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Tapentadol 대 Oxycodon - 신경병성 통증에 대한 메커니즘 기반 치료 접근법

2024년 12월 17일 업데이트: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

신경병성 통증에서 타펜타돌 대 옥시코돈의 4상 연구

본 연구의 목적은 타펜타돌의 추가 진통 기전, 즉 노르에피네프린의 재흡수 억제가 옥시코돈과 비교하여 다른 통증 징후 및 증상의 변화를 일으키는지 여부를 밝히는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 열적 또는 기계적 통각과민
  • 만성 신경병성 통증(NRS => 6)

제외 기준:

  • 불특정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시코돈
타펜타돌 pr 100-500 mg 옥시코돈 cr 20-120mg
다른 이름들:
  • 팔렉시아
활성 비교기: 타펜타돌
타펜타돌 pr 100-500 mg 옥시코돈 cr 20-120mg
다른 이름들:
  • 팔렉시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 통증 역치(MPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

기준선에서 V6까지 기계적 통증 역치의 변화 기계적 통증 역치(MPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
열통증 역치(HPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)

V1에서 V6으로의 ​​열통증 역치 변화 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정된 열통증 역치(HPT)였습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(10주)
와인드업 비율(WUR)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)

V1에서 V6으로의 ​​와인드업 비율 변화 와인드업 비율(WUR)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(10주)
냉통 역치(CPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)

냉통 역치의 기준선에서 V6까지의 변화 냉통 역치(CPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(10주)
압력 통증 역치(PPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​압박 통증 역치 변경 압박 통증 역치(PPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
기계적 통증 민감도(MPS)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​기계적 통증 민감도의 변화 기계적 통증 민감도(MPS)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
동적 기계적 이질통(DMA)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​동적 기계적 이질통의 변화 동적 기계적 이질통(DMA)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. "피험자에게 '0~100' 수치 등급 척도로 각 자극에 대한 통증 등급을 부여하도록 요청했습니다('0'은 '통증 없음'을 나타내고 '100'은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냄). Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

점수가 낮을수록 개선이 있음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
숫자 평가 척도에 따른 어려움
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
V1에서 V6까지 숫자 평가 척도(NRS; 0 = 전혀 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)에 따른 통증 변화
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜드 감지 임계값(CDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)

V1에서 V6으로의 ​​감기 감지 임계값 변경 감기 감지 임계값(CDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(10주)
따뜻함 감지 임계값(WDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​따뜻함 감지 임계값 변경 따뜻함 감지 임계값(WDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
열감각역회(TSL)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​열감각역회 변화 열감각역회(TSL)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
기계적 감지 임계값(MDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​기계적 감지 임계값 변경 기계적 감지 임계값(MDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
진동 감지 임계값(VDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​진동 감지 임계값 변경 진동 감지 임계값(VDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다.

(또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
역설적 열 감각(PHS)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

V1에서 V6으로의 ​​역설적 열 감각 횟수 변화 역설적 열 감각(PHS)의 수는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231.

최대 3개의 역설적인 열 감각이 발생할 수 있습니다. 숫자가 평가되었습니다. 숫자가 낮을수록 개선을 나타냅니다.

0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 신경증에 대한 임상 시험

타펜타돌, 옥시코돈에 대한 임상 시험

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