- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458015
Tapentadol versus Oxycodon: un enfoque de tratamiento basado en mecanismos en el dolor neuropático
Estudio de fase 4 de tapentadol frente a oxicodona en dolor neuropático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
- Division for Neurological Pain Research and Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hiperalgesia térmica o mecánica
- dolor neuropático crónico (NRS => 6)
Criterio de exclusión:
- no específico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: oxicodona
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tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: tapentadol
|
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del umbral de dolor mecánico desde el inicio hasta V6 El umbral de dolor mecánico (MPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
|
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Umbral de dolor por calor (HPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
|
Cambio del umbral de dolor por calor de V1 a V6 El umbral de dolor por calor (HPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
|
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Relación de liquidación (WUR)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Cambio del índice de liquidación de V1 a V6 El índice de liquidación (WUR) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Umbral de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Cambio del umbral de dolor por frío desde el inicio hasta V6 El umbral de dolor por frío (CPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del umbral de dolor por presión de V1 a V6 El umbral de dolor por presión (PPT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio de la sensibilidad al dolor mecánico de V1 a V6 La sensibilidad al dolor mecánico (MPS) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.) Un valor z más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Alodinia mecánica dinámica (DMA)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio de alodinia mecánica dinámica de V1 a V6 La alodinia mecánica dinámica (DMA) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Se pidió a los sujetos que calificaran el dolor para cada estímulo en una escala de calificación numérica de '0 a 100' ('0' indica "sin dolor" y '100' indica "el dolor más intenso imaginable)". Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Una puntuación más baja indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Dolor según la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio de dolor en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = ningún dolor; 10 = dolor máximo imaginable) de V1 a V6
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día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Cambio del umbral de detección de frío de V1 a V6 El umbral de detección de frío (CDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (10 semanas)
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Umbral de detección de calor (WDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del umbral de detección de calor de V1 a V6 El umbral de detección de calor (WDT) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Limen Sensorial Térmico (TSL)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio de Limen Térmico Sensorial de V1 a V6 El Limen Térmico Sensorial (TSL) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Umbral de detección mecánica (MDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del umbral de detección mecánica de V1 a V6 El umbral de detección mecánica (MDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos transformados logarítmicamente se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Umbral de detección de vibración (VDT)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del umbral de detección de vibraciones de V1 a V6 El umbral de detección de vibraciones (VDT) se midió según el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Los datos brutos se transformaron en z restando el valor medio del grupo de referencia correspondiente seguido de una división de la desviación estándar respectiva. Si el valor z resultante excede 1,96, está fuera del intervalo de confianza del 95% de la distribución normal estándar con media cero y varianza unitaria, independientemente de las unidades de medida originales. (ver también Rolke et. Alabama.). Un valor z más alto indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Sensaciones de calor paradójicas (PHS)
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Cambio del número de sensaciones de calor paradójicas de V1 a V6 El número de sensaciones de calor paradójicas (PHS) se midió de acuerdo con el protocolo establecido de Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Véase Rolke, R et al. "Pruebas sensoriales cuantitativas en la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS): protocolo estandarizado y valores de referencia". Dolor vol. 123,3 (2006): 231. Fue posible que se produjeran hasta tres sensaciones de calor paradójicas. Se evaluó el número. Un número más bajo indica una mejora. |
día 0 (valor inicial) y día 78 (V6; 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Narcóticos
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- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- TapOxy01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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