Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie inhibitoru HCV proteázy Bo-cePRevir a inhibitoru protonové pumpy OMeprazOle (PROMO) (PROMO)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cílem této studie je určit účinek vícenásobné dávky omeprazolu na farmakokinetiku bocepreviru a naopak.

Dále bude hodnocena bezpečnost rovnovážného stavu bocepreviru v kombinaci s opakovanými dávkami omeprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že některé léky mohou významně ovlivnit biologickou dostupnost jiných léků. Například inhibitory protonové pumpy snižují absorpci některých inhibitorů proteáz používaných při léčbě HIV nebo některých perorálních inhibitorů tyrosinkinázy používaných v onkologii. Inhibitory protonové pumpy zvyšují pH v žaludku a mohou proto snižovat rozpustnost jiných léků s následkem snížené absorpce.

Boceprevir (BOC) je inhibitor serinové proteázy NS3 hepatitidy C (HCV), který nedávno získal schválení FDA pro léčbu chronické infekce HCV. Léčivá látka je mírně rozpustná ve vodě a podávání s jídlem zvyšuje perorální biologickou dostupnost BOC ve srovnání se stavem nalačno o 40 % až 60 % na základě AUC.

Omeprazol (OME) je nejčastěji používaným inhibitorem protonové pumpy. Je to druhý nejčastěji předepisovaný lék v Nizozemsku s 5 miliony receptů ročně.

OME je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4 a je známo, že indukuje CYP1A2 a inhibuje CYP2C19. BOC je silný inhibitor CYP3A4/5 a není metabolizován CYP1A2 nebo CYP2C19. Neočekává se žádná interakce na metabolismu BOC. Lze však očekávat zvýšení hladin OME v důsledku inhibice CYP3A4 pomocí BOC.

Protože inhibitory protonové pumpy jsou široce používány, je důležité vědět, zda mezi inhibitory protonové pumpy a BOC existuje léková interakce, která by mohla ovlivnit biologickou dostupnost BOC.

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinek více dávek omeprazolu na farmakokinetiku bocepreviru a naopak.

Dále bude hodnocena bezpečnost rovnovážného stavu bocepreviru v kombinaci s opakovanými dávkami omeprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je při screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
  • Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, který je potvrzen anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiografií, výsledky biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před 1. dnem.

Výsledky biochemických, hematologických a vyšetření moči by měly být v referenčních rozmezích laboratoře. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.

  • Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  • Pozitivní HIV test.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  • Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem HCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění hodnocení.
  • Léčba jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před podáním), kromě paracetamolu.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace.
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
  • Darování krve do 60 dnů před první dávkou.
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: boceprevir
Boceprevir 800 mg třikrát denně po 4 po sobě jdoucí dny + jedna dávka 800 mg 5. den (samotná BOC)
Lék: boceprevir
Boceprevir 800 mg třikrát denně po 4 po sobě jdoucí dny + jedna dávka 800 mg 5. den
Aktivní komparátor: omeprazol
Omeprazol 40 mg QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (samotný OME)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 40 mg QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: boceprevir + omeprazol
Omeprazol 40 mg jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v kombinaci s boceprevirem 800 mg třikrát denně po 4 po sobě jdoucí dny + jedna dávka 800 mg v den 5 (BOC+OME)
Lék: boceprevir
Boceprevir 800 mg třikrát denně po 4 po sobě jdoucí dny + jedna dávka 800 mg 5. den
Lék: Omeprazol
Omeprazol 40 mg QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace bocepreviru
Časové okno: AUC: před dávkou, 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 a 8 h
ke stanovení účinku chronického užívání omeprazolu na farmakokinetiku bocepreviru v ustáleném stavu
AUC: před dávkou, 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 a 8 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace omeprazolu
Časové okno: AUC: před dávkou, 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 a 8 h
ke stanovení účinku chronického užívání bocepreviru na farmakokinetiku omeprazolu v ustáleném stavu
AUC: před dávkou, 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 a 8 h
nežádoucí příhody
Časové okno: celou studii
ke stanovení bezpečnosti kombinovaného použití bocepreviru a omeprazolu
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 10.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit