更年期うつ病の女性に対する抗うつ薬の補助としてのチボロンとプラセボ
閉経期の女性のうつ病に対するチボロン単独または標準的な抗うつ薬治療の補助としての二重盲検無作為化調査
縦断的な疫学研究は、多くの女性が更年期に近づくにつれて、そしてその後の長い間、重大な身体的および心理的変化を経験することを示しています. 血管運動症状 (ほてり、寝汗など)、睡眠障害、性欲の変化は一般的であり、生活の質、社会的および個人的な幸福に大きな影響を与えます。 しかし、多くの女性が更年期クリニックや医師に助けを求める主な理由は、うつ病や不安症状のためです. そのため、治療は一般的に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) や選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) などの抗うつ薬を第一選択薬として使用するなど、大うつ病を管理するための従来のアプローチを利用しています。 しかし、抗うつ薬を使用した閉経期のうつ病の標準的な治療法は、せいぜい小さな改善しか示さず、最悪の場合、重度の副作用を伴います. 一部の SSRI は、出産年齢の女性と比較して、閉経後の女性では効果が低いことが示されています。
チボロンなどの化合物を投与することにより、破壊されたホルモン系(特にエストロゲン)を直接標的とする新しい治療法は、副作用が少ないという追加の利点でうつ病を治療する大きな可能性を示しています. 更年期うつ病の実行可能で改善された治療法としてのチボロンの使用を支持する証拠が増えているため、研究者らは、更年期に発生するde-novoまたは最初に発症したうつ病を改善するために、選択的ホルモン補充療法(HRT)であるチボロンの可能性を調査することを提案しています。限目。
調査の概要
詳細な説明
すべての女性が更年期を経験し、かなりの数の女性が、この人生の中期段階での主要なホルモンの変動から始まり、進行中の重度のうつ病に苦しんでいます. 縦断的な疫学研究は、多くの女性が更年期に近づくにつれて、そしてその後の長い間、重大な身体的および心理的変化を経験することを示しています. 血管運動症状 (ほてり、寝汗など)、睡眠障害、性欲の変化は一般的であり、生活の質、社会的および個人的な幸福に大きな影響を与えます。 しかし、多くの女性が更年期クリニックや医師に助けを求める主な理由は、うつ病や不安症状のためです.
実際、過去に精神病歴のない閉経期の女性の多くは、人生で初めて閉経期に重度の気分症状を経験し、深刻で衰弱させる長期的な結果をもたらします。 このようなうつ病の治療は、一般的に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) や選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) などの抗うつ薬を第一選択薬として使用するなど、大うつ病を管理するための従来のアプローチを利用しています。 しかし、抗うつ薬を使用した閉経期のうつ病の標準的な治療法は、せいぜい小さな改善しか示さず、最悪の場合、重度の副作用を伴います. 一部の SSRI は、出産年齢の女性と比較して、閉経後の女性では効果が低いことが示されています。
チボロンなどの化合物を投与することにより、生殖ホルモン系(特にエストロゲン、プロゲステロン、テストステロン)の変動を直接標的とする新しい治療法は、副作用が少ないという追加の利点でうつ病を治療する大きな可能性を示しています. 更年期うつ病の実行可能で改善された治療法としてのチボロンの使用を支持する証拠が増えているため、研究者らは、閉経期に発生するde-novoまたは再発性うつ病を改善するために、選択的ホルモン補充療法(HRT)であるチボロンの可能性を調査することを提案しています. .
現在SSRIまたはSNRI薬を使用しているか、または使用していない更年期うつ病の女性は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる12週間のランダム化対照試験に参加します:i)チボロン(2.5mg経口/日)またはii)プラセボ。
標準的な抗うつ薬の補助としてチボロンを服用している女性は、標準的な抗うつ薬の補助としてプラセボを服用している女性や向精神薬/ホルモン治療を使用していない女性と比較して、抑うつ症状が同等または大幅に改善されるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~65歳の健康な女性
- -うつ病障害の現在のDSM-IV診断
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 女性の生殖老化に関する標準化された分類ガイドラインによって決定された閉経は、生殖段階 (STRAW) - 老化ワークショップで提案され、STRAW の症状プロファイルが提案されました。
- 閉経期のうつ病の初発または再発
- 現在、SSRIまたはSNRIのいずれかを服用しているか、向精神薬をまったく服用していない
- -過去12か月の正常なマンモグラムの証拠。
除外基準:
- -視床下部-下垂体性腺軸の既知の異常、甲状腺機能障害、中枢神経系腫瘍、静脈血栓塞栓イベントの活動中または過去の病歴、乳房の病理学、診断されていない膣出血または異常なパパニコロウ塗抹標本の結果が過去2年間にある患者。
- -てんかんや糖尿病、または既知のアクティブな心臓、腎臓、または肝臓の病気などの重大な不安定な医学的疾患のある患者。または不動を引き起こす病気の存在。
- 重度の憂鬱症、自律神経症状、または現在の自殺傾向を経験している患者で、急性入院または集中的な精神科治療が必要な場合。
- 精神病症状のある患者、または統合失調症を含む重度の精神疾患の過去の病歴がある患者。
- ホルモン療法としてのエストロゲン、プロゲスチンまたはアンドロゲンの任意の形態の使用、またはチボロンを含む抗アンドロゲン、または粉末または錠剤としてのフィトエストロゲンサプリメントの使用
- 妊娠・授乳期
- タバコまたは他のニコチン製品の喫煙
- 違法薬物の使用
- 1日3杯以上のスタンダードドリンク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:チボロン
被験者は、12週間の試験期間中、毎日2.5mgの経口チボロンを単独で、または現在処方されている抗うつ薬の補助として服用します.
|
被験者は、12週間の試験期間中、毎日2.5mgの経口チボロンを単独で、または現在処方されている抗うつ薬の補助として服用します.
他の名前:
|
介入なし:プラセボ
被験者は、12週間の試験期間中、毎日パッケージ化された経口プラセボ錠剤を単独で、または現在処方されている抗うつ薬の補助として服用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Montgomery and Asberg うつ病評価尺度
時間枠:ベースライン、その後 2、4、8、12 週
|
臨床医が評価した 10 項目のスケールは、治療に伴ううつ病の変化に最も敏感であることが検証されました。
このスケールは、ベースラインと比較して、2、4、8、および 12 週での治療に関連するうつ病の変化を測定するために使用されます。
|
ベースライン、その後 2、4、8、12 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベックうつ病目録第 2 版
時間枠:ベースラインと12週目
|
ベースラインと比較した、12週目の抑うつ症状の主観的評価の変化を測定するためにMADRSを補完する抑うつ症状の主観的評価尺度。
|
ベースラインと12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害症状のチェックリスト
時間枠:2週目、4週目、8週目、12週目
|
経験した一般的な有害症状の 22 項目のチェックリスト。
この尺度は、2、4、8、および 12 週目に参加者が経験した有害な症状を測定するために使用されます。
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースラインと12週目
|
睡眠の質、潜時、持続時間、障害、および日中の機能障害を測定する有効で信頼できる 19 項目の自己報告指標。
このスケールは、最初のベースライン測定値と比較して、12 週目に発生した訪問時の睡眠の質のさまざまなドメインを測定するために使用されます。
|
ベースラインと12週目
|
簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースラインと12週目
|
以下を評価する36項目の自己報告尺度:身体の健康と身体の痛み。活力、社会的機能;感情的な問題による役割の制限;そしてメンタルヘルス。
このスケールは、12 週目と比較して、ベースラインからの自己報告された健康状態のさまざまなドメインへの変化を評価するために使用されます。
|
ベースラインと12週目
|
更年期特有の生活の質アンケート
時間枠:ベースラインと12週目
|
血管運動、心理社会的、身体的および性的症状の存在と重症度を評価する更年期特有の生活の質に関するアンケート
|
ベースラインと12週目
|
うつ病の更年期特有の評価尺度
時間枠:ベースラインと12週目
|
閉経期のうつ病を検出するために使用される 12 項目の評価尺度。
|
ベースラインと12週目
|
ハミルトン不安尺度
時間枠:ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
不安症状の重症度を評価するために使用される 14 項目の尺度。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
性的関心と欲望の目録
時間枠:ベースラインと12週目
|
性的欲求の低下に関連する症状の重症度の13項目の尺度
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP、Monash Alfred Psychiatry Research Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。