Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadol Versus Oxycodon – mekanismiin perustuva hoitomenetelmä neuropaattiseen kipuun

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Vaiheen 4 tutkimus tapentadolista vs oksikodonista neuropaattisessa kivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako tapentadolin analgesian lisämekanismi eli norepinefriinin takaisinoton esto muutokseen erilaisissa kipuoireissa oksikodoniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
        • Division for Neurological Pain Research and Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lämpö tai mekaaninen hyperalgesia
  • krooninen neuropaattinen kipu (NRS => 6)

Poissulkemiskriteerit:

  • epäspesifinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oksikodoni
Lääke: tapentadoli, oksikodoni
tapentadol pr 100-500 mg oksikodoni cr 20-120 mg
Muut nimet:
  • Paleksia
Active Comparator: tapentadoli
Lääke: tapentadoli, oksikodoni
tapentadol pr 100-500 mg oksikodoni cr 20-120 mg
Muut nimet:
  • Paleksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen kipukynnys (MPT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Mekaanisen kipukynnyksen muutos lähtötasosta V6:ksi Mekaaninen kipukynnys (MPT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Heat Pain Threshold (HPT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)

Lämpökipukynnyksen muutos V1:stä V6:ksi Lämpökipukynnys (HPT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Raakadata z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)
Päättymissuhde (WUR)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)

Kiinnityssuhteen muutos V1:stä V6:een Wind-Up Ratio (WUR) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)
Kylmäkipukynnys (CPT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)

Kylmäkipukynnyksen muutos lähtötasosta V6:ksi Kylmäkipukynnys (CPT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Raakadata z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Painekipukynnyksen muutos V1:stä V6:een Painekipukynnys (PPT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Mekaanisen kipuherkkyyden muutos V1:stä V6:een Mekaaninen kipuherkkyys (MPS) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.) Pienempi z-arvo osoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Dynaaminen mekaaninen allodynia (DMA)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Dynaamisen mekaanisen allodynian muutos V1:stä V6:een Dynaaminen mekaaninen allodynia (DMA) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. "Koehenkilöitä pyydettiin antamaan kipuarvio jokaiselle ärsykkeelle '0-100' numeerisella luokitusasteikolla ('0' tarkoittaa "ei kipua" ja '100' tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua")." Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Alempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Pain Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Kivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 = ei kipua ollenkaan; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) V1:stä V6:een
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän havaitsemiskynnys (CDT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)

Kylmän havaitsemiskynnyksen muutos V1:stä V6:een Kylmän havaitsemiskynnys (CDT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Raakadata z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.). Korkeampi z-arvo tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (10 viikkoa)
Lämpötunnistuksen kynnys (WDT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Lämmöntunnistuskynnyksen muutos V1:stä V6:een Lämpötunnistuskynnys (WDT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Raakadata z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.). Korkeampi z-arvo tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Thermal Sensory Limen (TSL)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Terminen aistinvaraisen kalkin muutos V1:stä V6:ksi Lämpösensorinen kalkki (TSL) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.). Korkeampi z-arvo tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Mekaaninen tunnistuskynnys (MDT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Mekaanisen tunnistuskynnyksen muutos V1:stä V6:een Mekaaninen tunnistuskynnys (MDT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Logaritmisesti muunnetut raakatiedot z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.). Korkeampi z-arvo tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Tärinätunnistuksen kynnys (VDT)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Värinän havaitsemiskynnyksen muutos V1:stä V6:een Tärinätunnistuskynnys (VDT) mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Raakadata z-muunnettiin vähentämällä vastaavan vertailuryhmän keskiarvo ja jakamalla vastaava keskihajonta. Jos tuloksena saatu z-arvo ylittää 1,96, se on normaalin normaalijakauman 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella nollakeskiarvolla ja yksikkövarianssilla riippumatta alkuperäisistä mittayksiköistä.

(katso myös Rolke et. al.). Korkeampi z-arvo tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)
Paradoksaaliset lämmön tunteet (PHS)
Aikaikkuna: päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Paradoksaalisten lämpöaistusten lukumäärän muutos V1:stä V6:een Paradoksaalisten lämpöaistusten (PHS) lukumäärä mitattiin Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerzin (DFNS) vakiintuneen protokollan mukaisesti. Katso Rolke, R et ai. "Kvantitatiivinen sensorinen testaus Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkostossa (DFNS): standardoitu protokolla ja vertailuarvot." Pain vol. 123,3 (2006): 231.

Jopa kolme paradoksaalista lämpötuntemusta oli mahdollista. Määrä arvioitiin. Pienempi luku tarkoittaa parannusta.
päivä 0 (perustaso) ja päivä 78 (V6; 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Baron, Prof. Dr., Head of Unit of Neuropathic Pain Research and Therapy, Department of Neurology, University Clinic Kiel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TapOxy01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset tapentadoli, oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa