Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia chłoniaka z komórek płaszcza przez RiBVD (RIBVD)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Leczenie pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) według schematu RiBVD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mogą lub odmawiają przyjęcia schematu kondycjonującego, a następnie autoprzeszczepu

Badanie leczenia pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza według schematu rytuksymabu, Velcade, bendamustyny ​​i deksametazonu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mogą lub odmawiają leczenia kondycjonującego, a następnie autoprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z danymi literaturowymi. przedłużenie o 6 miesięcy równe 24 miesiącom w porównaniu do 18 miesięcy uzyskanych niezależnie od aktualnego schematu, a w szczególności w porównaniu do schematu RCHOP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Valerie ROLLAND NEYRET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłoniak z komórek płaszcza CD20 dodatni
  • Pacjenci nieleczeni
  • Pacjenci w wieku 65 lat lub pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymać schematu kondycjonującego, a następnie autoprzeszczepu.
  • Etapy Ann Arbor II, III lub IV,
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Bez wywiadu nowotworowego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry, lub w całkowitej remisji od 3 lat,
  • Bez przeciwwskazań lekowych stosowanych w schemacie (Rituximab, benda-mustine, Velcade, Dexamethasone),
  • Bez niewydolności serca lub ustabilizowane,
  • Z następującymi granicami wartości biologicznych, z wyjątkiem przypadków, gdy wartości patologiczne są spowodowane naciekiem rdzeniastym lub hipersplenizmem, zajęciem wątroby): PNN powyżej 1 G/l, płytki krwi powyżej 50 G/l, transaminazy (SGOT i SGPT) i alkaliczne fosfatazy poniżej 4 x norma, bilirubina poniżej 3 x N, - klirens kreatyniny powyżej 20 ml/min
  • Ujemna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B, chyba że seropozytywność jest wyraźnie powiązana ze szczepieniem.
  • Można regularnie śledzić
  • Kto podpisał świadomą zgodę,
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub podobnego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ chłoniaka niż chłoniak z komórek płaszcza według klasyfikacji OMS 2008
  • Pacjenci z nawrotem, z wyjątkiem pacjentów z nawrotem z powodu miejscowego stanu, którzy otrzymali jedynie napromieniowanie miejscowe lub splenektomię,
  • Lokalizacja ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności opon mózgowo-rdzeniowych,
  • Lek stosowany w schemacie przeciwwskazania Rytuksymab , Bendamustyna , Velcade® lub Deksametazon
  • niestabilna cukrzyca,
  • HIV-pozytywne lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
  • Stan sprawności ECOG równy lub wyższy niż 3
  • Neuropatia obwodowa, niezależnie od jej pochodzenia, uzyskała więcej niż 2 punkty od NCI
  • Nieustabilizowana niewydolność serca,
  • Pacjent, który nie może otrzymać hiperhydratacji w celu leczenia zespołu rozpadu guza lub w profilaktyce,
  • Pacjent, którego z jakiegokolwiek powodu nie można regularnie obserwować,
  • Pacjent główny, który jest pod ochroną prawną lub nie może wyrazić zgody
  • Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RiBVD
Rytuksymab Bendamustyna Velcade® Deksametazon 6 cykli co 28 dni
Lek: RiBVD

Każdy cykl:

Rytuksymab w infuzji dożylnej dawka 375 mg/m² dzień 1 Bendamustyna bezpośrednio dożylnie 90 mg/m² dzień 1 i dzień 2 Velcade®podskórnie 1,3 mg/m² dzień 1,4, 8 i 11 deksametazon 40 mg IVD w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z danymi z piśmiennictwa Wydłużenie o 6 miesięcy o 24 miesiące w porównaniu z 18 miesiącami uzyskanymi niezależnie od aktualnego schematu leczenia, w szczególności w porównaniu ze schematem RCHOP w odniesieniu do Lenz JCO 2005
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny i całkowity wskaźnik odpowiedzi po 4 wyleczeniach i 6 wyleczeniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całkowitych i całkowitych odpowiedzi po 4 wyleczeniach równa się pośredniej odpowiedzi, a po 6 wyleczeniach równej ostatecznej odpowiedzi zgodnie z kryteriami Chesona z 1999 r. bez pozytronowej tomografii emisyjnej i z 2007 r. z pozytronową tomografią emisyjną
6 miesięcy
Choroba resztkowa oceniana przez biologię molekularną
Ramy czasowe: 6 lat
Choroba resztkowa oceniana za pomocą biologii molekularnej na krwi i szpiku kostnym, za pomocą hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ i cytometrii przepływowej na komórkach krwi
6 lat
Badanie czynników predykcyjnych odpowiedzi pośredniej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czynniki prognostyczne są określane w momencie rozpoznania i obserwowane w przypadku odpowiedzi pośredniej
4 miesiące
Toksyczność schematu RiBVD według kryteriów NCI Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczności są zbierane na każdym kursie = co 28 dni przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Wartość rokowania dla całkowitego czasu przeżycia i przeżycia wolnego od progresji oraz czasu trwania odpowiedzi, wskaźnika MIPI, wskaźnika MIPIb i wskaźnika goelamsa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Choroba resztkowa oceniana za pomocą biologii molekularnej Q-PCR na krwi i szpiku kostnym, za pomocą hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ i cytometrii przepływowej na komórkach krwi
Ramy czasowe: 42 miesiące
próbki krwi i szpiku kostnego wysyłane do centralnego laboratorium w celu zbadania molekularnej choroby resztkowej w momencie diagnozy, oceny leczenia i obserwacji
42 miesiące
Wyniki diagnostycznego skanowania PET, analiza pośrednia i końcowa
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
Wyniki skanowania zwierząt domowych w analizie pośredniej = 4 miesiące Wyniki skanowania zwierząt domowych w analizie końcowej = 6 miesięcy
4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Janssen-Cilag Ltd.
Lymphoma Study Association
Chugai Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémy GRESSIN, MD, Groupe Est Ouest des Leucémies et autres Maladies du Sand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Manteau RiBVD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj