Tibolona y placebo en complemento de la medicación antidepresiva para mujeres con depresión menopáusica
Investigación aleatorizada doble ciego de tibolona sola o junto con el tratamiento antidepresivo estándar para la depresión en mujeres menopáusicas
Los estudios epidemiológicos longitudinales han demostrado que muchas mujeres experimentan cambios físicos y psicológicos significativos a medida que se acercan a la menopausia y durante mucho tiempo después. Los síntomas vasomotores (como sofocos, sudores nocturnos), trastornos del sueño y cambios en la libido son comunes e impactan significativamente en la calidad de vida, el bienestar social y personal. Sin embargo, la razón principal por la que muchas mujeres buscan ayuda en las clínicas de menopausia o en sus médicos es por los síntomas de depresión y ansiedad. Como tal, el tratamiento generalmente se basa en enfoques tradicionales para el manejo de la depresión mayor, incluido el uso de antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) como respuesta de primera línea. Sin embargo, el tratamiento estándar de la depresión menopáusica con antidepresivos solo ha mostrado pequeñas mejoras en el mejor de los casos y, en el peor, está asociado con efectos secundarios graves. Se ha demostrado que algunos ISRS son menos efectivos en mujeres posmenopáusicas en comparación con mujeres en edad fértil.
Las terapias más nuevas que se dirigen directamente a los sistemas hormonales alterados (en particular, el estrógeno) a través de la administración de compuestos como la tibolona, han demostrado un potencial significativo para tratar la depresión con el beneficio adicional de menos efectos secundarios adversos. Con evidencia creciente que apoya el uso de tibolona como un tratamiento viable y mejorado para la depresión menopáusica, los investigadores proponen investigar el potencial de tibolona, una Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) selectiva, para mejorar la depresión de novo o de inicio que ocurre en la menopausia. período.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todas las mujeres experimentan la menopausia y un número significativo sufre de depresión severa continua que comienza con las principales fluctuaciones hormonales en esta etapa intermedia de la vida. Los estudios epidemiológicos longitudinales han demostrado que muchas mujeres experimentan cambios físicos y psicológicos significativos a medida que se acercan a la menopausia y durante mucho tiempo después. Los síntomas vasomotores (como sofocos, sudores nocturnos), trastornos del sueño y cambios en la libido son comunes e impactan significativamente en la calidad de vida, el bienestar social y personal. Sin embargo, la razón principal por la que muchas mujeres buscan ayuda en las clínicas de menopausia o en sus médicos es por los síntomas de depresión y ansiedad.
De hecho, muchas mujeres menopáusicas sin antecedentes psiquiátricos experimentan síntomas graves del estado de ánimo durante la menopausia por primera vez en su vida, y esto tiene consecuencias graves y debilitantes a largo plazo. El tratamiento para dicha depresión comúnmente se basa en enfoques tradicionales para el manejo de la depresión mayor, incluido el uso de antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) como respuesta de primera línea. Sin embargo, el tratamiento estándar de la depresión menopáusica con antidepresivos solo ha mostrado pequeñas mejoras en el mejor de los casos y, en el peor, está asociado con efectos secundarios graves. Se ha demostrado que algunos ISRS son menos efectivos en mujeres posmenopáusicas que en mujeres en edad fértil.
Las terapias más nuevas que se dirigen directamente a las fluctuaciones en los sistemas hormonales reproductivos (en particular, estrógeno, progesterona y testosterona) a través de la administración de compuestos como la tibolona, han demostrado un potencial significativo para tratar la depresión con el beneficio adicional de menos efectos secundarios adversos. Con evidencia creciente que apoya el uso de tibolona como un tratamiento viable y mejorado para la depresión menopáusica, los investigadores proponen investigar el potencial de tibolona, una Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) selectiva, para mejorar la depresión de novo o recidivante que ocurre en el período menopáusico. .
Las mujeres con depresión menopáusica que actualmente usan o no un medicamento ISRS o IRSN participarán en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas en el que pueden ser asignadas al azar a uno de dos grupos: i) tibolona (2,5 mg por vía oral/día) o ii) placebo.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres que reciben tibolona junto con la medicación antidepresiva estándar tendrán una mejoría igual o significativamente mayor en los síntomas depresivos en comparación con las mujeres que reciben placebo junto con la medicación antidepresiva estándar y las mujeres que no usan ningún tratamiento psicotrópico/hormonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que actualmente se encuentran bien físicamente y entre 45 y 65 años de edad.
- Diagnóstico actual del DSM-IV de trastorno de depresión
- Capaz de dar consentimiento informado
- La menopausia según lo determinado por las pautas de clasificación estandarizadas para el envejecimiento reproductivo femenino se propusieron en el Taller de etapas del envejecimiento reproductivo (STRAW) y el perfil de síntomas en el STRAW
- Depresión de inicio o recaída durante la menopausia
- Toma actualmente un ISRS o un SNRI, o no toma ningún medicamento psicotrópico
- Evidencia de una mamografía normal en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías conocidas en el eje hipotalámico-pituitario gonadal, disfunción tiroidea, tumores del sistema nervioso central, antecedentes activos o pasados de un evento tromboembólico venoso, patología mamaria, sangrado vaginal no diagnosticado o resultado anormal de la prueba de Papanicolaou en los 2 años anteriores.
- Pacientes con cualquier enfermedad médica inestable significativa, como epilepsia y diabetes, o enfermedad cardíaca, renal o hepática activa conocida; o la presencia de enfermedad que provoque inmovilización.
- Pacientes que experimenten melancolía severa, síntomas neurovegetativos o tendencias suicidas actuales que requieran hospitalización aguda o tratamiento psiquiátrico intensivo.
- Pacientes con síntomas psicóticos o antecedentes de enfermedad mental grave, incluida la esquizofrenia.
- Uso de cualquier forma de estrógeno, progestágeno o andrógeno como terapia hormonal, o antiandrógeno, incluida la tibolona, o uso de suplementos de fitoestrógenos en forma de polvo o tableta
- Embarazo / Lactancia
- Fumar cigarrillos u otros productos de nicotina
- Uso de drogas ilícitas
- Más de 3 bebidas estándar por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tibolona
Los sujetos tomarán 2,5 mg de tibolona oral diariamente durante las 12 semanas de prueba, ya sea solos o junto con la medicación antidepresiva prescrita actualmente.
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Los sujetos tomarán 2,5 mg de tibolona oral diariamente durante las 12 semanas de prueba, ya sea sola o junto con la medicación antidepresiva prescrita actualmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo
Los sujetos tomarán comprimidos orales de placebo empaquetados diariamente durante las 12 semanas del ensayo, ya sea solos o junto con la medicación antidepresiva prescrita actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Una escala calificada por un médico de 10 ítems validada para ser más sensible al cambio en la depresión asociada con el tratamiento.
Esta escala se utilizará para medir el cambio en la depresión asociada con el tratamiento en las semanas 2, 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, luego en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una escala de calificación subjetiva de los síntomas depresivos que complementa la MADRS para medir el cambio de la calificación subjetiva de los síntomas depresivos en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Una lista de verificación de 22 elementos de los síntomas adversos generales experimentados.
Esta escala se utilizará para medir los síntomas adversos experimentados por los participantes en las semanas 2, 4, 8 y 12.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un índice de autoinforme válido y fiable de 19 elementos que mide la calidad del sueño, la latencia, la duración, las alteraciones y la disfunción diurna.
Esta escala se utilizará para medir diferentes dominios de la calidad del sueño en las visitas que se realicen en la semana 12 en comparación con la medición inicial inicial.
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Línea de base y semana 12
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Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa: salud física y dolor corporal; vitalidad, funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental.
Esta escala se utilizará para evaluar los cambios en varios dominios de salud autoinformada desde el inicio en comparación con la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Un cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas vasomotores, psicosociales, físicos y sexuales
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línea base y semana 12
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Escala de calificación específica de la menopausia para la depresión
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Una escala de calificación de 12 elementos utilizada para detectar la depresión en la menopausia.
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línea base y semana 12
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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Inventario de Interés y Deseo Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una medida de 13 ítems de la gravedad de los síntomas relacionados con el deseo sexual hipoactivo
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- 485/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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