타제 알칼린 미만 4 x 정상,3 x N 미만의 빌리루빈,- 클리어런스 크레아틴혈증이 20 mL/min 이상
- 혈청 양성이 백신 접종과 명확하게 연결되지 않는 한 B형 간염 음성 혈청 검사.
- 정기적으로 따를 수 있습니다
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람,
- 국민 보험 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- OMS 2008 분류에 따른 맨틀 세포 림프종 이외의 다른 유형의 림프종
- 국소 방사선 조사 또는 비장 절제술만 받은 국소 스타드로 인한 재발 환자를 제외한 재발 환자,
- 중추 신경계 국소화, 특히 수막,
- 스키마 금기에 사용되는 약물 Rituximab , Bendamustine , Velcade® 또는 Dexamethasone
- 불안정한 당뇨병,
- HIV 양성 또는 활동성 C형 또는 B형 간염
- ECOG 수행도 3 이상
- NCI에서 2등급 이상으로 평가된 말초신경병증
- 불안정한 심부전,
- 종양 용해 증후군의 치료 또는 예방을 위해 과수분 공급을 할 수 없는 환자,
- 이유가 무엇이든 정기적으로 추적할 수 없는 환자,
- 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 주요 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RiBVD
28일마다 Rituximab Bendamustine Velcade® Dexamethasone 6주기
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주기마다: Rituximab 정맥내 주입 용량 375 mg/m² 1일 Bendamustine 직접 정맥 주사 90 mg/m² 1일 및 2일 Velcade®피하 1,3 mg/m² 1, 4, 8 및 11일 덱사메타손 40 mg IVD 2일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS) 개선
기간: 18개월
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문헌 데이터와 비교한 무진행 생존(PFS) 개선 6개월 연장 현재 요법이 무엇이든 얻은 18개월과 비교하여 24개월, 특히 Lenz JCO 2005를 참조하여 RCHOP 요법과 비교
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4회 치료 및 6회 치료 후 전체 및 완전 반응률
기간: 6 개월
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Positron Emission Tomography가 있는 Cheson 1999 기준 및 Positron Emission Tomography가 있는 2007 기준에 따라 4회 치료 후 전체 및 완전 반응률은 중간 반응과 동일하고 6회 치료 후 동일한 최종 반응률입니다.
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6 개월
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분자 생물학에 의해 평가된 잔류 질병
기간: 6 년
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혈액 및 골수에 대한 분자 생물학, 혈액 세포에 대한 Hybridation Fluorescente In Situ 및 유세포 분석에 의해 평가된 잔여 질병
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6 년
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중간 반응 예측 요인 연구
기간: 4개월
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예측 요인은 진단 시 결정됩니다. 중간 반응에서 관찰됩니다.
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4개월
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NCI 기준에 따른 RiBVD 요법의 독성 혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 6 개월
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모든 과정에서 독성이 수집됨 = 6개월 동안 28일마다
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6 개월
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MIPI 지수, MIPIb 지수 및 고엘람 지수의 전체 생존 및 무진행 생존 및 반응 기간에 대한 예후 값
기간: 36개월
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36개월
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혈액 및 골수에 대한 분자 생물학 Q-PCR, 혈액 세포에 대한 Hybridation Fluorescente In Situ 및 유세포 분석에 의해 평가된 잔여 질병
기간: 42개월
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혈액 및 골수 샘플은 진단, 치료 평가 및 후속 조치 시 분자 잔류 질환에 대한 중앙 실험실로 보내짐
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42개월
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진단 PET 스캔 결과, 중간 및 최종 분석
기간: 4개월 및 6개월
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중간 분석의 애완동물 스캔 결과 = 4개월 최종 분석의 애완동물 스캔 결과 = 6개월
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4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rémy GRESSIN, MD, Groupe Est Ouest des Leucémies et autres Maladies du Sand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험
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