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Tapentadol Versus Oxycodon - un approccio terapeutico basato sul meccanismo nel dolore neuropatico

17 dicembre 2024 aggiornato da: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Studio di fase 4 su tapentadolo vs ossicodone nel dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è chiarire se il meccanismo aggiuntivo dell'analgesia, cioè l'inibizione della ricaptazione della norepinefrina, del tapentadolo porta a un cambiamento nei diversi segni e sintomi del dolore rispetto all'ossicodone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iperalgesia termica o meccanica
  • dolore neuropatico cronico (NRS => 6)

Criteri di esclusione:

  • non specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossicodone
Droga: tapentadolo, ossicodone
tapentadolo pr 100-500 mg ossicodone cr 20-120 mg
Altri nomi:
  • Palexia
Comparatore attivo: tapentadolo
Droga: tapentadolo, ossicodone
tapentadolo pr 100-500 mg ossicodone cr 20-120 mg
Altri nomi:
  • Palexia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della soglia del dolore meccanico dal basale a V6 La soglia del dolore meccanico (MPT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Soglia del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)

Modifica della soglia del dolore da calore da V1 a V6 La soglia del dolore da calore (HPT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)
Rapporto di liquidazione (WUR)
Lasso di tempo: giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)

Modifica del rapporto di wind-up da V1 a V6 Il rapporto di wind-up (WUR) è stato misurato secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)
Soglia del dolore freddo (CPT)
Lasso di tempo: giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)

Modifica della soglia del dolore da freddo dal basale a V6 La soglia del dolore da freddo (CPT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)
Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della soglia del dolore pressorio da V1 a V6 La soglia del dolore pressorio (PPT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della sensibilità al dolore meccanico da V1 a V6 La sensibilità al dolore meccanico (MPS) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.) Un valore z inferiore indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Allodinia Meccanica Dinamica (DMA)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Cambiamento dell'allodinia meccanica dinamica da V1 a V6 L'allodinia meccanica dinamica (DMA) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Ai soggetti è stato chiesto di dare una valutazione del dolore per ciascuno stimolo su una scala di valutazione numerica '0-100' ('0' indica "nessun dolore" e "100" indica "il dolore più intenso immaginabile")." Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

Un punteggio più basso indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Dolore su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Variazione del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile) da V1 a V6
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)

Modifica della soglia di rilevamento del freddo da V1 a V6 La soglia di rilevamento del freddo (CDT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.). Un valore z più alto indica un miglioramento.
giorno 0 (baseline) e giorno 78 (10 settimane)
Soglia di rilevamento del calore (WDT)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della soglia di rilevamento del calore da V1 a V6 La soglia di rilevamento del calore (WDT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.). Un valore z più alto indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Lime Termosensoriale (TSL)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Cambiamento del calcare sensoriale termico da V1 a V6 Il calcare sensoriale termico (TSL) è stato misurato secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.). Un valore z più alto indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Soglia di rilevamento meccanico (MDT)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della soglia di rilevamento meccanico da V1 a V6 La soglia di rilevamento meccanico (MDT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi trasformati logaritmicamente sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.). Un valore z più alto indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica della soglia di rilevamento delle vibrazioni da V1 a V6 La soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT) è stata misurata secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

I dati grezzi sono stati trasformati in z sottraendo il valore medio del corrispondente gruppo di riferimento seguito da una divisione della rispettiva deviazione standard. Se il valore z risultante supera 1,96, è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% della distribuzione normale standard con media zero e varianza unitaria, indipendentemente dalle unità di misura originali.

(vedi anche Rolke et al. al.). Un valore z più alto indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)
Sensazioni di calore paradossali (PHS)
Lasso di tempo: giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Modifica del numero di sensazioni di calore paradossali da V1 a V6 Il numero di sensazioni di calore paradossali (PHS) è stato misurato secondo il protocollo stabilito dal Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Vedi Rolke, R et al. "Test sensoriali quantitativi nella Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento." Dolore vol. 123,3 (2006): 231.

Era possibile che si verificassero fino a tre sensazioni di calore paradossali. Il numero è stato valutato. Un numero più basso indica un miglioramento.
giorno 0 (basale) e giorno 78 (V6; 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TapOxy01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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