- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470690
Estudio farmacocinético del inhibidor de la proteasa del VHC Bo-cePRevir y el inhibidor de la bomba de protones OMeprazOle (PROMO) (PROMO)
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de dosis múltiples de omeprazol sobre la farmacocinética de boceprevir y viceversa.
Además, se evaluará la seguridad de boceprevir en estado estacionario combinado con dosis múltiples de omeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que algunos medicamentos pueden influir significativamente en la biodisponibilidad de otros medicamentos. Por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de algunos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH o de algunos inhibidores orales de la tirosina quinasa utilizados en oncología. Los inhibidores de la bomba de protones aumentan el pH en el estómago y, por lo tanto, pueden disminuir la solubilidad de otros fármacos con una absorción reducida como consecuencia.
Boceprevir (BOC) es un inhibidor de la serina proteasa NS3 de la hepatitis C (VHC) que recientemente recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la infección crónica por VHC. El principio activo es ligeramente soluble en agua y la administración con alimentos aumenta la biodisponibilidad oral de BOC en relación con el estado en ayunas, en un 40 % a 60 % según el AUC.
El omeprazol (OME) es el inhibidor de la bomba de protones más utilizado. Es el segundo fármaco más recetado en los Países Bajos, con 5 millones de recetas al año.
La OME es metabolizada por CYP2C19 y CYP3A4 y se sabe que induce CYP1A2 e inhibe CYP2C19. BOC es un potente inhibidor de CYP3A4/5 y no es metabolizado por CYP1A2 o CYP2C19. No se espera ninguna interacción en el metabolismo de BOC. Sin embargo, se puede esperar un aumento de los niveles de OME debido a la inhibición de CYP3A4 por BOC.
Dado que los inhibidores de la bomba de protones se utilizan ampliamente, es importante saber si existe una interacción farmacológica entre los inhibidores de la bomba de protones y el BOC que pueda influir en la biodisponibilidad del BOC.
Este estudio está diseñado para determinar el efecto de dosis múltiples de omeprazol en la farmacocinética de boceprevir y viceversa.
Además, se evaluará la seguridad de boceprevir en estado estacionario combinado con dosis múltiples de omeprazol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Crcn, Runmc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años en el momento de la selección.
- El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
- El sujeto tiene un Índice de Quetelet (Índice de Masa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluidos.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
Los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio. Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
- El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Prueba de VIH positiva.
- Prueba de hepatitis B o C positiva.
- Mujer embarazada (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 4 semanas antes del Día 1) o mujer lactante. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera o dos años después de la menopausia. Deben estar de acuerdo en tomar precauciones para evitar un embarazo durante todo el desarrollo del juicio.
- Terapia con cualquier fármaco (durante las dos semanas anteriores a la dosificación), excepto paracetamol.
- Antecedentes o presencia relevantes de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, trastornos renales y hepáticos, trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: boceprevir
Boceprevir 800 mg TID durante 4 días consecutivos + una dosis única de 800 mg el día 5 (BOC solo)
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Boceprevir 800 mg TID durante 4 días consecutivos + una dosis única de 800 mg el día 5
|
Comparador activo: omeprazol
Omeprazol 40 mg QD durante 5 días consecutivos (OME solo)
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Omeprazol 40 mg QD durante 5 días consecutivos
|
Experimental: boceprevir+omeprazol
Omeprazol 40 mg QD durante 5 días consecutivos combinado con boceprevir 800 mg TID durante 4 días consecutivos + una dosis única de 800 mg el día 5 (BOC+OME)
|
Boceprevir 800 mg TID durante 4 días consecutivos + una dosis única de 800 mg el día 5
Omeprazol 40 mg QD durante 5 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentraciones de boceprevir
Periodo de tiempo: AUC: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 y 8 h
|
determinar el efecto del uso crónico de omeprazol en la farmacocinética de estado estacionario de boceprevir
|
AUC: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 y 8 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentraciones de omeprazol
Periodo de tiempo: AUC: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 y 8 h
|
determinar el efecto del uso crónico de boceprevir sobre la farmacocinética en estado estacionario de omeprazol
|
AUC: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 y 8 h
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: estudio completo
|
determinar la seguridad del uso combinado de boceprevir y omeprazol
|
estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 10.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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