- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01457144
Studie zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms durch RiBVD (RIBVD)
15. März 2016 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation
First-Line-Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL) nach RiBVD-Schema bei Patienten, die älter als 65 Jahre oder 18 bis 65 Jahre alt sind und die eine Konditionierung gefolgt von einem Autotransplantat nicht erhalten können oder ablehnen
Studie zur First-Line-Mantelzell-Lymphom-Behandlung mit Rituximab, Velcade, Bendamustin und Dexamethason-Schema bei Patienten, die älter als 65 Jahre oder 18 bis 65 Jahre alt sind und die ein Konditionierungsschema mit anschließender Autotransplantation nicht erhalten können oder ablehnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nachweis der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Literaturdaten.
Verlängerung um 6 Monate gleich 24 Monate im Vergleich zu 18 Monaten unabhängig vom aktuellen Regime und insbesondere im Vergleich zum RCHOP-Regime
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Valerie ROLLAND NEYRET
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mantelzell-Lymphom CD20 positiv
- Unbehandelte Patienten
- 65-jährige Patienten oder 18- bis 65-jährige Patienten, die dies nicht können oder ablehnen, erhalten ein Konditionierungsschema, gefolgt von einem Autotransplantat.
- Stadien Ann Arbor II, III oder IV,
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Ohne Neoplasie in der Anamnese, außer in situ Zervixkarzinom und kutanes Basalzellepitheliom, oder seit 3 Jahren in vollständiger Remission,
- Ohne im Schema verwendete Arzneimittelkontraindikation (Rituximab, Benda-Mustin, Velcade, Dexamethason),
- Ohne Herzinsuffizienz oder stabilisiert,
- Mit den folgenden Grenzwerten für biologische Werte, außer wenn pathologische Werte auf Medullarinvasion oder Hypersplenismus, Leberbeteiligung zurückzuführen sind: PNN über 1 G/L, Blutplättchen über 50 G/L, Transaminasen (SGOT und SGPT) und alkalische Phosphatasen weniger als alkalisch 4 x normal, Bilirubin weniger als 3 x N,- Clearance-Kreatinämie mehr als 20 ml/min
- Hepatitis-B-negative Serologie, es sei denn, die Seropositivität ist eindeutig mit einer Impfung verbunden.
- Kann regelmäßig verfolgt werden
- Wer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet,
- Mitglied einer Volksversicherung oder eines ähnlichen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Andere Art von Lymphom als Mantelzell-Lymphom gemäß OMS 2008-Klassifikation
- Patienten mit Rezidiv, außer jenen mit Rezidiv aufgrund eines lokalisierten Stadiums, die nur eine lokoregionäre Bestrahlung oder Splenektomie erhalten haben,
- Lokalisierung des zentralen Nervensystems, insbesondere Meninge,
- Medikament verwendet im Schema Kontraindikation Rituximab, Bendamustin, Velcade® oder Dexamethason
- Instabiler Diabetes,
- HIV-positiv oder aktive Hepatitis C oder B
- ECOG-Leistungsstatus gleich oder größer als 3
- Periphere Neuropathie, unabhängig von ihrem Ursprung, wurde von NCI mit mehr als 2 bewertet
- Nicht stabilisierte Herzinsuffizienz,
- Patienten, die keine Hyperhydratation zur Behandlung des Tumorlysesyndroms oder zur Prophylaxe erhalten können,
- Patienten, die aus welchen Gründen auch immer nicht regelmäßig überwacht werden können,
- Großpatienten, die auf Rechtsschutz stehen oder nicht einwilligen können
- Patient, der die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: RiBVD
Rituximab Bendamustin Velcade® Dexamethason 6 Zyklen alle 28 Tage
|
Jeder Zyklus: Dosierung Rituximab intravenöse Infusion 375 mg/m² Tag 1 Bendamustin direkt intervenös 90 mg/m² Tag 1 und Tag 2 Velcade® subkutan 1,3 mg/m² Tag 1, 4, 8 und 11 Dexamethason 40 mg IVD an Tag 2 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Literaturdaten Verlängerung um 6 Monate um 24 Monate im Vergleich zu 18 Monaten unabhängig vom aktuellen Regime und insbesondere im Vergleich zum RCHOP-Regime in Bezug auf Lenz JCO 2005
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt- und vollständige Ansprechrate nach 4 Kuren und 6 Kuren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamt- und vollständige Ansprechrate nach 4 Kuren gleich intermediärem Ansprechen und nach 6 Kuren gleich endgültigem Ansprechen gemäß den Kriterien von Cheson 1999 ohne Positronen-Emissions-Tomographie und 2007 mit Positronen-Emissions-Tomographie
|
6 Monate
|
Molekularbiologisch bewertete Resterkrankung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Resterkrankung, bewertet durch Molekularbiologie an Blut und Knochenmark, durch Hybridation Fluorescente In Situ und Durchflusszytometrie an Blutzellen
|
6 Jahre
|
Studie zu prädiktiven Faktoren für mittlere Reaktionen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Prädiktive Faktoren werden bei der Diagnose bestimmt und bei der Zwischenreaktion beobachtet
|
4 Monate
|
Toxizität des RiBVD-Regimes gemäß NCI-Kriterien Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Toxizitäten werden bei jedem Kurs gesammelt = alle 28 Tage während 6 Monaten
|
6 Monate
|
Prognosewert des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens sowie der Ansprechdauer des MIPI-Index, MIPIb-Index und Goelams-Index
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Resterkrankung bewertet durch molekularbiologische Q-PCR an Blut und Knochenmark, durch Hybridation Fluorescente In Situ und Durchflusszytometrie an Blutzellen
Zeitfenster: 42 Monate
|
Blut- und Knochenmarkproben, die zum Zeitpunkt der Diagnose, Behandlungsevaluierung und Nachsorge an das Zentrallabor für molekulare Resterkrankungen gesendet werden
|
42 Monate
|
Diagnostische PET-Scan-Ergebnisse bei der Zwischen- und Endanalyse
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
|
Pet-Scan-Ergebnisse bei der Zwischenanalyse = 4 Monate Pet-Scan-Ergebnisse bei der Endanalyse = 6 Monate
|
4 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rémy GRESSIN, MD, Groupe Est Ouest des Leucémies et autres Maladies du Sand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manteau RiBVD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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