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Tapentadol versus Oxycodon - une approche de traitement basée sur les mécanismes de la douleur neuropathique

25 mars 2014 mis à jour par: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Étude de phase 4 du tapentadol vs oxycodone dans la douleur neuropathique

Le but de cette étude est d'élucider si le mécanisme supplémentaire de l'analgésie, c'est-à-dire l'inhibition de la recapture de la norépinéphrine, du tapentadol entraîne une modification des différents signes et symptômes de la douleur par rapport à l'oxycodone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hyperalgésie thermique ou mécanique
  • douleur neuropathique chronique (NRS => 6)

Critère d'exclusion:

  • non spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxycodone
Médicament: tapentadol, oxycodone
tapentadol pr 100-500 mg oxycodone cr 20-120 mg
Autres noms:
  • Palexie
Comparateur actif: tapentadol
Médicament: tapentadol, oxycodone
tapentadol pr 100-500 mg oxycodone cr 20-120 mg
Autres noms:
  • Palexie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres QST sur les seuils mécaniques et thermiques (détaillé ci-dessous)
Délai: jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des seuils de douleur mécaniques et thermiques et de la sensibilité mesurée par QST
jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
seuil de douleur mécanique (MPT)
Délai: jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
sensibilité à la douleur mécanique (MPS)
Délai: jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
allodynie mécanique dynamique (DMA)
Délai: jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
ratio de liquidation (WUR)
Délai: jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)
jour 0 (ligne de base) et jour 78 (10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TapOxy01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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