Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dose-respons på bronkodilatator og dosefinning hos barn 2,5 til 6 år - Studie Golden (DORESI)

3. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie om dose-respons på bronkodilatator og deretter bronkodilatator Dosefinning ved bruk av strømningsavbruddsteknikken hos barn i alderen 2,5 TIL 6 år

Hos eldre barn og voksne er dose-effektforhold bronkodilatator (BD) en del av egenskapene til astmasykdom. Det er ingen data om BD-dose-responsforhold hos hvesende førskolebarn hvis sykdomspatofysiologi er dårlig forstått, men som delvis kan ta på seg egenskapene til astma.

Etterforskerne antar at 1) hos små barn kan avbrytermotstand (Rint) brukes til å måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere avhengig av dosen som brukes 3) dose-respons-forholdet kan avhenge av miljøet og genpolymorfisme ADBR2.

Dette er en prospektiv fase II-studie på dose-respons forhold og beskrivelse av dose-respons kurvedesign ved bruk av en "sparse" og en modellering tilnærming MCP-Mod.

Dose-respons forholdet vil bli modellert av sparsomme data. Etterforskerne vil teste to doser per barn i fire design som vil bli tegnet. Disse dosene vil bli vurdert ved hjelp av Rint-teknikk av en person som er blindet for den faktiske dosen levert til barnet.

Målinger av 90 barn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøyaktighet på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Bronkodilatatoren som ble brukt i studien er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspensjon for inhalering som aerosol i en dose på 100μg per drag. Ventolin ® brukes som en del av MA (nr. 344 387-3)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos eldre barn og voksne er dose-effektforhold bronkodilatator (BD) en del av egenskapene til astmasykdom. Det er ingen data om BD-dose-responsforhold hos hvesende førskolebarn hvis sykdomspatofysiologi er dårlig forstått, men som delvis kan ta på seg egenskapene til astma.

Vi antar at 1) hos små barn kan avbrytermotstand (Rint) brukes til å måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere avhengig av dosen som brukes 3) dose-respons-forholdet kan avhenge av miljøet og genpolymorfisme ADBR2 .

Dette er en prospektiv fase II-studie på dose-respons forhold og beskrivelse av dose-respons kurvedesign ved bruk av en "sparse" og en modellering tilnærming MCP-Mod.

Dose-respons forholdet vil bli modellert av sparsomme data. Vi skal teste to doser per barn i fire design som skal tegnes. Disse dosene vil bli vurdert ved hjelp av Rint-teknikk av en person som er blindet for den faktiske dosen levert til barnet.

Målinger av 90 barn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøyaktighet på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Bronkodilatatoren som ble brukt i studien er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspensjon for inhalering som aerosol i en dose på 100μg per drag. Ventolin ® brukes som en del av MA (nr. 344 387-3) kliniske implikasjoner. Demonstrasjonen, for det første, av muligheten for Rint til å oppdage en dose-respons på BD vil for det andre føre til fastsettelse av minimumsdosen som kreves for påvisning av reversibilitet hos små barn som bruker Rint. Det vil avslutte en langvarig debatt om hvorvidt, når ingen Rint-endring observeres etter BD-administrasjon hos et lite barn, barnet faktisk ikke har noen reversibilitet eller BD-dosen som ble brukt ikke var tilstrekkelig til å demonstrere en.

Dessuten vil påvisningen av et BD-dose-responsforhold hos små barn antyde likhet mellom hvesende små barn og eldre barn og voksne med astma bronkial atferd som kan ha mulige terapeutiske implikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient mellom 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder henvist til lungefunksjonstesting med bronkodilatatortest, på grunn av tilbakevendende hvesing, minst tre ganger i løpet av det siste året, til LFT-laboratorier ved Armand Trousseau, Robert Debré, begge i Paris og Arnaud de VILLENEUVE, på sykehusene i Montpellier
  • Ingen bruk av bronkodilatator de siste 12 timene før testen
  • Foreldre ga sitt signerte samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter i alderen 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder:

  • med en annen kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, viral oppfølger, patologi ved inhalasjon, thorax-pulmonal misdannelse, trakeomalacia), anatomisk eller funksjonell abnormitet i svelgkanalen (mandler som berører eller er i kontakt med ulv, stengel, larynglottikk, stengel, larynglottikk, stemmebåndslammelse, laryngeal obstruksjon)
  • tar regelmessig behandling inkludert leukotrienreseptorantagonist i uken før testen.
  • behandlet med orale glukokortikosteroider innen 15 dager før testen.
  • uten trygd
  • med motstand fra familien
  • kjent intolerant overfor Salbutamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: salbutamol - dose 1
Doseinhalator, 100 µg+300 µg per drag, administrert én dag
Legemiddel: salbutamol
Doseinhalator, 100 µg+300 µg per drag, administrert én dag
Andre navn:
  • Salbutamol -100 µg+300 µg
ANNEN: Salbutamol - dose2
Doseinhalator, 100 µg+500 µg per drag, administrert én dag
Legemiddel: Salbutamol - dose2
Doseinhalator, 100 µg+500 µg per drag, administrert én dag
Andre navn:
  • salbutamol -100 µg+500 µg
ANNEN: Salbutamol - dose3
Doseinhalator, 200 µg+600 µg per drag, administrert én dag
Legemiddel: Salbutamol -dose3
Doseinhalator, 200 µg+600 µg per drag, administrert én dag
Andre navn:
  • salbutamol -200 µg+600 µg
ANNEN: salbutamol - dose4
Doseinhalator, 200 µg+200 µg per drag, administrert én dag
Legemiddel: salbutamol -dose4
Doseinhalator, 200 µg+200 µg per drag, administrert én dag
Andre navn:
  • salbutamol -200 µg+200 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av bronkodilatator dose-effekt
Tidsramme: 90 MINUTTER
Estimat av bronkodilatator dose-effekt hos små barn ved bruk av teknikken for å avbryte luftstrømmen.
90 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem minimumsdosen som skal brukes rutinemessig i en bronkodilatatortest og studer effekten av miljøet på dose-effekten av BD og minimumsdosen som skal brukes når BD testes.
Tidsramme: 90 minutter

Bestem minimumsdosen av bronkodilatator som skal brukes under en rutinetest til bronkodilatator hos små barn for å demonstrere bronkial reversibilitet.

For å studere effekten av miljøet (forebyggende behandling, atopi, sykdomskontroll) på BD-dose-respons-forholdet og den minste BD-dosen som skal brukes for å studere bronkodilatatorrespons.

Studie på genotypen av den beta2-adrenerge reseptoren som en kilde til variasjon i dose-responsen på bronkodilatator.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere