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Tapentadol versus Oxycodon: un enfoque de tratamiento basado en mecanismos en el dolor neuropático

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Estudio de fase 4 de tapentadol frente a oxicodona en dolor neuropático

El propósito de este estudio es dilucidar si el mecanismo adicional de analgesia, es decir, la inhibición de la recaptación de norepinefrina, de tapentadol conduce a un cambio en los diferentes signos y síntomas de dolor en comparación con la oxicodona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperalgesia térmica o mecánica
  • dolor neuropático crónico (NRS => 6)

Criterio de exclusión:

  • no específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oxicodona
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
  • Palexia
Comparador activo: tapentadol
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
  • Palexia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del umbral de dolor mecánico desde el inicio hasta V6 El umbral de dolor mecánico (MPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Umbral de dolor por calor (HPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)

Cambio del umbral de dolor por calor de V1 a V6 El umbral de dolor por calor (HPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
Relación de liquidación (WUR)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)

Cambio del índice de liquidación de V1 a V6 El índice de liquidación (WUR) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
Umbral de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)

Cambio del umbral de dolor por frío desde el inicio hasta V6 El umbral de dolor por frío (CPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del umbral de dolor por presión de V1 a V6 El umbral de dolor por presión (PPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio de la sensibilidad al dolor mecánico de V1 a V6 La sensibilidad al dolor mecánico (MPS) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Alodinia mecánica dinámica (DMA)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio de alodinia mecánica dinámica de V1 a V6 La alodinia mecánica dinámica (DMA) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Se pidió a los sujetos que calificaran el dolor para cada estímulo en una escala de calificación numérica de '0 a 100' ('0' indica "sin dolor" y '100' indica "el dolor más intenso imaginable)". Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Una puntuación más baja indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Dolor según la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Cambio de dolor en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = ningún dolor; 10 = dolor máximo imaginable) de V1 a V6
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)

Cambio del umbral de detección de frío de V1 a V6 El umbral de detección de frío (CDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
Umbral de detección de calor (WDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del umbral de detección de calor de V1 a V6 El umbral de detección de calor (WDT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Limen Sensorial Térmico (TSL)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio de Limen Térmico Sensorial de V1 a V6 El Limen Térmico Sensorial (TSL) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Umbral de detección mecánica (MDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del umbral de detección mecánica de V1 a V6 El umbral de detección mecánica (MDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Umbral de detección de vibración (VDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del umbral de detección de vibraciones de V1 a V6 El umbral de detección de vibraciones (VDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales.

(ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
Sensaciones de calor paradójicas (PHS)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Cambio del número de sensaciones de calor paradójicas de V1 a V6 El número de sensaciones de calor paradójicas (PHS) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231.

Fue posible que se produjeran hasta tres sensaciones de calor paradójicas. Se evaluó el número. Un número más bajo indica una mejora.

día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tapentadol, oxicodona

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