Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af HCV-proteasehæmmeren Bo-cePRevir og protonpumpehæmmeren OMeprazOle (PROMO) (PROMO)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​multiple doser omeprazol på farmakokinetikken af ​​boceprevir og omvendt.

Endvidere vil sikkerheden af ​​steady state boceprevir kombineret med gentagne doser omeprazol blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at nogle lægemidler i væsentlig grad kan påvirke biotilgængeligheden af ​​andre lægemidler. For eksempel nedsætter protonpumpehæmmere absorptionen af ​​nogle proteasehæmmere, der anvendes i HIV-behandling, eller af nogle orale tyrosinkinaseinhibitorer, der anvendes i onkologi. Protonpumpehæmmere øger pH i maven og kan derfor nedsætte opløseligheden af ​​andre lægemidler med nedsat absorption som følge heraf.

Boceprevir (BOC) er en hepatitis C (HCV) NS3 serinproteasehæmmer, der for nylig har modtaget FDA-godkendelse til behandling af kronisk HCV-infektion. Lægemidlet er svagt opløseligt i vand, og administration sammen med mad øger den orale biotilgængelighed af BOC i forhold til fastende tilstand med 40 % til 60 % baseret på AUC.

Omeprazol (OME) er den hyppigst anvendte protonpumpehæmmer. Det er det næstmest ordinerede lægemiddel i Holland med 5 millioner recepter om året.

OME metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4 og er kendt for at inducere CYP1A2 og hæmme CYP2C19. BOC er en potent hæmmer af CYP3A4/5 og metaboliseres ikke af CYP1A2 eller CYP2C19. Der forventes ingen interaktion på metabolisme af BOC. Imidlertid kan en stigning i OME-niveauer forventes på grund af hæmningen af ​​CYP3A4 af BOC.

Da protonpumpehæmmere er meget udbredt, er det relevant at vide, om der eksisterer en lægemiddelinteraktion mellem protonpumpehæmmere og BOC, som kan påvirke biotilgængeligheden af ​​BOC.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​multiple doser omeprazol på farmakokinetikken af ​​boceprevir og vice versa.

Endvidere vil sikkerheden af ​​steady state boceprevir kombineret med gentagne doser omeprazol blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Crcn, Runmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 55 år ved screening.
  • Forsøgsperson ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før den første dosering.
  • Emnet har et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før dag 1.

Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør ligge inden for laboratoriets referenceområder. Hvis laboratorieresultater ikke ligger inden for referenceintervallerne, medtages forsøgspersonen på betingelse af, at Investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.

  • Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitis B eller C test.
  • Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 4 uger før dag 1) eller ammende kvinde. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonal) intrauterin enhed, total abstinens, dobbeltbarrieremetoder eller to år efter overgangsalderen. De skal acceptere at tage forholdsregler for at forhindre en graviditet under hele retssagen.
  • Terapi med ethvert lægemiddel (i to uger forud for dosering), undtagen paracetamol.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), psykiatriske lidelser, mave-tarmlidelser, nyre- og leverlidelser, hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis.
  • Donation af blod inden for 60 dage før den første dosis.
  • Febersygdom inden for 3 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage + en enkelt dosis på 800 mg på dag 5 (BOC alene)
Medicin: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage + en enkelt dosis på 800 mg på dag 5
Aktiv komparator: omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 på hinanden følgende dage (OME alene)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 40 mg én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: boceprevir+omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 på hinanden følgende dage kombineret med boceprevir 800 mg TID i 4 på hinanden følgende dage + en enkelt dosis på 800 mg på dag 5 (BOC+OME)
Medicin: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage + en enkelt dosis på 800 mg på dag 5
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 40 mg én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
boceprevir koncentrationer
Tidsramme: AUC: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
at bestemme effekten af ​​kronisk brug af omeprazol på steady state farmakokinetikken af ​​boceprevir
AUC: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omeprazol koncentrationer
Tidsramme: AUC: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
at bestemme effekten af ​​kronisk brug af boceprevir på steady state farmakokinetikken af ​​omeprazol
AUC: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: hele studiet
at bestemme sikkerheden ved kombineret brug af boceprevir og omeprazol
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 10.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektioner

Kliniske forsøg med boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner