HCV 프로테아제 억제제 Bo-cePRevir 및 양성자 펌프 억제제 OMprazOle(PROMO)의 약동학 연구 (PROMO)
이 연구의 목적은 보세프레비르의 약동학에 대한 다회 투여 오메프라졸의 효과 및 그 반대의 효과를 결정하는 것입니다.
또한, 다회 용량의 오메프라졸과 조합된 정상 상태의 보세프레비르의 안전성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 약물은 다른 약물의 생체이용률에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어 양성자 펌프 억제제는 HIV 치료에 사용되는 일부 프로테아제 억제제 또는 종양학에 사용되는 일부 경구 티로신 키나아제 억제제의 흡수를 감소시킵니다. 양성자 펌프 억제제는 위의 pH를 증가시키므로 결과적으로 흡수가 감소하여 다른 약물의 용해도를 감소시킬 수 있습니다.
Boceprevir(BOC)는 C형 간염(HCV) NS3 세린 프로테아제 억제제로 최근 만성 HCV 감염 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 약물 물질은 물에 약간 용해되며 음식과 함께 투여하면 공복 상태에 비해 BOC의 경구 생체이용률이 AUC를 기준으로 40%에서 60%까지 증가합니다.
오메프라졸(OME)은 가장 자주 사용되는 양성자 펌프 억제제입니다. 네덜란드에서 두 번째로 많이 처방되는 약으로 연간 500만 건의 처방이 이루어집니다.
OME는 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되며 CYP1A2를 유도하고 CYP2C19를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. BOC는 CYP3A4/5의 강력한 억제제이며 CYP1A2 또는 CYP2C19에 의해 대사되지 않습니다. BOC의 대사에 대한 상호 작용은 예상되지 않습니다. 그러나 BOC에 의한 CYP3A4 억제로 인해 OME 수준의 증가가 예상될 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제가 널리 사용되기 때문에 BOC의 생체 이용률에 영향을 줄 수 있는 양성자 펌프 억제제와 BOC 사이의 약물-약물 상호 작용이 존재하는지 여부를 아는 것이 관련이 있습니다.
이 연구는 보세프레비르의 약동학에 대한 다회 투여 오메프라졸의 효과 및 그 반대의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
또한, 다회 용량의 오메프라졸과 조합된 정상 상태의 보세프레비르의 안전성이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Crcn, Runmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하입니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
- 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다.
생화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과는 검사실의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 기록된 이력.
- 양성 HIV 검사.
- 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
- 임신한 여성(1일 전 4주 미만에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 임상시험이 진행되는 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 파라세타몰을 제외한 모든 약물을 사용한 치료(투약 전 2주 동안).
- 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경계 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 및 간 장애, 호르몬 장애(특히 진성 당뇨병), 응고 장애의 관련 병력 또는 존재.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈.
- 1일 전 3일 이내의 열병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보세프레비르
연속 4일 동안 보세프레비르 800mg TID + 5일차에 단일 용량 800mg(BOC 단독)
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연속 4일 동안 보세프레비르 800mg TID + 5일차에 단일 용량 800mg
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활성 비교기: 오메프라졸
연속 5일 동안 오메프라졸 40mg QD(OME 단독)
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연속 5일 동안 오메프라졸 40mg QD
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실험적: 보세프레비르+오메프라졸
연속 5일 동안 오메프라졸 40mg QD와 연속 4일 동안 보세프레비르 800mg TID + 5일차 800mg 단일 용량(BOC+OME)
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연속 4일 동안 보세프레비르 800mg TID + 5일차에 단일 용량 800mg
연속 5일 동안 오메프라졸 40mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보세프레비르 농도
기간: AUC: 투여 전, 0.5, 1. 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6 및 8h
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보세프레비르의 정상 상태 약동학에 대한 오메프라졸의 만성 사용 효과를 확인하기 위해
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AUC: 투여 전, 0.5, 1. 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6 및 8h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오메프라졸 농도
기간: AUC: 투여 전, 0.5, 1. 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6 및 8h
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오메프라졸의 정상 상태 약동학에 대한 보세프레비르의 만성 사용 효과를 확인하기 위해
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AUC: 투여 전, 0.5, 1. 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6 및 8h
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부작용
기간: 전체 연구
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보세프레비르와 오메프라졸 병용의 안전성을 확인하기 위해
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 10.06
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