Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms durch RiBVD (RIBVD)

15. März 2016 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

First-Line-Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL) nach RiBVD-Schema bei Patienten, die älter als 65 Jahre oder 18 bis 65 Jahre alt sind und die eine Konditionierung gefolgt von einem Autotransplantat nicht erhalten können oder ablehnen

Studie zur First-Line-Mantelzell-Lymphom-Behandlung mit Rituximab, Velcade, Bendamustin und Dexamethason-Schema bei Patienten, die älter als 65 Jahre oder 18 bis 65 Jahre alt sind und die ein Konditionierungsschema mit anschließender Autotransplantation nicht erhalten können oder ablehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Literaturdaten. Verlängerung um 6 Monate gleich 24 Monate im Vergleich zu 18 Monaten unabhängig vom aktuellen Regime und insbesondere im Vergleich zum RCHOP-Regime

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Valerie ROLLAND NEYRET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mantelzell-Lymphom CD20 positiv
  • Unbehandelte Patienten
  • 65-jährige Patienten oder 18- bis 65-jährige Patienten, die dies nicht können oder ablehnen, erhalten ein Konditionierungsschema, gefolgt von einem Autotransplantat.
  • Stadien Ann Arbor II, III oder IV,
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ohne Neoplasie in der Anamnese, außer in situ Zervixkarzinom und kutanes Basalzellepitheliom, oder seit 3 ​​Jahren in vollständiger Remission,
  • Ohne im Schema verwendete Arzneimittelkontraindikation (Rituximab, Benda-Mustin, Velcade, Dexamethason),
  • Ohne Herzinsuffizienz oder stabilisiert,
  • Mit den folgenden Grenzwerten für biologische Werte, außer wenn pathologische Werte auf Medullarinvasion oder Hypersplenismus, Leberbeteiligung zurückzuführen sind: PNN über 1 G/L, Blutplättchen über 50 G/L, Transaminasen (SGOT und SGPT) und alkalische Phosphatasen weniger als alkalisch 4 x normal, Bilirubin weniger als 3 x N,- Clearance-Kreatinämie mehr als 20 ml/min
  • Hepatitis-B-negative Serologie, es sei denn, die Seropositivität ist eindeutig mit einer Impfung verbunden.
  • Kann regelmäßig verfolgt werden
  • Wer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Mitglied einer Volksversicherung oder eines ähnlichen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Art von Lymphom als Mantelzell-Lymphom gemäß OMS 2008-Klassifikation
  • Patienten mit Rezidiv, außer jenen mit Rezidiv aufgrund eines lokalisierten Stadiums, die nur eine lokoregionäre Bestrahlung oder Splenektomie erhalten haben,
  • Lokalisierung des zentralen Nervensystems, insbesondere Meninge,
  • Medikament verwendet im Schema Kontraindikation Rituximab, Bendamustin, Velcade® oder Dexamethason
  • Instabiler Diabetes,
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis C oder B
  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder größer als 3
  • Periphere Neuropathie, unabhängig von ihrem Ursprung, wurde von NCI mit mehr als 2 bewertet
  • Nicht stabilisierte Herzinsuffizienz,
  • Patienten, die keine Hyperhydratation zur Behandlung des Tumorlysesyndroms oder zur Prophylaxe erhalten können,
  • Patienten, die aus welchen Gründen auch immer nicht regelmäßig überwacht werden können,
  • Großpatienten, die auf Rechtsschutz stehen oder nicht einwilligen können
  • Patient, der die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RiBVD
Rituximab Bendamustin Velcade® Dexamethason 6 Zyklen alle 28 Tage

Jeder Zyklus:

Dosierung Rituximab intravenöse Infusion 375 mg/m² Tag 1 Bendamustin direkt intervenös 90 mg/m² Tag 1 und Tag 2 Velcade® subkutan 1,3 mg/m² Tag 1, 4, 8 und 11 Dexamethason 40 mg IVD an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Literaturdaten Verlängerung um 6 Monate um 24 Monate im Vergleich zu 18 Monaten unabhängig vom aktuellen Regime und insbesondere im Vergleich zum RCHOP-Regime in Bezug auf Lenz JCO 2005
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und vollständige Ansprechrate nach 4 Kuren und 6 Kuren
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamt- und vollständige Ansprechrate nach 4 Kuren gleich intermediärem Ansprechen und nach 6 Kuren gleich endgültigem Ansprechen gemäß den Kriterien von Cheson 1999 ohne Positronen-Emissions-Tomographie und 2007 mit Positronen-Emissions-Tomographie
6 Monate
Molekularbiologisch bewertete Resterkrankung
Zeitfenster: 6 Jahre
Resterkrankung, bewertet durch Molekularbiologie an Blut und Knochenmark, durch Hybridation Fluorescente In Situ und Durchflusszytometrie an Blutzellen
6 Jahre
Studie zu prädiktiven Faktoren für mittlere Reaktionen
Zeitfenster: 4 Monate
Prädiktive Faktoren werden bei der Diagnose bestimmt und bei der Zwischenreaktion beobachtet
4 Monate
Toxizität des RiBVD-Regimes gemäß NCI-Kriterien Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitäten werden bei jedem Kurs gesammelt = alle 28 Tage während 6 Monaten
6 Monate
Prognosewert des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens sowie der Ansprechdauer des MIPI-Index, MIPIb-Index und Goelams-Index
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Resterkrankung bewertet durch molekularbiologische Q-PCR an Blut und Knochenmark, durch Hybridation Fluorescente In Situ und Durchflusszytometrie an Blutzellen
Zeitfenster: 42 Monate
Blut- und Knochenmarkproben, die zum Zeitpunkt der Diagnose, Behandlungsevaluierung und Nachsorge an das Zentrallabor für molekulare Resterkrankungen gesendet werden
42 Monate
Diagnostische PET-Scan-Ergebnisse bei der Zwischen- und Endanalyse
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
Pet-Scan-Ergebnisse bei der Zwischenanalyse = 4 Monate Pet-Scan-Ergebnisse bei der Endanalyse = 6 Monate
4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémy GRESSIN, MD, Groupe Est Ouest des Leucémies et autres Maladies du Sand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

3
Abonnieren