Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol versus Oxykodon – Mechanismus založený na léčebném přístupu u neuropatické bolesti

17. prosince 2024 aktualizováno: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Fáze 4 studie Tapentadol vs Oxykodon u neuropatické bolesti

Účelem této studie je objasnit, zda další mechanismus analgezie, tj. inhibice zpětného vychytávání norepinefrinu, tapentadolu vede ke změně různých příznaků a symptomů bolesti ve srovnání s oxykodonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tepelná nebo mechanická hyperalgezie
  • chronická neuropatická bolest (NRS => 6)

Kritéria vyloučení:

  • nespecifické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oxykodon
Lék: tapentadol, oxykodon
tapentadol pr 100-500 mg oxykodon cr 20-120 mg
Ostatní jména:
  • Palexie
Aktivní komparátor: tapentadol
Lék: tapentadol, oxykodon
tapentadol pr 100-500 mg oxykodon cr 20-120 mg
Ostatní jména:
  • Palexie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický práh bolesti (MPT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna prahu mechanické bolesti z výchozí hodnoty na V6 Prahová hodnota mechanické bolesti (MPT) byla měřena podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Teplotní práh bolesti (HPT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)

Změna prahu tepelné bolesti z V1 na V6 Byla měřena prahová hodnota tepelné bolesti (HPT) podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)
Wind-Up Ratio (WUR)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)

Změna Wind-Up Ratio z V1 na V6 Wind-Up Ratio (WUR) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)
Prah bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)

Změna prahu bolesti při chladu z výchozí hodnoty na V6 Prah bolesti při chladu (CPT) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna prahu tlakové bolesti z V1 na V6 Threshold tlakové bolesti (PPT) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna citlivosti na mechanickou bolest z V1 na V6 Citlivost na mechanickou bolest (MPS) byla měřena podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.) Nižší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Dynamická mechanická alodynie (DMA)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna dynamické mechanické alodynie z V1 na V6 Dynamická mechanická alodynie (DMA) byla měřena podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Subjekty byly požádány, aby udělily hodnocení bolesti pro každý stimul na číselné stupnici '0-100' ('0' označuje "žádnou bolest" a '100' označuje "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit")." Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nižší skóre znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Bolest na číselné stupnici
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Změna bolesti na číselné stupnici (NRS; 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest) z V1 na V6
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce chladu (CDT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)

Změna prahu detekce chladu z V1 na V6 Prah detekce chladu (CDT) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.). Vyšší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (10 týdnů)
Práh detekce tepla (WDT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna prahu detekce tepla z V1 na V6 Práh detekce tepla (WDT) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.). Vyšší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Thermal Sensory Limen (TSL)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna teplotního senzorického vápence z V1 na V6 Tepelný senzorický vápenec (TSL) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.). Vyšší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna prahu mechanické detekce z V1 na V6 Prahová hodnota mechanické detekce (MDT) byla měřena podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Logaritmicky transformovaná nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.). Vyšší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna prahu detekce vibrací z V1 na V6 Prah detekce vibrací (VDT) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Nezpracovaná data byla z-transformována odečtením střední hodnoty odpovídající referenční skupiny a následným dělením příslušné standardní odchylky. Pokud výsledná hodnota z přesáhne 1,96, je mimo 95% interval spolehlivosti standardního normálního rozdělení s nulovým průměrem a jednotkovým rozptylem, nezávisle na původních jednotkách měření.

(viz také Rolke et. al.). Vyšší hodnota z znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)
Paradoxní pocity tepla (PHS)
Časové okno: den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Změna počtu paradoxních tepelných pocitů z V1 na V6 Počet paradoxních tepelných senzací (PHS) byl měřen podle zavedeného protokolu Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Viz Rolke, R et al. "Kvantitativní senzorické testování v Německé výzkumné síti pro neuropatickou bolest (DFNS): standardizovaný protokol a referenční hodnoty." Bolest sv. 123,3 (2006): 231.

Byl možný výskyt až tří paradoxních tepelných vjemů. Počet byl vyhodnocen. Nižší číslo znamená zlepšení.
den 0 (výchozí hodnota) a den 78 (V6; 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TapOxy01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tapentadol, oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit