Badanie farmakokinetyczne inhibitora proteazy HCV Bo-cePRevir i inhibitora pompy protonowej OMeprazOle (PROMO) (PROMO)
Celem tego badania jest określenie wpływu wielokrotnych dawek omeprazolu na farmakokinetykę boceprewiru i vice versa.
Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo boceprewiru w stanie stacjonarnym w połączeniu z wielokrotnymi dawkami omeprazolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że niektóre leki mogą znacząco wpływać na biodostępność innych leków. Na przykład inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie niektórych inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV lub niektórych doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej stosowanych w onkologii. Inhibitory pompy protonowej zwiększają pH w żołądku i dlatego mogą zmniejszać rozpuszczalność innych leków, co w konsekwencji zmniejsza wchłanianie.
Boceprewir (BOC) jest inhibitorem proteazy serynowej NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), który został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłego zakażenia HCV. Substancja lecznicza jest słabo rozpuszczalna w wodzie, a podawanie z pokarmem zwiększa biodostępność BOC po podaniu doustnym w stosunku do stanu na czczo, o 40% do 60% w oparciu o AUC.
Omeprazol (OME) jest najczęściej stosowanym inhibitorem pompy protonowej. Jest to drugi najczęściej przepisywany lek w Holandii, z 5 milionami recept rocznie.
OME jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4 i wiadomo, że indukuje CYP1A2 i hamuje CYP2C19. BOC jest silnym inhibitorem CYP3A4/5 i nie jest metabolizowany przez CYP1A2 ani CYP2C19. Nie oczekuje się interakcji na metabolizm BOC. Można jednak spodziewać się wzrostu poziomu OME z powodu hamowania CYP3A4 przez BOC.
Ponieważ inhibitory pompy protonowej są szeroko stosowane, istotne jest, aby wiedzieć, czy istnieje interakcja lek-lek między inhibitorami pompy protonowej a BOC, która może wpływać na biodostępność BOC.
Badanie to ma na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek omeprazolu na farmakokinetykę boceprewiru i odwrotnie.
Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo boceprewiru w stanie stacjonarnym w połączeniu z wielokrotnymi dawkami omeprazolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Crcn, Runmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
- Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
- Tester ma Wskaźnik Queteleta (Wskaźnik Masy Ciała) od 18 do 30 kg/m2, wliczając skrajności.
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia odpowiednim do wieku, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i badania moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium. Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że Badacz uzna, że odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
- Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
- Pozytywny test na HIV.
- Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
- Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
- Terapia jakimkolwiek lekiem (przez 2 tygodnie przed podaniem), z wyjątkiem paracetamolu.
- Istotna historia lub obecność zaburzeń płuc (zwłaszcza POChP), zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza drgawek i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek i wątroby, zaburzeń hormonalnych (zwłaszcza cukrzyca), zaburzeń krzepnięcia.
- Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
- Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: boceprewir
Boceprewir 800 mg TID przez 4 kolejne dni + pojedyncza dawka 800 mg w dniu 5 (sam BOC)
|
Boceprewir 800 mg TID przez 4 kolejne dni + pojedyncza dawka 800 mg w dniu 5
|
|
Aktywny komparator: omeprazol
Omeprazol 40 mg QD przez 5 kolejnych dni (tylko OME)
|
Omeprazol 40 mg QD przez 5 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: boceprewir + omeprazol
Omeprazol 40 mg QD przez 5 kolejnych dni w połączeniu z boceprewirem 800 mg TID przez 4 kolejne dni + pojedyncza dawka 800 mg w dniu 5 (BOC+OME)
|
Boceprewir 800 mg TID przez 4 kolejne dni + pojedyncza dawka 800 mg w dniu 5
Omeprazol 40 mg QD przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia boceprewiru
Ramy czasowe: AUC: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 i 8 godz.
|
określenie wpływu przewlekłego stosowania omeprazolu na farmakokinetykę boceprewiru w stanie stacjonarnym
|
AUC: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 i 8 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia omeprazolu
Ramy czasowe: AUC: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 i 8 godz.
|
określenie wpływu przewlekłego stosowania boceprewiru na farmakokinetykę omeprazolu w stanie stacjonarnym
|
AUC: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 i 8 godz.
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: całe badanie
|
w celu określenia bezpieczeństwa łącznego stosowania boceprewiru i omeprazolu
|
całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 10.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .