- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458015
Tapentadol Versus Oxycodon – mekanismiin perustuva hoitomenetelmä neuropaattiseen kipuun
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein
Vaiheen 4 tutkimus tapentadolista vs oksikodonista neuropaattisessa kivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako tapentadolin analgesian lisämekanismi eli norepinefriinin takaisinoton esto muutokseen erilaisissa kipuoireissa oksikodoniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
- Division for Neurological Pain Research and Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lämpö tai mekaaninen hyperalgesia
- krooninen neuropaattinen kipu (NRS => 6)
Poissulkemiskriteerit:
- epäspesifinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: oksikodoni
|
tapentadol pr 100-500 mg oksikodoni cr 20-120 mg
Muut nimet:
|
Active Comparator: tapentadoli
|
tapentadol pr 100-500 mg oksikodoni cr 20-120 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QST-parametrit mekaanisissa ja lämpökynnyksissä (yksityiskohtaiset tiedot alla)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta mekaanisissa ja lämpökipukynnyksissä ja herkkyydessä mitattuna QST:llä
|
päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
mekaaninen kipukynnys (MPT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
|
mekaaninen kipuherkkyys (MPS)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
|
dynaaminen mekaaninen allodynia (DMA)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
|
purkamissuhde (WUR)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
päivä 0 (perustilanne) ja päivä 78 (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Oksikodoni
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- TapOxy01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tapentadoli, oksikodoni
-
Grünenthal GmbHValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisVaivaisenluuKorean tasavalta
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Grünenthal GmbHDepomedValmisAkuutti kipuYhdysvallat, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis