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Tapentadol versus Oxycodon: un enfoque de tratamiento basado en mecanismos en el dolor neuropático

25 de marzo de 2014 actualizado por: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Estudio de fase 4 de tapentadol frente a oxicodona en dolor neuropático

El propósito de este estudio es dilucidar si el mecanismo adicional de analgesia, es decir, la inhibición de la recaptación de norepinefrina, de tapentadol conduce a un cambio en los diferentes signos y síntomas de dolor en comparación con la oxicodona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperalgesia térmica o mecánica
  • dolor neuropático crónico (NRS => 6)

Criterio de exclusión:

  • no específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oxicodona
Droga: tapentadol, oxicodona
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
  • Palexia
Comparador activo: tapentadol
Droga: tapentadol, oxicodona
tapentadol pr 100-500 mg oxicodona cr 20-120 mg
Otros nombres:
  • Palexia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros QST sobre umbrales mecánicos y térmicos (detallados a continuación)
Periodo de tiempo: día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
cambio desde el inicio en los umbrales de dolor mecánico y térmico y la sensibilidad medida por QST
día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
sensibilidad mecánica al dolor (MPS)
Periodo de tiempo: día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
alodinia mecánica dinámica (DMA)
Periodo de tiempo: día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
relación de liquidación (WUR)
Periodo de tiempo: día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)
día 0 (línea de base) y día 78 (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TapOxy01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tapentadol, oxicodona

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