Estudo da Dose-resposta ao Broncodilatador e Dose-finding em Crianças de 2,5 a 6 Anos - Estudo Golden (DORESI)
Estudo da Dose-Resposta ao Broncodilatador Depois Dosagem do Broncodilatador Utilizando a Técnica de Interrupção do Fluxo em Crianças de 2,5 a 6 Anos
Em crianças maiores e adultos, a relação dose-efeito do broncodilatador (BD) faz parte das características da doença asmática. Não há dados sobre a relação dose-resposta de BD em pré-escolares sibilantes cuja fisiopatologia da doença é pouco compreendida, mas pode, em parte, assumir as características da asma.
Os investigadores assumem que 1) em crianças pequenas, a resistência ao interruptor (Rint) pode ser usada para medir um efeito BD 2) a resposta ao BD pode variar dependendo da dose usada 3) a relação dose-resposta pode depender do ambiente e do polimorfismo genético ADBR2.
Este é um estudo prospectivo de fase II sobre a relação dose-resposta e descrição do desenho da curva dose-resposta usando uma abordagem "esparsa" e de modelagem MCP-Mod.
A relação dose-resposta será modelada por dados esparsos. Os investigadores testarão duas doses por criança em quatro desenhos que serão sorteados. Essas doses serão avaliadas usando a técnica de Rint por uma pessoa cega para a dose real administrada à criança.
Medições de 90 crianças estimarão E0, Imax e D50 (constantes farmacocinéticas) com precisão de 3,5%, 8,9% e 25,7%, respectivamente.
O broncodilatador utilizado no estudo é o Salbutamol como Ventolin ® (GSK) suspensão para inalação na forma de aerossol na dose de 100μg por sopro. Ventolin ® é usado como parte do MA (No. 344 387-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em crianças maiores e adultos, a relação dose-efeito do broncodilatador (BD) faz parte das características da doença asmática. Não há dados sobre a relação dose-resposta de BD em pré-escolares sibilantes cuja fisiopatologia da doença é pouco compreendida, mas pode, em parte, assumir as características da asma.
Assumimos que 1) em crianças pequenas, a resistência ao interruptor (Rint) pode ser usada para medir um efeito BD 2) a resposta ao BD pode variar dependendo da dose usada 3) a relação dose-resposta pode depender do ambiente e do polimorfismo do gene ADBR2 .
Este é um estudo prospectivo de fase II sobre a relação dose-resposta e descrição do desenho da curva dose-resposta usando uma abordagem "esparsa" e de modelagem MCP-Mod.
A relação dose-resposta será modelada por dados esparsos. Testaremos duas doses por criança em quatro desenhos que serão sorteados. Essas doses serão avaliadas usando a técnica de Rint por uma pessoa cega para a dose real administrada à criança.
Medições de 90 crianças estimarão E0, Imax e D50 (constantes farmacocinéticas) com precisão de 3,5%, 8,9% e 25,7%, respectivamente.
O broncodilatador utilizado no estudo é o Salbutamol como Ventolin ® (GSK) suspensão para inalação na forma de aerossol na dose de 100μg por sopro. Ventolin ® é utilizado como parte do MA (No. 344 387-3) implicações clínicas A demonstração, em primeiro lugar, da possibilidade de Rint detectar uma dose-resposta para BD levará, em segundo lugar, à determinação da dose mínima necessária para a detecção de uma reversibilidade em crianças pequenas usando Rint. Isso encerrará um longo debate sobre se, quando nenhuma alteração de Rint é observada após a administração de BD em uma criança pequena, a criança realmente não tem reversibilidade ou se a dose de BD usada não foi suficiente para demonstrá-la.
Além disso, a demonstração de uma relação dose-resposta de BD em crianças pequenas sugere semelhança entre crianças sibilantes e crianças mais velhas e adultos com comportamento brônquico de asma que pode ter possíveis implicações terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Beydon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente entre 2 anos e 6 meses e 6 anos e 11 meses de idade encaminhado para teste de função pulmonar com teste broncodilatador, devido a sibilos recorrentes, pelo menos três vezes no último ano, aos laboratórios de LFT Armand Trousseau, Robert Debré, ambos em Paris e Arnaud de VILLENEUVE, nos hospitais de Montpellier
- Sem uso de broncodilatador nas 12 horas anteriores ao exame
- Os pais deram seu consentimento assinado para o estudo
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com 2 anos e 6 meses e 6 anos e 11 meses:
- com outra doença pulmonar crônica (displasia broncopulmonar, bronquite crônica, sequela viral, patologia de inalação, malformação torácico-pulmonar, traqueomalácia), anormalidade anatômica ou funcional do trato faringolaríngeo (amígdalas tocando ou em contato com a úvula, laringomalácia, estenose subglótica, paralisia das cordas vocais, obstrução laríngea)
- fazendo tratamento regular incluindo antagonista do receptor de leucotrienos durante a semana anterior ao teste.
- tratados com glicocorticóides orais 15 dias antes do teste.
- sem seguro social
- com oposição da família
- conhecido intolerante ao Salbutamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: salbutamol - dose 1
Inalador de dose medida, 100µg+300µg por sopro, administrado um dia
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Inalador de dose medida, 100µg+300µg por sopro, administrado um dia
Outros nomes:
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OUTRO: Salbutamol - dose2
Inalador de dose medida, 100µg+500µg por sopro, administrado um dia
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Inalador de dose medida, 100µg+500µg por sopro, administrado um dia
Outros nomes:
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OUTRO: Salbutamol - dose3
Inalador de dose medida, 200µg+600µg por sopro, administrado um dia
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Inalador de dose medida, 200µg+600µg por sopro, administrado um dia
Outros nomes:
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OUTRO: salbutamol - dose4
Inalador de dose medida, 200µg+200µg por sopro, administrado um dia
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Inalador de dose medida, 200µg+200µg por sopro, administrado um dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa da dose-efeito do broncodilatador
Prazo: 90 MINUTOS
|
Estimativa de dose-efeito de broncodilatador em crianças pequenas usando a técnica de interrupção do fluxo aéreo.
|
90 MINUTOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a dose mínima a ser utilizada rotineiramente em um teste broncodilatador e estudar o efeito do ambiente sobre a dose-efeito do BD e a dose mínima a ser utilizada no teste do BD.
Prazo: 90 minutos
|
Determine a dose mínima de broncodilatador a ser usada durante um teste de rotina para broncodilatador em crianças pequenas para demonstrar a reversibilidade brônquica. Estudar o efeito do ambiente (tratamento preventivo, atopia, controle da doença) na relação dose-resposta BD e a dose mínima BD a ser usada para estudar a resposta broncodilatadora. Estudo do genótipo do receptor beta2-adrenérgico como fonte de variação na dose-resposta ao broncodilatador. |
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mukhopadhyay S, Seddon P, Earl G, Wileman E, Symes L, Olden C, Alberti C, Bremner S, Lansley A, Palmer CN, Beydon N. How can we optimise inhaled beta2 agonist dose as 'reliever' medicine for wheezy pre-school children? Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 11;17(1):541. doi: 10.1186/s13063-016-1437-7.
- Beydon N, Nguyen TT, Amsallem F, Denjean A, Fenu G, Seddon P, Mentre F, Alberti C, Lombardi E. Interrupter resistance to measure dose-response to salbutamol in wheezy preschool children. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1252-1259. doi: 10.1002/ppul.24116. Epub 2018 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- P100504
- 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)
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