Tibolone e placebo in aggiunta al farmaco antidepressivo per le donne con depressione della menopausa

Tutte le donne entrano in menopausa e un numero significativo soffre di depressione grave e continua che inizia con le principali fluttuazioni ormonali in questa fase intermedia della vita. Studi epidemiologici longitudinali hanno dimostrato che molte donne subiscono significativi cambiamenti fisici e psicologici man mano che si avvicinano alla menopausa e per lungo tempo la seguono. Sintomi vasomotori (come vampate di calore, sudorazioni notturne), disturbi del sonno e alterazioni della libido sono comuni e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e sul benessere sociale e personale. Tuttavia, il motivo principale per cui molte donne cercano aiuto dalle cliniche della menopausa o dai loro medici è per i sintomi della depressione e dell'ansia.

In effetti, molte donne in menopausa senza precedenti psichiatrici sperimentano gravi sintomi dell'umore durante la menopausa per la prima volta nella loro vita, e questo ha conseguenze gravi e debilitanti a lungo termine. Il trattamento per tale depressione si basa comunemente su approcci tradizionali per la gestione della depressione maggiore, compreso l'uso di antidepressivi come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) come risposta di prima linea. Tuttavia, il trattamento standard della depressione menopausale con l'uso di antidepressivi ha mostrato solo piccoli miglioramenti nel migliore dei casi e, nel peggiore dei casi, è associato a gravi effetti collaterali. Alcuni SSRI hanno dimostrato di essere meno efficaci nelle donne in postmenopausa rispetto alle donne in età fertile.

Le terapie più recenti mirate direttamente alle fluttuazioni dei sistemi ormonali riproduttivi (in particolare estrogeni, progesterone e testosterone) attraverso la somministrazione di composti come il tibolone, hanno mostrato un potenziale significativo per il trattamento della depressione con l'ulteriore vantaggio di minori effetti collaterali negativi. Con prove crescenti a sostegno dell'uso del tibolone come trattamento praticabile e migliorato per la depressione della menopausa, i ricercatori propongono di indagare sul potenziale del tibolone, una terapia ormonale sostitutiva selettiva (HRT), per migliorare la depressione de-novo o recidivante che si verifica nel periodo della menopausa .

Le donne con depressione menopausale che attualmente utilizzano o non utilizzano un farmaco SSRI o SNRI saranno coinvolte in uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane in cui possono essere randomizzate in uno dei due gruppi: i) Tibolone (2,5 mg per via orale/giorno) o ii) placebo.

Si ipotizza che le donne che ricevono Tibolone in aggiunta al farmaco antidepressivo standard, avranno lo stesso o un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi depressivi rispetto alle donne che ricevono placebo in aggiunta al farmaco antidepressivo standard e alle donne che non usano alcun trattamento psicotropo/ormonale.