- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01458015
Tapentadol 대 Oxycodon - 신경병성 통증에 대한 메커니즘 기반 치료 접근법
신경병성 통증에서 타펜타돌 대 옥시코돈의 4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
- Division for Neurological Pain Research and Therapy
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 열적 또는 기계적 통각과민
- 만성 신경병성 통증(NRS => 6)
제외 기준:
- 불특정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈
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타펜타돌 pr 100-500 mg 옥시코돈 cr 20-120mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 타펜타돌
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타펜타돌 pr 100-500 mg 옥시코돈 cr 20-120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 통증 역치(MPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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기준선에서 V6까지 기계적 통증 역치의 변화 기계적 통증 역치(MPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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열통증 역치(HPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)
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V1에서 V6으로의 열통증 역치 변화 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정된 열통증 역치(HPT)였습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(10주)
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와인드업 비율(WUR)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)
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V1에서 V6으로의 와인드업 비율 변화 와인드업 비율(WUR)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(10주)
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냉통 역치(CPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)
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냉통 역치의 기준선에서 V6까지의 변화 냉통 역치(CPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(10주)
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압력 통증 역치(PPT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 압박 통증 역치 변경 압박 통증 역치(PPT)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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기계적 통증 민감도(MPS)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 기계적 통증 민감도의 변화 기계적 통증 민감도(MPS)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.) z 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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동적 기계적 이질통(DMA)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 동적 기계적 이질통의 변화 동적 기계적 이질통(DMA)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. "피험자에게 '0~100' 수치 등급 척도로 각 자극에 대한 통증 등급을 부여하도록 요청했습니다('0'은 '통증 없음'을 나타내고 '100'은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냄). Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 점수가 낮을수록 개선이 있음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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숫자 평가 척도에 따른 어려움
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6까지 숫자 평가 척도(NRS; 0 = 전혀 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)에 따른 통증 변화
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0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜드 감지 임계값(CDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(10주)
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V1에서 V6으로의 감기 감지 임계값 변경 감기 감지 임계값(CDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(10주)
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따뜻함 감지 임계값(WDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 따뜻함 감지 임계값 변경 따뜻함 감지 임계값(WDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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열감각역회(TSL)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 열감각역회 변화 열감각역회(TSL)는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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기계적 감지 임계값(MDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 기계적 감지 임계값 변경 기계적 감지 임계값(MDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 로그 변환된 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환했습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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진동 감지 임계값(VDT)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 진동 감지 임계값 변경 진동 감지 임계값(VDT)은 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 원시 데이터는 해당 참조 그룹의 평균값을 뺀 다음 각 표준 편차를 나누어 z 변환되었습니다. 결과 z-값이 1.96을 초과하면 원래 측정 단위와 관계없이 평균 및 단위 분산이 0인 표준 정규 분포의 95% 신뢰 구간을 벗어납니다. (또한 Rolke et. 알.). z 값이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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역설적 열 감각(PHS)
기간: 0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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V1에서 V6으로의 역설적 열 감각 횟수 변화 역설적 열 감각(PHS)의 수는 Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz(DFNS)의 확립된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. Rolke, Ret al. "독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 정량적 감각 테스트: 표준화된 프로토콜 및 참조 값." 고통 vol. 123,3(2006): 231. 최대 3개의 역설적인 열 감각이 발생할 수 있습니다. 숫자가 평가되었습니다. 숫자가 낮을수록 개선을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 78일(V6, 10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TapOxy01
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
타펜타돌, 옥시코돈에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Grünenthal GmbH종료됨통증 | 하부 요통 | 만성 통증 | 신경병성 통증 | 통각 통증벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스위스
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