Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annosvasteesta ja annoksen löytämisestä 2,5–6-vuotiailla lapsilla - Tutkimus Golden (DORESI)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus 2,5–6-vuotiaiden lasten annosvasteesta keuhkoputkien ja sitten keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annoksen määrittämisestä virtauksen keskeytystekniikalla

Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla bronkodilaattorin (BD) annos-vaikutussuhde on osa astmasairauden ominaispiirteitä. Ei ole tietoa BD:n annos-vastesuhteesta vinkuvilla esikouluikäisillä lapsilla, joiden sairauden patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta saattaa osittain ottaa astman ominaisuudet.

Tutkijat olettavat, että 1) pienillä lapsilla keskeytysresistenssiä (Rint) voitaisiin käyttää mittaamaan BD-vaikutusta 2) vaste BD:lle voi vaihdella käytetyn annoksen mukaan 3) annos-vaste-suhde saattaa riippua ympäristöstä ja geenien polymorfismista. ADBR2.

Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus annos-vaste-suhteesta ja annos-vaste-käyrän suunnittelun kuvaus käyttämällä "harvaa" ja mallintavaa lähestymistapaa MCP-Mod.

Annos-vaste-suhde mallinnetaan harvalla tiedolla. Tutkijat testaavat kahta annosta lasta kohden neljässä piirrettävässä mallissa. Nämä annokset arvioi Rint-tekniikalla henkilö, joka on sokeutunut lapselle todelliseen annokseen.

90 lapsen mittaukset arvioivat E0:n, Imax:n ja D50:n (farmakokineettiset vakiot) 3,5 %:n, 8,9 %:n ja 25,7 %:n tarkkuudella.

Tutkimuksessa käytetty keuhkoputkia laajentava aine on Salbutamol as Ventolin ® (GSK) -suspensio inhaloitavaksi aerosolina annoksella 100 µg per hengittäminen. Ventolin ® on osa MA (nro 344 387-3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla bronkodilaattorin (BD) annos-vaikutussuhde on osa astmasairauden ominaispiirteitä. Ei ole tietoa BD:n annos-vastesuhteesta vinkuvilla esikouluikäisillä lapsilla, joiden sairauden patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta saattaa osittain ottaa astman ominaisuudet.

Oletamme, että 1) pienten lasten keskeytysresistenssiä (Rint) voitaisiin käyttää mittaamaan BD-vaikutusta 2) vaste BD:lle voi vaihdella käytetyn annoksen mukaan 3) annos-vastesuhde voi riippua ympäristöstä ja geenipolymorfismista ADBR2 .

Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus annos-vaste-suhteesta ja annos-vaste-käyrän suunnittelun kuvaus käyttämällä "harvaa" ja mallintavaa lähestymistapaa MCP-Mod.

Annos-vaste-suhde mallinnetaan harvalla tiedolla. Testaamme kahta annosta lasta kohden neljässä arvonnassa. Nämä annokset arvioi Rint-tekniikalla henkilö, joka on sokeutunut lapselle todelliseen annokseen.

90 lapsen mittaukset arvioivat E0:n, Imax:n ja D50:n (farmakokineettiset vakiot) 3,5 %:n, 8,9 %:n ja 25,7 %:n tarkkuudella.

Tutkimuksessa käytetty keuhkoputkia laajentava aine on Salbutamol as Ventolin ® (GSK) -suspensio inhaloitavaksi aerosolina annoksella 100 µg per hengittäminen. Ventolin ® -valmistetta käytetään osana MA:n (nro 344 387-3) kliinisiä vaikutuksia Ensinnäkin Rint:n mahdollisuuden havaita BD:n annosvasteen osoittaminen johtaa toiseksi vaaditun vähimmäisannoksen määrittämiseen. palautuvuuden havaitsemiseen pienillä lapsilla Rintiä käyttämällä. Se lopettaa pitkään jatkuneen keskustelun siitä, onko Rint-muutosta havaittu pienen lapsen BD-annon jälkeen, lapsella ei itse asiassa ole palautuvuutta vai eikö käytetty BD-annos riittänyt sen osoittamiseen.

Lisäksi BD-annos-vaste-suhteen osoittaminen pienillä lapsilla viittaa samankaltaisuuteen pienten lasten vinkumisen ja vanhempien lasten ja aikuisten välillä, joilla on astmaa keuhkoputkien käyttäytyminen, jolla voi olla mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Beydon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 2-vuotiaat 6-kuukaudet ja 6-vuotiaat 11-kuukauden ikäiset potilaat, jotka on lähetetty keuhkojen toimintatutkimukseen keuhkoputkia laajentavalla testillä toistuvan hengityksen vinkumisen vuoksi, vähintään kolme kertaa kuluneen vuoden aikana, LFT-laboratorioihin Armand Trousseaun, Robert Debrén, molemmat Pariisiin ja Arnaud de VILLENEUVE, Montpellierin sairaaloissa
  • Ei keuhkoputkia laajentavaa 12 tuntia ennen testiä
  • Vanhemmat antoivat allekirjoitetun suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, joiden ikä on 2 vuotta 6 kuukautta ja 6 vuotta 11 kuukautta:

  • jolla on jokin muu krooninen keuhkosairaus (bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, viruksen aiheuttama jälkihoito, sisäänhengityspatologia, rintakeuhkojen epämuodostumat, trakeomalasia), nielun tai nielukanavan anatominen tai toiminnallinen poikkeavuus (nielurisat koskettavat tai koskettavat uvulaa, kurkunpään ahtauma, kurkunpään ahtauma äänihuulten halvaus, kurkunpään tukos)
  • säännöllinen hoito, mukaan lukien leukotrieenireseptorin antagonisti, testiä edeltävän viikon aikana.
  • hoidettu suun kautta otetuilla glukokortikosteroideilla 15 päivän sisällä ennen testiä.
  • ilman sosiaalivakuutusta
  • perheen vastustuksella
  • tiedetään olevan salbutamoli-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: salbutamoli - annos 1
Mitattu annosinhalaattori, 100 µg+300 µg imua kohden, annetaan yhden päivän
Lääke: salbutamoli
Mitattu annosinhalaattori, 100 µg+300 µg imua kohden, annetaan yhden päivän
Muut nimet:
  • Salbutamoli -100 ug + 300 ug
MUUTA: Salbutamoli - annos 2
Mitattu annosinhalaattori, 100 µg+500 µg imua kohden, annetaan yhden päivän
Lääke: Salbutamoli - annos 2
Mitattu annosinhalaattori, 100 µg+500 µg imua kohden, annetaan yhden päivän
Muut nimet:
  • salbutamoli -100 ug + 500 ug
MUUTA: Salbutamoli - annos 3
Mitattu annosinhalaattori, 200 µg+600 µg per hengittäminen, annetaan yhden päivän
Lääke: Salbutamoli -annos 3
Mitattu annosinhalaattori, 200 µg+600 µg imua kohti, annetaan yhden päivän
Muut nimet:
  • salbutamoli -200 ug + 600 ug
MUUTA: salbutamoli - annos 4
Mitattu annosinhalaattori, 200 µg+200 µg imua kohti, annetaan yhden päivän
Lääke: salbutamoli -annos 4
Mitattu annosinhalaattori, 200 µg+200 µg imua kohti, annetaan yhden päivän
Muut nimet:
  • salbutamoli -200 ug + 200 ug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio bronkodilaattorin annosvaikutuksesta
Aikaikkuna: 90 MINUUTTIA
Arvio bronkodilaattorin annosvaikutuksesta pienillä lapsilla käyttämällä ilmavirran katkaisutekniikkaa.
90 MINUUTTIA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä keuhkoputkia laajentavassa testissä rutiininomaisesti käytettävä vähimmäisannos ja tutki ympäristön vaikutusta BD:n annosvaikutukseen ja pienin käytettävä annos BD:tä testattaessa.
Aikaikkuna: 90 minuuttia

Määritä pienin käytettävä keuhkoputkia laajentava annos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen rutiinitestissä pienillä lapsilla keuhkoputkien palautuvuuden osoittamiseksi.

Tutkia ympäristön (ehkäisevä hoito, atopia, taudinhallinta) vaikutusta BD-annos-vastesuhteeseen ja BD-annoksen vähimmäismäärää, jota käytetään keuhkoputkia laajentavan vasteen tutkimiseen.

Tutkimus beeta2-adrenergisen reseptorin genotyypistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annos-vasteen vaihtelun lähteenä.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa