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Tapentadol versus Oxycodon - uma abordagem de tratamento baseada em mecanismo na dor neuropática

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Estudo de Fase 4 de Tapentadol vs Oxicodona na Dor Neuropática

O objetivo deste estudo é elucidar se o mecanismo adicional de analgesia, ou seja, a inibição da recaptação de norepinefrina, do tapentadol leva a uma mudança em diferentes sinais e sintomas de dor em comparação com a oxicodona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hiperalgesia térmica ou mecânica
  • dor neuropática crônica (NRS => 6)

Critério de exclusão:

  • não específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oxicodona
Medicamento: tapentadol, oxicodona
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Outros nomes:
  • Palexia
Comparador Ativo: tapentadol
Medicamento: tapentadol, oxicodona
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Outros nomes:
  • Palexia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do limiar de dor mecânica desde o início até V6 O limiar de dor mecânica (TMF) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido pela Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Limiar de Dor por Calor (HPT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)

Mudança do Limiar de Dor por Calor de V1 para V6 O Limiar de Dor por Calor (HPT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido de uma divisão pelo respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)
Taxa de liquidação (WUR)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)

Alteração da Razão de Wind-Up de V1 para V6 A Razão de Wind-Up (WUR) foi medida de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)
Limiar de dor ao frio (CPT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)

Alteração do Limiar de Dor ao Frio desde o início até V6 O Limiar de Dor ao Frio (CPT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido de uma divisão pelo respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)
Limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do Limiar de Dor por Pressão de V1 para V6 O Limiar de Dor por Pressão (PPT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido pela Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração da Sensibilidade Mecânica à Dor de V1 para V6 A Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS) foi medida de acordo com o protocolo estabelecido pela Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.) Um valor z mais baixo indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Mudança da Alodinia Mecânica Dinâmica de V1 para V6 A Alodínia Mecânica Dinâmica (DMA) foi medida de acordo com o protocolo estabelecido pela Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Os indivíduos foram solicitados a dar uma classificação de dor para cada estímulo em uma escala numérica de classificação '0-100' ('0' indicando "sem dor" e '100' indicando "dor mais intensa imaginável")." Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Uma pontuação mais baixa indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Dor na escala de avaliação numérica
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Alteração da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = nenhuma dor; 10 = dor máxima imaginável) de V1 a V6
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Detecção de Frio (CDT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)

Alteração do Limiar de Detecção de Frio de V1 para V6 O Limiar de Detecção de Frio (CDT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido de uma divisão pelo respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.). Um valor z mais alto indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (10 semanas)
Limite de detecção de calor (WDT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do Limiar de Detecção de Calor de V1 para V6 O Limiar de Detecção de Calor (WDT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido de uma divisão pelo respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.). Um valor z mais alto indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Límen Sensorial Térmico (TSL)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Mudança do Límen Sensorial Térmico de V1 para V6 O Límen Sensorial Térmico (TSL) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido pela Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.). Um valor z mais alto indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Limiar de Detecção Mecânica (MDT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do Limiar de Detecção Mecânica de V1 para V6 O Limiar de Detecção Mecânica (MDT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos transformados logaritmicamente foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido por uma divisão do respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.). Um valor z mais alto indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Limite de detecção de vibração (VDT)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do Limiar de Detecção de Vibração de V1 para V6 O Limiar de Detecção de Vibração (VDT) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Os dados brutos foram transformados em z subtraindo o valor médio do grupo de referência correspondente seguido de uma divisão pelo respectivo desvio padrão. Se o valor z resultante exceder 1,96, ele estará fora do intervalo de confiança de 95% da distribuição normal padrão com média zero e variância unitária, independente das unidades de medida originais.

(ver também Rolke et. al.). Um valor z mais alto indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)
Sensações Paradoxais de Calor (PHS)
Prazo: dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Alteração do número de sensações de calor paradoxais de V1 para V6 O número de sensações de calor paradoxais (PHS) foi medido de acordo com o protocolo estabelecido da Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Ver Rolke, R et al. "Testes sensoriais quantitativos na Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS): protocolo padronizado e valores de referência." Dor vol. 123,3 (2006): 231.

Foi possível a ocorrência de até três sensações de calor paradoxais. O número foi avaliado. Um número menor indica uma melhoria.
dia 0 (linha de base) e dia 78 (V6; 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TapOxy01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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