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Tapentadol versus Oxycodon - une approche de traitement basée sur les mécanismes de la douleur neuropathique

17 décembre 2024 mis à jour par: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Étude de phase 4 du tapentadol vs oxycodone dans la douleur neuropathique

Le but de cette étude est d'élucider si le mécanisme supplémentaire de l'analgésie, c'est-à-dire l'inhibition de la recapture de la norépinéphrine, du tapentadol entraîne une modification des différents signes et symptômes de la douleur par rapport à l'oxycodone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hyperalgésie thermique ou mécanique
  • douleur neuropathique chronique (NRS => 6)

Critère d'exclusion:

  • non spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxycodone
Médicament: tapentadol, oxycodone
tapentadol pr 100-500 mg oxycodone cr 20-120 mg
Autres noms:
  • Palexie
Comparateur actif: tapentadol
Médicament: tapentadol, oxycodone
tapentadol pr 100-500 mg oxycodone cr 20-120 mg
Autres noms:
  • Palexie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur mécanique (MPT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du seuil de douleur mécanique de la ligne de base à V6 Le seuil de douleur mécanique (MPT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Seuil de douleur due à la chaleur (HPT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)

Changement du seuil de douleur thermique de V1 à V6 Le seuil de douleur thermique (HPT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)
Ratio de liquidation (WUR)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)

Modification du taux de liquidation de V1 à V6 Le taux de liquidation (WUR) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)
Seuil de douleur au froid (CPT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)

Changement du seuil de douleur au froid de la ligne de base à V6 Le seuil de douleur au froid (CPT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)
Seuil de douleur de pression (PPT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du seuil de douleur de pression de V1 à V6 Le seuil de douleur de pression (PPT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement de la sensibilité à la douleur mécanique de V1 à V6 La sensibilité à la douleur mécanique (MPS) a été mesurée selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.) Une valeur z inférieure indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Allodynie mécanique dynamique (DMA)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement de l'allodynie mécanique dynamique de V1 à V6 L'allodynie mécanique dynamique (DMA) a été mesurée selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Il a été demandé aux sujets d'évaluer la douleur pour chaque stimulus sur une échelle numérique de 0 à 100 ("0" indiquant "aucune douleur" et "100" indiquant "la douleur la plus intense imaginable")." Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Un score inférieur indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Changement de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = aucune douleur ; 10 = douleur maximale imaginable) de V1 à V6
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection du froid (CDT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)

Changement du seuil de détection du froid de V1 à V6 Le seuil de détection du froid (CDT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.). Une valeur z plus élevée indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (10 semaines)
Seuil de détection de chaleur (WDT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du seuil de détection de chaleur de V1 à V6 Le seuil de détection de chaleur (WDT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.). Une valeur z plus élevée indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Limen sensoriel thermique (TSL)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du calcaire sensoriel thermique de V1 à V6 Le calcaire sensoriel thermique (TSL) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.). Une valeur z plus élevée indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Seuil de détection mécanique (MDT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du seuil de détection mécanique de V1 à V6 Le seuil de détection mécanique (MDT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes transformées de manière logarithmique ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.). Une valeur z plus élevée indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Seuil de détection des vibrations (VDT)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du seuil de détection des vibrations de V1 à V6 Le seuil de détection des vibrations (VDT) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

Les données brutes ont été transformées en z en soustrayant la valeur moyenne du groupe de référence correspondant, suivie d'une division de l'écart type respectif. Si la valeur z résultante dépasse 1,96, elle se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % de la distribution normale standard avec une moyenne nulle et une variance unitaire, indépendantes des unités de mesure d'origine.

(voir aussi Rolke et. al.). Une valeur z plus élevée indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)
Sensations de chaleur paradoxales (PHS)
Délai: jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Changement du nombre de sensations de chaleur paradoxales de V1 à V6 Le nombre de sensations de chaleur paradoxales (PHS) a été mesuré selon le protocole établi du Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Voir Rolke, R et al. "Tests sensoriels quantitatifs dans le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS) : protocole standardisé et valeurs de référence." Douleur vol. 123,3 (2006) : 231.

L'apparition de jusqu'à trois sensations de chaleur paradoxales était possible. Le nombre a été évalué. Un nombre inférieur indique une amélioration.
jour 0 (référence) et jour 78 (V6 ; 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimé)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TapOxy01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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