Estudo Farmacocinético do Inibidor da Protease do VHC Bo-cePRevir e do Inibidor da Bomba de Prótons OMeprazOle (PROMO) (PROMO)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 55 anos na triagem.
• O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.
• O sujeito tem um Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, incluindo os extremos.
• O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
• O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e teste de urina dentro de 4 semanas antes do Dia 1.

Os resultados dos testes de bioquímica, hematologia e urinálise devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório. Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído na condição de que o Investigador julgue que os desvios não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.

• O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

• História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
• Teste de HIV positivo.
• Teste positivo para hepatite B ou C.
• Mulher grávida (conforme confirmado por um teste de HCG realizado menos de 4 semanas antes do Dia 1) ou mulher amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada, por ex. histerectomia, laqueadura tubária bilateral, dispositivo intrauterino (não hormonal), abstinência total, métodos de dupla barreira ou dois anos após a menopausa. Eles devem concordar em tomar precauções para evitar uma gravidez durante toda a condução do estudo.
• Terapia com qualquer medicamento (durante as duas semanas anteriores à administração), exceto paracetamol.
• Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios psiquiátricos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais e hepáticos, distúrbios hormonais (especialmente diabetes mellitus), distúrbios de coagulação.
• Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
• Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
• Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose.
• Doação de sangue até 60 dias antes da primeira dose.
• Doença febril dentro de 3 dias antes do Dia 1.