Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol Versus Oxycodon - en mekanismebaseret behandlingsmetode ved neuropatisk smerte

17. december 2024 opdateret af: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Fase 4 undersøgelse af tapentadol vs oxycodon i neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om tapentadols yderligere analgesi, dvs. genoptagelseshæmning af noradrenalin, fører til en ændring i forskellige smertetegn og symptomer sammenlignet med oxycodon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • termisk eller mekanisk hyperalgesi
  • kronisk neuropatisk smerte (NRS => 6)

Ekskluderingskriterier:

  • uspecifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxycodon
tapentadol pr 100-500 mg oxycodon cr 20-120mg
Andre navne:
  • Paleksi
Aktiv komparator: tapentadol
tapentadol pr 100-500 mg oxycodon cr 20-120mg
Andre navne:
  • Paleksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af mekanisk smertetærskel fra baseline til V6 Den mekaniske smertetærskel (MPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Heat Pain Threshold (HPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)

Ændring af varmesmertetærskel fra V1 til V6. Heat Pain Threshold (HPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
Wind-up Ratio (WUR)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)

Ændring af Wind-Up Ratio fra V1 til V6 Wind-Up Ratio (WUR) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
Forkølelsessmertegrænse (CPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)

Ændring af forkølelsessmertetærskel fra baseline til V6. Forkølelsessmertetærskel (CPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af tryksmertetærskel fra V1 til V6 Tryksmertegrænsen (PPT) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af mekanisk smertefølsomhed fra V1 til V6 Den mekaniske smertefølsomhed (MPS) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.) En lavere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af dynamisk mekanisk allodyni fra V1 til V6 Den dynamiske mekaniske allodyni (DMA) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). "Forsøgspersoner blev bedt om at give en smertevurdering for hver stimulus på en '0-100' numerisk vurderingsskala ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig")." Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

En lavere score indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Smerte efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Ændring af smerte på numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte overhovedet; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) fra V1 til V6
dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cold Detection Threshold (CDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)

Ændring af kolddetektionstærskel fra V1 til V6 Kolddetektionstærsklen (CDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (10 uger)
WDT (Warmth Detection Threshold)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af varmedetektionstærskel fra V1 til V6 Varmedetektionstærsklen (WDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Termisk sensorisk limen (TSL)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af termisk sensorisk limen fra V1 til V6 Termisk sensorisk limen (TSL) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af mekanisk detektionstærskel fra V1 til V6 Den mekaniske detektionstærskel (MDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisk transformerede rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af vibrationsdetektionstærskel fra V1 til V6 Vibrationsdetektionstærsklen (VDT) blev målt i henhold til den etablerede protokol for Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

Rådata blev z-transformeret ved at subtrahere middelværdien af ​​den tilsvarende referencegruppe efterfulgt af en division af den respektive standardafvigelse. Hvis den resulterende z-værdi overstiger 1,96, er den uden for 95 % konfidensintervallet for standard normalfordelingen med nul middelværdi og enhedsvarians, uafhængigt af de oprindelige måleenheder.

(se også Rolke et. al.). En højere z-værdi indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)
Paradoksale varmefornemmelser (PHS)
Tidsramme: dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Ændring af antallet af paradoksale varmefornemmelser fra V1 til V6 Antallet af paradoksale varmefornemmelser (PHS) blev målt i henhold til den etablerede protokol fra Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS). Se Rolke, R et al. "Kvantitativ sensorisk testning i det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte (DFNS): standardiseret protokol og referenceværdier." Smerte vol. 123,3 (2006): 231.

En forekomst af op til tre paradoksale varmefornemmelser var mulig. Antallet blev vurderet. Et lavere tal indikerer en forbedring.

dag 0 (baseline) og dag 78 (V6; 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med tapentadol, oxycodon

Abonner