タペンタドールとオキシコドン - 神経因性疼痛におけるメカニズムに基づいた治療アプローチ
神経因性疼痛におけるタペンタドールとオキシコドンの第 4 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
- Division for Neurological Pain Research and Therapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 熱的または機械的痛覚過敏
- 慢性神経因性疼痛 (NRS => 6)
除外基準:
- 非特定的な
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
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タペンタドール pr 100-500 mg オキシコドン cr 20-120mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タペンタドール
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タペンタドール pr 100-500 mg オキシコドン cr 20-120mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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機械的疼痛閾値のベースラインからＶ６への変化 機械的疼痛閾値（ＭＰＴ）は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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熱痛閾値 (HPT)
時間枠：0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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V1 から V6 への熱痛閾値の変化 熱痛閾値 (HPT) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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ワインドアップレシオ (WUR)
時間枠：0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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V1 から V6 へのワインドアップ比の変化 ワインドアップ比 (WUR) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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冷痛閾値 (CPT)
時間枠：0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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ベースラインからＶ６までの冷痛閾値の変化 冷痛閾値（ＣＰＴ）は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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V1 から V6 への圧迫痛閾値の変化 圧迫痛閾値 (PPT) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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機械的疼痛過敏症 (MPS)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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V1 から V6 への機械的疼痛感受性の変化 機械的疼痛感受性 (MPS) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) オール） Z 値が低いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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動的機械的異痛症 (DMA)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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動的機械的異痛症のＶ１からＶ６への変化 動的機械的異痛症（ＤＭＡ）は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 「被験者には、各刺激に対する痛みの評価を「0～100」の数値評価スケールで与えるよう依頼した（「0」は「痛みなし」を示し、「100」は「想像できる最も激しい痛み」を示す）。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. スコアが低いほど改善を示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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数値評価スケールに対する苦痛
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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V1 から V6 までの数値評価スケール (NRS; 0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる最大の痛み) による痛みの変化
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0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪検出閾値 (CDT)
時間枠：0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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風邪検出閾値のＶ１からＶ６への変化 風邪検出閾値（ＣＤＴ）は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) al.）。 Z 値が高いほど改善されていることを示します。 |
0日目（ベースライン）と78日目（10週間）
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暖かさ検出しきい値 (WDT)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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温感検出閾値のＶ１からＶ６への変化 温感検出閾値（ＷＤＴ）は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) al.）。 Z 値が高いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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熱感覚ライメン (TSL)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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V1 から V6 への熱感覚粘膜の変化 熱感覚粘膜 (TSL) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) al.）。 Z 値が高いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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機械的検出閾値 (MDT)
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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V1 から V6 への機械的検出閾値の変更 機械的検出閾値 (MDT) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 対数変換された生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) al.）。 Z 値が高いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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振動検知閾値（VDT）
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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振動検出閾値の V1 から V6 への変更 振動検出閾値 (VDT) は、Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) の確立されたプロトコールに従って測定されました。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 生データは、対応する参照グループの平均値を減算し、続いてそれぞれの標準偏差で除算することによって Z 変換されました。 結果の Z 値が 1.96 を超える場合、元の測定単位とは無関係に、平均と単位分散がゼロの標準正規分布の 95% 信頼区間の外側になります。 (Rolke et も参照) al.）。 Z 値が高いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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逆説的熱感覚（PHS）
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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Ｖ１からＶ６までの奇異熱感の数の変化 奇異熱感（ＰＨＳ）の数は、ドイツ健康診断協会（ＤＦＮＳ）の確立されたプロトコールに従って測定した。 Rolke らを参照。 「ドイツ神経因性疼痛研究ネットワーク (DFNS) における定量的感覚検査: 標準化されたプロトコルと基準値」 痛み vol. 123,3 (2006): 231. 最大 3 つの逆説的な熱感覚が発生する可能性がありました。 数値が評価されました。 数値が低いほど改善されていることを示します。 |
0 日目 (ベースライン) と 78 日目 (V6、10 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ralf Baron, Prof. Dr.、Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TapOxy01
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タペンタドール、オキシコドンの臨床試験
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了