2.5歳から6歳の小児における気管支拡張薬の用量反応と用量設定に関する研究 - Study Golden (DORESI)

年長の子供と大人では、気管支拡張薬 (BD) の用量効果関係は喘息疾患の特徴の一部です。 疾患の病態生理学がよく理解されていないが、部分的に喘息の特徴を呈している可能性がある喘鳴のある未就学児における BD の用量反応関係に関するデータはない。

1) 幼い子供では遮断器耐性 (Rint) を使用して BD 効果を測定できる 2) BD に対する反応は使用する用量によって異なる可能性がある 3) 用量反応関係は環境と遺伝子多型 ADBR2 に依存する可能性がある.

これは、用量反応関係に関する前向き第 II 相研究であり、「スパース」およびモデリング アプローチ MCP-Mod を使用した用量反応曲線設計の説明です。

用量反応関係は、まばらなデータによってモデル化されます。 描かれる4つのデザインで、子供1人あたり2回の投与量をテストします. これらの線量は、Rint法を使用して、子供に実際に投与される線量を知らされていない人によって評価されます.

90 人の子供の測定値は、E0、Imax、D50 (薬物動態定数) をそれぞれ 3.5%、8.9%、25.7% の精度で推定します。

この研究で使用された気管支拡張薬は、一服あたり 100μg の用量でエアロゾルとして吸入するためのベントリン ® (GSK) 懸濁液としてのサルブタモールです。 Ventolin ® は、MA (No. 344 387-3) の臨床的意義の一部として使用されています。まず、Rint が BD に対する用量反応を検出できる可能性を示すことで、次に、必要な最小用量の決定につながります。 Rint を使用して幼児の可逆性を検出するため。 幼い子供に BD を投与した後に Rint の変化が観察されない場合、その子供には実際に可逆性がないのか、または使用した BD 用量がそれを示すのに十分ではなかったのかについての長年の議論に終止符が打たれます。

さらに、幼児における BD の用量反応関係の実証は、喘鳴のある幼児と年長の子供、および喘息の気管支行動を伴う大人との間の類似性を示唆しており、治療に影響を与える可能性があります。