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Tapentadol versus Oxycodon – ein mechanismusbasierter Behandlungsansatz bei neuropathischen Schmerzen

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Phase-4-Studie zu Tapentadol vs. Oxycodon bei neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, aufzuklären, ob der zusätzliche Mechanismus der Analgesie, d. h. die Wiederaufnahmehemmung von Noradrenalin, von Tapentadol im Vergleich zu Oxycodon zu einer Veränderung unterschiedlicher Schmerzzeichen und -symptome führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • thermische oder mechanische Hyperalgesie
  • chronischer neuropathischer Schmerz (NRS => 6)

Ausschlusskriterien:

  • unspezifisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
Arzneimittel: Tapentadol, Oxycodon
Tapentadol pr 100-500 mg Oxycodon cr 20-120 mg
Andere Namen:
  • Palexie
Aktiver Komparator: Tapentadol
Arzneimittel: Tapentadol, Oxycodon
Tapentadol pr 100-500 mg Oxycodon cr 20-120 mg
Andere Namen:
  • Palexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der mechanischen Schmerzschwelle vom Ausgangswert auf V6 Die mechanische Schmerzschwelle (MPT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)

Änderung der Hitzeschmerzschwelle von V1 zu V6 Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Die Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)
Wind-Up-Verhältnis (WUR)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)

Änderung der Wind-Up-Ratio von V1 zu V6 Die Wind-Up-Ratio (WUR) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)
Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)

Änderung der Kälteschmerzschwelle vom Ausgangswert auf V6 Die Kälteschmerzschwelle (CPT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Die Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der Druckschmerzschwelle von V1 zu V6 Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde nach dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit von V1 zu V6 Die mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.) Ein niedrigerer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Dynamisch-mechanische Allodynie (DMA)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der dynamisch-mechanischen Allodynie von V1 zu V6 Die dynamisch-mechanische Allodynie (DMA) wurde nach dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. „Die Probanden wurden gebeten, für jeden Reiz eine Schmerzbewertung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 anzugeben („0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „100“ bedeutet „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“).“ Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Schmerz nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Änderung des Schmerzes auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = überhaupt kein Schmerz; 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz) von V1 bis V6
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälteerkennungsschwelle (CDT)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)

Änderung der Kälteerkennungsschwelle von V1 auf V6 Die Kälteerkennungsschwelle (CDT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Die Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.). Ein höherer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 78 (10 Wochen)
Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der Wärmeerkennungsschwelle von V1 auf V6 Die Wärmeerkennungsschwelle (WDT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Die Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.). Ein höherer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Thermal Sensory Limen (TSL)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung des thermischen sensorischen Limens von V1 zu V6 Das thermische sensorische Limen (TSL) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.). Ein höherer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Mechanische Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der mechanischen Erkennungsschwelle von V1 auf V6 Die mechanische Erkennungsschwelle (MDT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Logarithmisch transformierte Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.). Ein höherer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der Vibrationserkennungsschwelle von V1 auf V6 Die Vibrationserkennungsschwelle (VDT) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Die Rohdaten wurden z-transformiert, indem der Mittelwert der entsprechenden Referenzgruppe subtrahiert und anschließend die jeweilige Standardabweichung dividiert wurde. Wenn der resultierende Z-Wert 1,96 überschreitet, liegt er außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der Standardnormalverteilung mit Mittelwert Null und Einheitsvarianz, unabhängig von den ursprünglichen Maßeinheiten.

(siehe auch Rolke et. al.). Ein höherer Z-Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)
Paradoxe Hitzeempfindungen (PHS)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Änderung der Anzahl paradoxer Hitzeempfindungen von V1 zu V6 Die Anzahl paradoxer Hitzeempfindungen (PHS) wurde gemäß dem etablierten Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) gemessen. Siehe Rolke, R et al. „Quantitative sensorische Testung im Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz (DFNS): Standardisierte Protokolle und Referenzwerte.“ Schmerz Bd. 123,3 (2006): 231.

Das Auftreten von bis zu drei paradoxen Hitzeempfindungen war möglich. Die Zahl wurde ausgewertet. Eine niedrigere Zahl weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 78 (V6; 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TapOxy01

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