Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av HCV-proteasehemmeren Bo-cePRevir og protonpumpehemmeren OMeprazOle (PROMO) (PROMO)

26. november 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne studien er å bestemme effekten av flerdose omeprazol på farmakokinetikken til boceprevir og vice versa.

Videre vil sikkerheten til steady state boceprevir kombinert med flerdose omeprazol bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at noen legemidler kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler betydelig. For eksempel reduserer protonpumpehemmere absorpsjonen av noen proteasehemmere som brukes i HIV-behandling eller av noen orale tyrosinkinasehemmere som brukes i onkologi. Protonpumpehemmere øker pH i magen og kan derfor redusere løseligheten til andre legemidler med redusert absorpsjon som en konsekvens.

Boceprevir (BOC) er en hepatitt C (HCV) NS3 serinproteasehemmer som nylig har fått FDA-godkjenning for behandling av kronisk HCV-infeksjon. Legemiddelstoffet er lett løselig i vann og administrering med mat øker den orale biotilgjengeligheten av BOC i forhold til fastende tilstand, med 40 % til 60 % basert på AUC.

Omeprazol (OME) er den mest brukte protonpumpehemmeren. Det er det nest mest forskrevne stoffet i Nederland, med 5 millioner resepter i året.

OME metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4 og er kjent for å indusere CYP1A2 og hemme CYP2C19. BOC er en potent hemmer av CYP3A4/5 og metaboliseres ikke av CYP1A2 eller CYP2C19. Ingen interaksjon på metabolisme av BOC forventes. Imidlertid kan en økning av OME-nivåer forventes på grunn av hemming av CYP3A4 av BOC.

Ettersom protonpumpehemmere er mye brukt, er det relevant å vite om det eksisterer en legemiddelinteraksjon mellom protonpumpehemmere og BOC som kan påvirke biotilgjengeligheten til BOC.

Denne studien er designet for å bestemme effekten av flerdose omeprazol på farmakokinetikken til boceprevir og omvendt.

Videre vil sikkerheten til steady state boceprevir kombinert med flerdose omeprazol bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
  • Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før første dosering.
  • Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før dag 1.

Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder. Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.

  • Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitt B eller C test.
  • Gravid kvinne (som bekreftet av en HCG-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder eller to år etter overgangsalderen. De må gå med på å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele rettssaken.
  • Terapi med hvilket som helst legemiddel (i to uker før dosering), bortsett fra paracetamol.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer, hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose.
  • Donasjon av blod innen 60 dager før første dose.
  • Febersykdom innen 3 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre ganger daglig i 4 påfølgende dager + en enkeltdose på 800 mg på dag 5 (BOC alene)
Legemiddel: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre ganger daglig i 4 påfølgende dager + en enkeltdose på 800 mg på dag 5
Aktiv komparator: omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 påfølgende dager (OME alene)
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 påfølgende dager
Eksperimentell: boceprevir+omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 påfølgende dager kombinert med boceprevir 800 mg TID i 4 påfølgende dager + en enkeltdose på 800 mg på dag 5 (BOC+OME)
Legemiddel: boceprevir
Boceprevir 800 mg tre ganger daglig i 4 påfølgende dager + en enkeltdose på 800 mg på dag 5
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg QD i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
boceprevir konsentrasjoner
Tidsramme: AUC: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
å bestemme effekten av kronisk bruk av omeprazol på steady state farmakokinetikken til boceprevir
AUC: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omeprazolkonsentrasjoner
Tidsramme: AUC: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
å bestemme effekten av kronisk bruk av boceprevir på steady state farmakokinetikken til omeprazol
AUC: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: hele studiet
for å bestemme sikkerheten ved kombinert bruk av boceprevir og omeprazol
hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Burger, Prof PharmD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 10.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjoner

Kliniske studier på boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere