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Tibolon und Placebo in Ergänzung zu Antidepressiva für Frauen mit menopausaler Depression

6. Januar 2020 aktualisiert von: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Doppelblinde, randomisierte Untersuchung von Tibolon allein oder zusätzlich zu einer standardmäßigen antidepressiven Behandlung von Depressionen bei Frauen in der Menopause

Epidemiologische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass viele Frauen erhebliche physische und psychische Veränderungen erfahren, wenn sie sich der Menopause nähern und noch lange danach. Vasomotorische Symptome (wie Hitzewallungen, Nachtschweiß), Schlafstörungen und Veränderungen der Libido sind häufig und beeinträchtigen die Lebensqualität, das soziale und persönliche Wohlbefinden erheblich. Der Hauptgrund, warum viele Frauen Hilfe von Menopause-Kliniken oder ihren Ärzten suchen, sind jedoch Depressionen und Angstsymptome. Daher stützt sich die Behandlung üblicherweise auf traditionelle Ansätze zur Behandlung schwerer Depressionen, einschließlich der Verwendung von Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) als Erstlinientherapie. Die Standardbehandlung von Wechseljahrsdepressionen mit Antidepressiva hat jedoch bestenfalls nur geringe Verbesserungen gezeigt und ist schlimmstenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass einige SSRIs bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Frauen im gebärfähigen Alter weniger wirksam sind.

Neuere Therapien, die durch die Verabreichung von Verbindungen wie Tibolon direkt auf das gestörte Hormonsystem (insbesondere Östrogen) abzielen, haben ein erhebliches Potenzial zur Behandlung von Depressionen mit dem zusätzlichen Vorteil weniger unerwünschter Nebenwirkungen gezeigt. Mit zunehmender Evidenz, die den Einsatz von Tibolon als praktikable und verbesserte Behandlung von menopausalen Depressionen unterstützt, schlagen die Forscher vor, das Potenzial von Tibolon, einer selektiven Hormonersatztherapie (HET), zu untersuchen, um De-novo- oder erstmalig einsetzende Depressionen zu lindern, die in der Menopause auftreten Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen erleben die Menopause und eine beträchtliche Anzahl leidet unter anhaltenden, schweren Depressionen, beginnend mit den großen Hormonschwankungen in diesem mittleren Lebensabschnitt. Epidemiologische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass viele Frauen erhebliche physische und psychische Veränderungen erfahren, wenn sie sich der Menopause nähern und noch lange danach. Vasomotorische Symptome (wie Hitzewallungen, Nachtschweiß), Schlafstörungen und Veränderungen der Libido sind häufig und beeinträchtigen die Lebensqualität, das soziale und persönliche Wohlbefinden erheblich. Der Hauptgrund, warum viele Frauen Hilfe von Menopause-Kliniken oder ihren Ärzten suchen, sind jedoch Depressionen und Angstsymptome.

Tatsächlich erleben viele Frauen in den Wechseljahren ohne psychiatrische Vorgeschichte während der Menopause zum ersten Mal in ihrem Leben schwere Stimmungssymptome, und dies hat schwerwiegende und schwächende Langzeitfolgen. Die Behandlung einer solchen Depression stützt sich üblicherweise auf traditionelle Ansätze zur Behandlung schwerer Depressionen, einschließlich der Verwendung von Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) als Erstlinienreaktion. Die Standardbehandlung von Wechseljahrsdepressionen mit Antidepressiva hat jedoch bestenfalls nur geringe Verbesserungen gezeigt und ist schlimmstenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Einige SSRIs haben sich bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Frauen im gebärfähigen Alter als weniger wirksam erwiesen.

Neuere Therapien, die durch die Verabreichung von Verbindungen wie Tibolon direkt auf die Schwankungen in den reproduktiven Hormonsystemen (insbesondere Östrogen, Progesteron und Testosteron) abzielen, haben ein erhebliches Potenzial zur Behandlung von Depressionen mit dem zusätzlichen Vorteil weniger Nebenwirkungen gezeigt. Mit zunehmender Evidenz, die den Einsatz von Tibolon als praktikable und verbesserte Behandlung von menopausalen Depressionen unterstützt, schlagen die Forscher vor, das Potenzial von Tibolon, einer selektiven Hormonersatztherapie (HET), zur Linderung von De-novo- oder schubförmigen Depressionen zu untersuchen, die in der Menopause auftreten .

Frauen mit Wechseljahrsdepression, die entweder derzeit ein SSRI- oder SNRI-Medikament einnehmen oder nicht, werden an einer 12-wöchigen randomisierten Kontrollstudie teilnehmen, in der sie einer von zwei Gruppen zugeteilt werden können: i) Tibolon (2,5 mg oral/Tag) oder ii) Placebo.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die Tibolon zusätzlich zu Standard-Antidepressiva erhalten, die gleichen oder eine signifikant stärkere Verbesserung der depressiven Symptome aufweisen als Frauen, die Placebo zusätzlich zu Standard-Antidepressiva erhalten, und Frauen, die keine Psychopharmaka/Hormonbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit körperlich gesund sind und zwischen 45 und 65 Jahre alt sind
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Depressionsstörung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wechseljahre, wie sie durch standardisierte Klassifizierungsrichtlinien für das reproduktive Altern von Frauen bestimmt werden, wurden auf dem Stages of Reproductive (STRAW) -Aging Workshop und Symptomprofil auf dem STRAW vorgeschlagen
  • Erstmalige oder rezidivierende Depression während der Menopause
  • Nehmen Sie derzeit entweder ein SSRI oder SNRI oder überhaupt keine Psychopharmaka ein
  • Nachweis einer normalen Mammographie in den vorangegangenen 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekannten Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse, Schilddrüsenfunktionsstörung, Tumoren des Zentralnervensystems, aktiver oder früherer venöser thromboembolischer Ereignisse, Brustpathologie, nicht diagnostizierter Vaginalblutung oder abnormalen Pap-Abstrich-Ergebnissen in den letzten 2 Jahren.
  • Patienten mit einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung wie Epilepsie und Diabetes oder bekannter aktiver Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; oder das Vorhandensein einer Krankheit, die eine Immobilisierung verursacht.
  • Patienten mit schwerer Melancholie, neurovegetativen Symptomen oder akuter Suizidalität, die einen akuten Krankenhausaufenthalt oder eine intensive psychiatrische Behandlung erfordern.
  • Patienten mit psychotischen Symptomen oder schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte einschließlich Schizophrenie.
  • Verwendung jeglicher Form von Östrogen, Progestin oder Androgen als Hormontherapie oder Antiandrogen einschließlich Tibolon oder Verwendung von Phytoöstrogen-Ergänzungen als Pulver oder Tablette
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Rauchen von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten
  • Konsum illegaler Drogen
  • Mehr als 3 Standardgetränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tibolon
Die Probanden nehmen für die Dauer der 12-wöchigen Studie täglich 2,5 mg Tibolon oral ein, entweder allein oder zusätzlich zu den derzeit verschriebenen Antidepressiva.
Arzneimittel: Tibolon
Die Probanden nehmen für die Dauer der 12-wöchigen Studie täglich 2,5 mg Tibolon oral ein, entweder allein oder zusätzlich zu den derzeit verschriebenen Antidepressiva.
Andere Namen:
  • Lebhaft
Kein Eingriff: Placebo
Die Probanden nehmen für die Dauer der 12-wöchigen Studie täglich abgepackte orale Placebo-Tabletten entweder allein oder zusätzlich zu den derzeit verschriebenen Antidepressiva ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg
Zeitfenster: Baseline, dann in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die als am stärksten empfindlich auf Veränderungen der Depression im Zusammenhang mit der Behandlung validiert wurde. Diese Skala wird verwendet, um die mit der Behandlung verbundene Veränderung der Depression in den Wochen 2, 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
Baseline, dann in den Wochen 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Beck Depression Inventory Second Edition
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine subjektive Bewertungsskala depressiver Symptome, die den MADRS ergänzt, um die Veränderung der subjektiven Bewertung depressiver Symptome in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine 22 Punkte umfassende Checkliste der aufgetretenen allgemeinen unerwünschten Symptome. Diese Skala wird verwendet, um die von den Teilnehmern in den Wochen 2, 4, 8 und 12 erlebten unerwünschten Symptome zu messen.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein gültiger und zuverlässiger Selbstberichtsindex mit 19 Punkten, der die Schlafqualität, Latenz, Dauer, Störungen und Funktionsstörungen am Tag misst. Diese Skala wird verwendet, um verschiedene Bereiche der Schlafqualität bei Besuchen in Woche 12 im Vergleich zur anfänglichen Grundlinienmessung zu messen.
Baseline und Woche 12
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet: körperliche Gesundheit und körperliche Schmerzen; Vitalität, soziales Funktionieren; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und psychische Gesundheit. Diese Skala wird verwendet, um die Veränderungen in verschiedenen Bereichen der selbstberichteten Gesundheit von der Baseline im Vergleich zu Woche 12 zu bewerten.
Baseline und Woche 12
Menopausespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein menopausenspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der das Vorhandensein und die Schwere vasomotorischer, psychosozialer, körperlicher und sexueller Symptome bewertet
Baseline und Woche 12
Menopausespezifische Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine 12-Punkte-Bewertungsskala zur Erkennung von Depressionen in den Wechseljahren.
Baseline und Woche 12
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen.
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
Inventar des sexuellen Interesses und des Verlangens
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein aus 13 Items bestehendes Maß für die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einem verminderten sexuellen Verlangen
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 485/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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