- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458015
Tapentadol Versus Oxycodon - en mekanismebaseret behandlingsmetode ved neuropatisk smerte
Fase 4 undersøgelse af tapentadol vs oxycodon i neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Division for Neurological Pain Research and Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- termisk eller mekanisk hyperalgesi
- kronisk neuropatisk smerte (NRS => 6)
Ekskluderingskriterier:
- uspecifik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxycodon
|
tapentadol pr 100-500 mg oxycodon cr 20-120mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tapentadol
|
tapentadol pr 100-500 mg oxycodon cr 20-120mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af mekanisk smertetærskel fra baseline til V6 Den mekaniske smertetærskel (MPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Heat Pain Threshold (HPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
Ændring af varmesmertetærskel fra V1 til V6. Heat Pain Threshold (HPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
|
Wind-up Ratio (WUR)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
Ændring af Wind-Up Ratio fra V1 til V6 Wind-Up Ratio (WUR) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
|
Forkølelsessmertegrænse (CPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
Ændring af forkølelsessmertetærskel fra baseline til V6. Forkølelsessmertetærskel (CPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af tryksmertetærskel fra V1 til V6 Tryksmertegrænsen (PPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af mekanisk smertefølsomhed fra V1 til V6 Den mekaniske smertefølsomhed (MPS) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af dynamisk mekanisk allodyni fra V1 til V6 Den dynamiske mekaniske allodyni (DMA) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Forsøgspersoner blev bedt om at give en smertevurdering for hver stimulus på en '0-100' numerisk vurderingsskala ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig")." Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. En lavere score indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Smerte efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af smerte på numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte overhovedet; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) fra V1 til V6
|
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cold Detection Threshold (CDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
Ændring af kolddetektionstærskel fra V1 til V6 Kolddetektionstærsklen (CDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
|
|
WDT (Warmth Detection Threshold)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af varmedetektionstærskel fra V1 til V6 Varmedetektionstærsklen (WDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Termisk sensorisk limen (TSL)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af termisk sensorisk limen fra V1 til V6 Termisk sensorisk limen (TSL) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af mekanisk detektionstærskel fra V1 til V6 Den mekaniske detektionstærskel (MDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af vibrationsdetektionstærskel fra V1 til V6 Vibrationsdetektionstærsklen (VDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder. (se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
|
Paradoksale varmefornemmelser (PHS)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Ændring af antallet af paradoksale varmefornemmelser fra V1 til V6 Antallet af paradoksale varmefornemmelser (PHS) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231. En forekomst af op til tre paradoksale varmefornemmelser var mulig. Antallet blev vurderet. Et lavere tal indikerer en forbedring. |
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neuralgi
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Tapentadol
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- TapOxy01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med tapentadol, oxycodon
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCGrünenthal GmbHAfsluttet
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCGrünenthal GmbHAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetSmerte | Artralgi | Bunion | Hallux ValgusForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetSmerte | Smerter i lænden | Slidgigt, knæ | Slidgigt, HofteForenede Stater, Canada
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetArtroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Canada, Finland, New Zealand, Sverige
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetDiabetisk neuropati, smertefuld | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater
-
Grünenthal GmbHAfsluttetRygsmerte | Lændesmerter | Neuropatisk smerteTyskland, Spanien, Østrig, Italien