- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01470092
갱년기 우울증 여성을 위한 항우울제 보조제에 티볼론과 위약
폐경기 여성의 우울증에 대한 Tibolone 단독 또는 표준 항우울제 치료와 병행의 이중 맹검 무작위 조사
종단적 역학 연구에 따르면 많은 여성들이 폐경기에 접근하고 오랜 기간 동안 상당한 신체적, 심리적 변화를 경험하는 것으로 나타났습니다. 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조, 야간 발한), 수면 장애 및 성욕 변화는 흔하며 삶의 질, 사회적 및 개인적 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 많은 여성들이 갱년기 클리닉이나 의사에게 도움을 요청하는 주된 이유는 우울증과 불안 증상 때문입니다. 따라서 치료는 일반적으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 항우울제를 1차 반응으로 사용하는 것을 포함하여 주요 우울증 관리를 위한 전통적인 접근 방식을 사용합니다. 그러나 항우울제를 사용하는 갱년기 우울증의 표준 치료는 기껏해야 약간의 개선만 보였고 최악의 경우 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 일부 SSRI는 가임기 여성에 비해 폐경 후 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
티볼론과 같은 화합물의 투여를 통해 교란된 호르몬 시스템(특히 에스트로겐)을 직접 표적으로 하는 새로운 치료법은 부작용이 적다는 추가 이점과 함께 우울증을 치료할 수 있는 상당한 가능성을 보여주었습니다. 갱년기 우울증에 대한 실행 가능하고 개선된 치료법으로서 티볼론의 사용을 뒷받침하는 증거가 증가함에 따라 연구자들은 폐경기에 발생하는 드노보(de-novo) 또는 최초 발병 우울증을 개선하기 위해 선택적인 호르몬 대체 요법(HRT)인 티볼론의 가능성을 조사할 것을 제안합니다. 기간.
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 폐경기를 경험하며 상당한 수의 여성이 이 중년기의 주요 호르몬 변동으로 시작되는 지속적이고 심각한 우울증에 시달립니다. 종단적 역학 연구에 따르면 많은 여성들이 폐경기에 접근하고 오랜 기간 동안 상당한 신체적, 심리적 변화를 경험하는 것으로 나타났습니다. 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조, 야간 발한), 수면 장애 및 성욕 변화는 흔하며 삶의 질, 사회적 및 개인적 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 많은 여성들이 갱년기 클리닉이나 의사에게 도움을 요청하는 주된 이유는 우울증과 불안 증상 때문입니다.
실제로, 과거 정신과 병력이 없는 많은 폐경기 여성들은 생애 처음으로 폐경기 동안 심각한 기분 증상을 경험하며, 이는 심각하고 쇠약하게 만드는 장기적인 결과를 초래합니다. 이러한 우울증의 치료는 일반적으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 항우울제를 1차 반응으로 사용하는 것을 포함하여 주요 우울증 관리를 위한 전통적인 접근 방식을 사용합니다. 그러나 항우울제를 사용하는 갱년기 우울증의 표준 치료는 기껏해야 약간의 개선만 보였고 최악의 경우 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 일부 SSRI는 가임기 여성에 비해 폐경 후 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
티볼론과 같은 화합물의 투여를 통해 생식 호르몬 호르몬 시스템(특히 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론)의 변동을 직접 표적으로 하는 새로운 치료법은 부작용이 적다는 추가 이점과 함께 우울증을 치료할 수 있는 상당한 가능성을 보여주었습니다. 갱년기 우울증에 대한 실행 가능하고 개선된 치료법으로서 티볼론의 사용을 뒷받침하는 증거가 증가함에 따라 연구자들은 폐경기에 발생하는 새로운 또는 재발성 우울증을 개선하기 위해 선택적인 호르몬 대체 요법(HRT)인 티볼론의 가능성을 조사할 것을 제안합니다. .
현재 SSRI 또는 SNRI 약물을 사용하거나 사용하지 않는 폐경기 우울증이 있는 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 수 있는 12주 무작위 대조 시험에 참여합니다. i) Tibolone(2.5mg 경구/일) 또는 ii) 위약.
표준 항우울제와 함께 티볼론을 투여받은 여성은 표준 항우울제와 함께 위약을 투여받은 여성 및 향정신성/호르몬 치료를 전혀 사용하지 않은 여성에 비해 우울 증상이 동일하거나 훨씬 더 크게 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 신체가 건강한 45~65세 여성
- 우울증 장애의 현재 DSM-IV 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- STRAW(Stages of Reproductive) -Aging Workshop에서 여성 생식 노화에 대한 표준화된 분류 지침에 따라 결정된 폐경기와 STRAW의 증상 프로필이 제안되었습니다.
- 폐경기 동안 처음 발병하거나 재발하는 우울증
- 현재 SSRI 또는 SNRI를 복용 중이거나 향정신성 약물을 전혀 복용하지 않음
- 지난 12개월 동안 정상적인 유방 X선 사진의 증거.
제외 기준:
- 시상하부-뇌하수체 생식선 축에 알려진 이상이 있는 환자, 갑상선 기능 장애, 중추 신경계 종양, 정맥 혈전색전증 사건의 활성 또는 과거 병력, 유방 병리, 진단되지 않은 질 출혈 또는 지난 2년 동안 비정상적인 Pap smear 결과가 있는 환자.
- 간질 및 당뇨병과 같은 중대한 불안정한 의학적 질병 또는 알려진 활동성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 또는 부동화를 유발하는 질병의 존재.
- 심각한 우울증, 신경식물성 증상 또는 급성 입원 또는 집중적인 정신과 치료가 필요한 현재의 자살 경향이 있는 환자.
- 정신병적 증상이 있거나 정신분열증을 포함한 중증 정신질환의 과거력이 있는 환자.
- 모든 형태의 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐을 호르몬 요법으로 사용하거나 티볼론을 포함한 항안드로겐을 사용하거나 분말 또는 정제 형태의 식물성 에스트로겐 보충제를 사용합니다.
- 임신/수유
- 담배 또는 기타 니코틴 제품 흡연
- 불법 약물 사용
- 하루에 표준 음료 3잔 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티볼론
피험자는 12주간의 시험 기간 동안 매일 2.5mg의 경구용 티볼론을 단독으로 또는 현재 처방된 항우울제와 함께 복용하게 됩니다.
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피험자는 12주간의 시험 기간 동안 매일 2.5mg의 경구용 티볼론을 단독으로 또는 현재 처방된 항우울제와 함께 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
피험자는 12주 시험 기간 동안 매일 포장된 경구 위약 정제를 단독으로 또는 현재 처방된 항우울제와 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 그 후 2, 4, 8, 12주 차에
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치료와 관련된 우울증의 변화에 가장 민감한 것으로 검증된 10개 항목의 임상 평가 척도.
이 척도는 기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주 및 12주차에 치료와 관련된 우울증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 그 후 2, 4, 8, 12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory 2판
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 12주차에 우울 증상의 주관적 평가 변화를 측정하기 위해 MADRS를 보완하는 우울 증상의 주관적 평가 척도.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 증상 체크리스트
기간: 2, 4, 8, 12주차
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경험한 일반적인 부작용에 대한 22개 항목 체크리스트.
이 척도는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 참가자가 경험한 이상 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 및 12주차
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수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 방해 및 주간 기능 장애를 측정하는 유효하고 신뢰할 수 있는 19개 항목의 자가 보고 지수.
이 척도는 초기 기준선 측정과 비교하여 12주차에 발생하는 방문에서 수면의 질의 다른 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주차
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 및 12주차
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신체 건강 및 신체 통증; 활력, 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 그리고 정신 건강.
이 척도는 12주차와 비교하여 기준선에서 자가 보고 건강의 다양한 영역에 대한 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주차
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폐경기 특정 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 12주차
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혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적 증상의 존재와 중증도를 평가하는 폐경기 특정 삶의 질 설문지
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기준선 및 12주차
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우울증에 대한 폐경 특정 평가 척도
기간: 기준선 및 12주차
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폐경기의 우울증을 감지하는 데 사용되는 12개 항목 평가 척도.
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기준선 및 12주차
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해밀턴 불안 척도
기간: 기준선 및 2,4,8주 및 12주차
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불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
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기준선 및 2,4,8주 및 12주차
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성적 관심 및 욕구 목록
기간: 기준선 및 12주차
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성욕 감퇴와 관련된 증상의 중증도를 13개 항목으로 측정
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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