Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol kontra oksykodon - podejście do leczenia bólu neuropatycznego oparte na mechanizmach

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Faza 4 Badanie tapentadolu vs oksykodonu w bólu neuropatycznym

Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie, czy dodatkowy mechanizm działania przeciwbólowego, jakim jest hamowanie wychwytu zwrotnego norepinefryny przez tapentadol, prowadzi do zmiany różnych objawów bólowych w porównaniu z oksykodonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hiperalgezja termiczna lub mechaniczna
  • przewlekły ból neuropatyczny (NRS => 6)

Kryteria wyłączenia:

  • niespecyficzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksykodon
Lek: tapentadol, oksykodon
tapentadol pr 100-500 mg oksykodon cr 20-120 mg
Inne nazwy:
  • Palexia
Aktywny komparator: tapentadol
Lek: tapentadol, oksykodon
tapentadol pr 100-500 mg oksykodon cr 20-120 mg
Inne nazwy:
  • Palexia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg bólu (MPT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana mechanicznego progu bólu z wartości wyjściowych na V6. Mechaniczny próg bólu (MPT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcone logarytmicznie przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Próg bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)

Zmiana progu bólu cieplnego z V1 na V6. Próg bólu cieplnego (HPT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcono z przez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)
Wskaźnik likwidacji (WUR)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)

Zmiana współczynnika zakończenia z V1 na V6. Współczynnik zakończenia (WUR) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcone logarytmicznie przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)
Próg bólu zimnego (CPT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)

Zmiana progu bólu zimnego z wartości początkowej na V6 Próg bólu zimnego (CPT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcono z przez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana progu bólu uciskowego z V1 na V6 Próg bólu uciskowego (PPT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcone logarytmicznie przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana mechanicznej wrażliwości na ból z V1 na V6. Mechaniczną wrażliwość na ból (MPS) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcone logarytmicznie przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.) Niższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Dynamiczna allodynia mechaniczna (DMA)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana dynamicznej allodynii mechanicznej z V1 na V6. Dynamiczną allodynię mechaniczną (DMA) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). „Ochotników poproszono o ocenę bólu dla każdego bodźca w numerycznej skali ocen od 0 do 100 („0” oznacza „brak bólu”, a „100” oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)”. Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Niższy wynik oznacza poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Ból w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Zmiana bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić) z V1 do V6
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania zimna (CDT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)

Zmiana progu wykrywania zimna z V1 na V6. Próg wykrywania zimna (CDT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcono z przez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.). Wyższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (10 tygodni)
Próg wykrywania ciepła (WDT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana progu wykrywania ciepła z V1 na V6. Próg wykrywania ciepła (WDT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcono z przez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.). Wyższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Termiczne Limeny Sensoryczne (TSL)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana termicznego wapna czuciowego z V1 na V6 Termiczne wapno czuciowe (TSL) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Przekształcone logarytmicznie surowe dane przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.). Wyższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Próg detekcji mechanicznej (MDT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana progu detekcji mechanicznej z V1 na V6. Próg detekcji mechanicznej (MDT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcone logarytmicznie przekształcono w sposób z poprzez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.). Wyższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Próg detekcji wibracji (VDT)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana progu detekcji wibracji z V1 na V6. Próg detekcji wibracji (VDT) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Surowe dane przekształcono z przez odjęcie średniej wartości odpowiedniej grupy odniesienia, a następnie podzielenie odpowiedniego odchylenia standardowego. Jeśli wynikowa wartość z przekracza 1,96, znajduje się ona poza 95% przedziałem ufności standardowego rozkładu normalnego ze średnią zerową i wariancją jednostkową, niezależnie od pierwotnych jednostek miary.

(patrz także Rolke i in. glin.). Wyższa wartość z wskazuje na poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)
Paradoksalne odczucia ciepła (PHS)
Ramy czasowe: dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Zmiana liczby paradoksalnych odczuć ciepła z V1 na V6. Liczbę paradoksalnych odczuć ciepła (PHS) mierzono zgodnie z ustalonym protokołem Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Patrz Rolke, R i in. „Ilościowe badania sensoryczne w niemieckiej sieci badawczej ds. bólu neuropatycznego (DFNS): standaryzowany protokół i wartości referencyjne”. Ból obj. 123,3 (2006): 231.

Możliwe było wystąpienie aż trzech paradoksalnych odczuć ciepła. Oceniono liczbę. Niższa liczba oznacza poprawę.
dzień 0 (punkt wyjściowy) i dzień 78 (V6; 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TapOxy01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tapentadol, oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj