Tiboloni ja plasebo masennuslääkityksen lisänä naisille, joilla on vaihdevuodet masennus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tibolonista yksin tai tavanomaisen masennuslääkehoidon ohella vaihdevuosi-ikäisten naisten masennukseen
Pitkittäiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet naiset kokevat merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia lähestyessään vaihdevuosia ja pitkään sen jälkeen. Vasomotoriset oireet (kuten kuumat aallot, yöhikoilu), unihäiriöt ja libidomuutokset ovat yleisiä ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, sosiaaliseen ja henkilökohtaiseen hyvinvointiin. Suurin syy siihen, että monet naiset hakevat apua vaihdevuosien klinikoilta tai lääkäreiltä, on kuitenkin masennus ja ahdistuneisuusoireet. Sellaisenaan hoito perustuu tavallisesti perinteisiin lähestymistapoihin vakavan masennuksen hoidossa, mukaan lukien masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) käyttö ensimmäisenä linjana. Vaihdevuosien masennuksen standardihoito masennuslääkkeillä on kuitenkin osoittanut parhaimmillaan vain pieniä parannuksia ja pahimmillaan siihen liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Joidenkin SSRI-lääkkeiden on osoitettu olevan vähemmän tehokkaita postmenopausaalisilla naisilla kuin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Uudemmat hoidot, jotka kohdistuvat suoraan häiriintyneisiin hormonaalisiin järjestelmiin (erityisesti estrogeeniin) tällaisten yhdisteiden, kuten tibolonin, antamisen kautta, ovat osoittaneet merkittävää potentiaalia masennuksen hoitoon, ja niiden lisäetu on vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia. Tibolonin käyttöä kannattavana ja parannettavana menopausaalisen masennuksen hoitona on yhä enemmän näyttöä, joten tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tibolonin, selektiivisen hormonikorvaushoidon (HRT) mahdollisuuksia parantaa vaihdevuosien aikana ilmenevää de-novo-masennusta tai ensimmäistä kertaa alkavaa masennusta. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset kokevat vaihdevuodet ja huomattava osa kärsii jatkuvasta, vakavasta masennuksesta, joka alkaa merkittävistä hormonivaihteluista tässä keskivaiheessa. Pitkittäiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet naiset kokevat merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia lähestyessään vaihdevuosia ja pitkään sen jälkeen. Vasomotoriset oireet (kuten kuumat aallot, yöhikoilu), unihäiriöt ja libidomuutokset ovat yleisiä ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, sosiaaliseen ja henkilökohtaiseen hyvinvointiin. Suurin syy siihen, että monet naiset hakevat apua vaihdevuosien klinikoilta tai lääkäreiltä, on kuitenkin masennus ja ahdistuneisuusoireet.
Itse asiassa monet vaihdevuodet naiset, joilla ei ole aiempaa psykiatrista historiaa, kokevat vaikeita mielialaoireita vaihdevuosien aikana ensimmäistä kertaa elämässään, ja tällä on vakavia ja heikentäviä pitkän aikavälin seurauksia. Tällaisen masennuksen hoito perustuu tavallisesti perinteisiin lähestymistapoihin vakavan masennuksen hallintaan, mukaan lukien masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) käyttö ensisijaisena vasteena. Vaihdevuosien masennuksen standardihoito masennuslääkkeillä on kuitenkin osoittanut parhaimmillaan vain pieniä parannuksia ja pahimmillaan siihen liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Joidenkin SSRI-lääkkeiden on osoitettu olevan vähemmän tehokkaita postmenopausaalisilla naisilla kuin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Uudemmat hoidot, jotka kohdistuvat suoraan lisääntymishormonijärjestelmien (erityisesti estrogeenin, progesteronin ja testosteronin) vaihteluihin antamalla sellaisia yhdisteitä kuin tibolonia, ovat osoittaneet merkittävää potentiaalia masennuksen hoitoon, ja niiden lisäetu on vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia. Tibolonin käyttöä kannattavana ja parannettavana menopausaalisen masennuksen hoitona on yhä enemmän todisteita, joten tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tibolonin, selektiivisen hormonikorvaushoidon (HRT) mahdollisuuksia parantaa vaihdevuosien aikana ilmenevää de-novo- tai uusiutuvaa masennusta. .
Naiset, joilla on menopausaalinen masennus, joko käyttävät tai eivät käytä SSRI- tai SNRI-lääkitystä, osallistuvat 12 viikon satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa heidät voidaan satunnaistetaan kahteen ryhmään: i) Tiboloni (2,5 mg suun kautta/vrk) tai ii) plasebo.
Oletuksena on, että naisilla, jotka saavat Tibolonia tavanomaisen masennuslääkityksen lisäksi, masennusoireet paranevat samalla tavalla tai huomattavasti enemmän verrattuna naisiin, jotka saavat lumelääkettä tavanomaisen masennuslääkityksen lisäksi, ja naisiin, jotka eivät käytä psykotrooppisia/hormonihoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä fyysisesti hyvässä kunnossa ja iältään 45-65 vuotta
- Nykyinen masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Vaihdevuodet, kuten naisten lisääntymisen ikääntymisen standardoidut luokitteluohjeet määrittävät, ehdotettiin Stage of Reproductive (STRAW) -Aging Workshopissa ja oireprofiili STRAW:ssa
- Ensin alkava tai uusiutuva masennus vaihdevuosien aikana
- Tällä hetkellä käytät joko SSRI:tä tai SNRI:tä tai ei lainkaan psykotrooppisia lääkkeitä
- Todisteet normaalista mammografiatutkimuksesta edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja poikkeavuuksia hypotalamuksen ja aivolisäkkeen sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen vajaatoimintaa, keskushermoston kasvaimia, aktiivisia tai aiempia laskimotromboembolisia tapahtumia, rintojen patologiaa, diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa tai epänormaaleja Pap-kokeen tuloksia edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä epästabiili lääketieteellinen sairaus, kuten epilepsia ja diabetes tai tunnettu aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus; tai liikkumattomuutta aiheuttava sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea melankolia, neurovegetatiivisia oireita tai nykyinen itsemurha, joka vaatii akuuttia sairaalahoitoa tai intensiivistä psykiatrista hoitoa.
- Potilaat, joilla on psykoottisia oireita tai joilla on aiemmin ollut vakava mielisairaus, mukaan lukien skitsofrenia.
- Minkä tahansa estrogeenin, progestiinin tai androgeenin muodon käyttö hormonihoitona tai antiandrogeenin, mukaan lukien tibolonin, käyttö tai fytoestrogeenilisien käyttö jauheena tai tablettina
- Raskaus / imetys
- Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden tupakointi
- Huumeiden laiton käyttö
- Yli 3 vakiojuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tibolone
Koehenkilöt ottavat 2,5 mg suun kautta otettavaa Tibolonia päivittäin 12 viikon kokeen ajan joko yksinään tai tällä hetkellä määrätyn masennuslääkityksen lisäksi.
|
Koehenkilöt ottavat 2,5 mg suun kautta otettavaa Tibolonia päivittäin 12 viikon kokeen ajan joko yksinään tai tällä hetkellä määrätyn masennuslääkityksen lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Koehenkilöt ottavat suun kautta otettavia lumetabletteja, jotka on pakattu päivittäin 12 viikon kokeen ajan joko yksinään tai tällä hetkellä määrättyjen masennuslääkelääkkeiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Kliinikon 10 pisteen asteikko vahvistettiin herkimmäksi hoitoon liittyville masennuksen muutoksille.
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan hoitoon liittyvää masennuksen muutosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, sitten viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory toinen painos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Subjektiivinen masennusoireiden luokitusasteikko, joka täydentää MADRS:ää mittaamaan masennusoireiden subjektiivisen arvioinnin muutosta viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
22 kohdan tarkistuslista koetuista yleisistä haittaoireista.
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan haitallisia oireita, joita osallistujat kokevat viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kelvollinen ja luotettava 19 kohdan itseraporttiindeksi, joka mittaa unen laatua, latenssia, kestoa, häiriöitä ja päiväsaikaan.
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan unen laadun eri alueita viikolla 12 tapahtuvilla vierailuilla verrattuna alkuperäiseen perusmittaukseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
36 kohteen itseraportointimitta, joka arvioi: fyysistä terveyttä ja kehon kipua; elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; ja mielenterveys.
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan muutoksia omaan raportoimaansa terveydentilaan verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vaihdevuosia koskeva elämänlaatukysely
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatukysely, jossa arvioidaan vasomotoristen, psykososiaalisten, fyysisten ja seksuaalisten oireiden esiintymistä ja vakavuutta
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Vaihdevuosia koskeva masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
12 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään masennuksen havaitsemiseen vaihdevuosien aikana.
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
14 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Seksuaalisten kiinnostusten ja halujen luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
13 kohteen mittari hypoaktiiviseen seksuaaliseen haluun liittyvien oireiden vakavuuden mittaamiseksi
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Anaboliset aineet
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 485/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .