기관지확장제에 대한 용량 반응 연구 및 2.5-6세 어린이의 용량 찾기 - Study Golden (DORESI)
2.5세에서 6세 소아의 기관지확장제 후 기관지확장제에 대한 용량-반응에 대한 연구
나이가 많은 소아와 성인에서 기관지확장제(BD) 용량-효과 관계는 천식 질환의 특징 중 일부입니다. 질병 병리생리학이 제대로 이해되지 않았지만 부분적으로 천식의 특징을 가질 수 있는 천명음이 나는 미취학 아동의 BD 용량-반응 관계에 대한 데이터는 없습니다.
연구자들은 1) 어린 아동의 차단제 저항(Rint)이 BD 효과를 측정하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 2) BD에 대한 반응은 사용된 용량에 따라 달라질 수 있습니다. 3) 용량-반응 관계는 환경 및 유전자 다형성에 따라 달라질 수 있습니다. ADBR2.
이것은 용량-반응 관계에 대한 전향적 2상 연구이며 "희소" 및 MCP-Mod 모델링 접근법을 사용한 용량-반응 곡선 설계의 설명입니다.
용량-반응 관계는 희소 데이터로 모델링됩니다. 조사관은 그려질 4가지 디자인에서 어린이당 2회 용량을 테스트할 것입니다. 이 용량은 어린이에게 전달되는 실제 용량에 대해 눈이 먼 사람이 Rint 기술을 사용하여 평가합니다.
90명의 어린이에 대한 측정은 각각 3.5%, 8.9% 및 25.7%의 정확도로 E0, Imax 및 D50(약동학 상수)을 추정합니다.
연구에 사용된 기관지확장제는 퍼프당 100μg 용량의 에어로졸 흡입용 Salbutamol as Ventolin ® (GSK) 현탁액입니다. MA (No. 344 387-3)의 일부로 Ventolin ® 사용
연구 개요
상세 설명
나이가 많은 소아와 성인에서 기관지확장제(BD) 용량-효과 관계는 천식 질환의 특징 중 일부입니다. 질병 병리생리학이 제대로 이해되지 않았지만 부분적으로 천식의 특징을 가질 수 있는 천명음이 나는 미취학 아동의 BD 용량-반응 관계에 대한 데이터는 없습니다.
우리는 1) 어린 아동의 차단기 저항(Rint)이 BD 효과를 측정하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 2) BD에 대한 반응은 사용된 용량에 따라 달라질 수 있습니다. 3) 용량-반응 관계는 환경 및 유전자 다형성 ADBR2에 따라 달라질 수 있습니다. .
이것은 용량-반응 관계에 대한 전향적 2상 연구이며 "희소" 및 MCP-Mod 모델링 접근법을 사용한 용량-반응 곡선 설계의 설명입니다.
용량-반응 관계는 희소 데이터로 모델링됩니다. 우리는 그려질 4가지 디자인에서 어린이당 2회 복용량을 테스트할 것입니다. 이 용량은 어린이에게 전달되는 실제 용량에 대해 눈이 먼 사람이 Rint 기술을 사용하여 평가합니다.
90명의 어린이에 대한 측정은 각각 3.5%, 8.9% 및 25.7%의 정확도로 E0, Imax 및 D50(약동학 상수)을 추정합니다.
연구에 사용된 기관지확장제는 퍼프당 100μg 용량의 에어로졸 흡입용 Salbutamol as Ventolin ® (GSK) 현탁액입니다. Ventolin ® 은 MA(No. 344 387-3)의 임상적 의미의 일부로 사용됩니다. 첫 번째로 Rint가 BD에 대한 용량 반응을 감지할 수 있는 가능성에 대한 입증은 두 번째로 필요한 최소 용량 결정으로 이어질 것입니다. Rint를 사용하여 어린 아이들의 가역성을 감지합니다. 그것은 어린 아이에게 BD 투여 후 Rint 변화가 관찰되지 않을 때 그 아이가 실제로 가역성이 없는지 아니면 사용된 BD 용량이 가역성을 입증하기에 충분하지 않았는지에 대한 오랜 논쟁을 끝낼 것입니다.
또한, 어린 소아에서 BD 용량-반응 관계의 입증은 천명 어린 소아와 나이든 소아 및 가능한 치료 영향을 가질 수 있는 천식 기관지 행동을 가진 성인 사이의 유사성을 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Beydon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 6개월에서 6세 11개월 사이의 모든 환자가 지난 1년 동안 최소 세 번 반복되는 천명으로 인해 기관지 확장제 검사로 폐 기능 검사를 위해 파리에 있는 Armand Trousseau, Robert Debré의 LFT 검사실로 의뢰되었습니다. 및 Arnaud de VILLENEUVE, 몽펠리에 병원
- 검사 전 12시간 동안 기관지확장제를 사용하지 않음
- 부모는 연구에 서명한 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
2세 6개월 및 6세 11개월 연령의 모든 환자:
- 다른 만성 폐 질환(기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 바이러스 후유증, 흡입 병리학, 흉부-폐 기형, 기관연화증), 인두후두관의 해부학적 또는 기능적 이상(목젖에 닿거나 접촉하는 편도선, 후두연화증, 성문하 협착증, 성대 마비, 후두 폐쇄)
- 검사 전 주 동안 류코트리엔 수용체 길항제를 포함한 정기적인 치료를 받고 있습니다.
- 검사 전 15일 이내에 경구용 글루코코르티코스테로이드로 치료해야 합니다.
- 사회보장보험 없이
- 가족의 반대로
- Salbutamol에 내성이없는 것으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 살부타몰 - 용량 1
정량 흡입기, 퍼프당 100µg+300µg, 하루 투여
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정량 흡입기, 퍼프당 100µg+300µg, 하루 투여
다른 이름들:
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다른: Salbutamol - 복용량 2
정량 흡입기, 퍼프당 100µg+500µg, 하루 투여
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정량 흡입기, 퍼프당 100µg+500µg, 하루 투여
다른 이름들:
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다른: Salbutamol - 복용량 3
정량 흡입기, 퍼프당 200µg+600µg, 하루 투여
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정량 흡입기, 퍼프당 200µg+600µg, 하루 투여
다른 이름들:
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다른: 살부타몰-dose4
정량 흡입기, 퍼프당 200µg+200µg, 하루 투여
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정량 흡입기, 퍼프당 200µg+200µg, 하루 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 용량 효과 추정
기간: 90분
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기류 중단 기술을 사용한 어린 소아의 기관지확장제 투여량 효과 추정.
|
90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 검사에서 일상적으로 사용되는 최소 용량을 결정하고 BD의 용량 효과에 대한 환경의 영향과 BD를 검사할 때 사용되는 최소 용량을 연구합니다.
기간: 90분
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기관지 가역성을 입증하기 위해 어린 소아의 기관지확장제에 대한 정기 검사 중에 사용할 기관지확장제의 최소 용량을 결정합니다. BD 용량-반응 관계 및 기관지확장제 반응을 연구하기 위해 사용할 최소 BD 용량에 대한 환경(예방 치료, 아토피, 질병 통제)의 영향을 연구합니다. 기관지 확장제에 대한 용량 반응의 변이원인 베타2-아드레날린성 수용체의 유전자형에 관한 연구. |
90분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mukhopadhyay S, Seddon P, Earl G, Wileman E, Symes L, Olden C, Alberti C, Bremner S, Lansley A, Palmer CN, Beydon N. How can we optimise inhaled beta2 agonist dose as 'reliever' medicine for wheezy pre-school children? Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 11;17(1):541. doi: 10.1186/s13063-016-1437-7.
- Beydon N, Nguyen TT, Amsallem F, Denjean A, Fenu G, Seddon P, Mentre F, Alberti C, Lombardi E. Interrupter resistance to measure dose-response to salbutamol in wheezy preschool children. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1252-1259. doi: 10.1002/ppul.24116. Epub 2018 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P100504
- 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)
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