Estudio de dosis-respuesta a broncodilatador y búsqueda de dosis en niños de 2,5 a 6 años - Estudio Golden (DORESI)
Estudio sobre la dosis-respuesta al broncodilatador y luego a la determinación de la dosis de broncodilatador mediante la técnica de interrupción del flujo en niños de 2,5 a 6 años
En niños mayores y adultos, la relación dosis-efecto de los broncodilatadores (BD) es parte de las características de la enfermedad asmática. No hay datos sobre la relación dosis-respuesta de BD en niños en edad preescolar con sibilancias cuya fisiopatología de la enfermedad es poco conocida, pero puede, en parte, asumir las características del asma.
Los investigadores suponen que 1) en niños pequeños, la resistencia al interruptor (Rint) podría usarse para medir un efecto de BD 2) la respuesta a BD puede variar según la dosis utilizada 3) la relación dosis-respuesta podría depender del entorno y del polimorfismo genético ADBR2.
Este es un estudio prospectivo de fase II sobre la relación dosis-respuesta y la descripción del diseño de la curva dosis-respuesta utilizando un enfoque "disperso" y de modelado MCP-Mod.
La relación dosis-respuesta será modelada por datos escasos. Los investigadores probarán dos dosis por niño en cuatro diseños que se sortearán. Estas dosis serán evaluadas utilizando la técnica Rint por una persona ciega a la dosis real administrada al niño.
Las mediciones de 90 niños estimarán E0, Imax y D50 (constantes farmacocinéticas) con una precisión del 3,5%, 8,9% y 25,7% respectivamente.
El broncodilatador utilizado en el estudio es la suspensión de Salbutamol as Ventolin ® (GSK) para inhalación en forma de aerosol a una dosis de 100 μg por inhalación. Ventolin ® se utiliza como parte de la MA (No. 344 387-3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En niños mayores y adultos, la relación dosis-efecto de los broncodilatadores (BD) es parte de las características de la enfermedad asmática. No hay datos sobre la relación dosis-respuesta de BD en niños en edad preescolar con sibilancias cuya fisiopatología de la enfermedad es poco conocida, pero puede, en parte, asumir las características del asma.
Suponemos que 1) en niños pequeños, la resistencia al interruptor (Rint) podría usarse para medir un efecto de BD 2) la respuesta a BD puede variar según la dosis utilizada 3) la relación dosis-respuesta podría depender del entorno y del polimorfismo del gen ADBR2 .
Este es un estudio prospectivo de fase II sobre la relación dosis-respuesta y la descripción del diseño de la curva dosis-respuesta utilizando un enfoque "disperso" y de modelado MCP-Mod.
La relación dosis-respuesta será modelada por datos escasos. Probaremos dos dosis por niño en cuatro diseños que se dibujarán. Estas dosis serán evaluadas utilizando la técnica Rint por una persona ciega a la dosis real administrada al niño.
Las mediciones de 90 niños estimarán E0, Imax y D50 (constantes farmacocinéticas) con una precisión del 3,5%, 8,9% y 25,7% respectivamente.
El broncodilatador utilizado en el estudio es la suspensión de Salbutamol as Ventolin ® (GSK) para inhalación en forma de aerosol a una dosis de 100 μg por inhalación. Ventolin ® se utiliza como parte de las implicaciones clínicas de MA (No. 344 387-3) La demostración, en primer lugar, de la posibilidad de que Rint detecte una dosis-respuesta a BD conducirá, en segundo lugar, a la determinación de la dosis mínima necesaria para la detección de una reversibilidad en niños pequeños usando Rint. Pondrá fin a un debate de larga data sobre si, cuando no se observa un cambio de Rint después de la administración de BD en un niño pequeño, el niño en realidad no tiene reversibilidad o si la dosis de BD utilizada no fue suficiente para demostrarla.
Además, la demostración de una relación dosis-respuesta de BD en niños pequeños sugerirá una similitud entre el comportamiento bronquial de niños pequeños con sibilancias y niños mayores y adultos con asma que puede tener posibles implicaciones terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Beydon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente entre 2 años 6 meses y 6 años 11 meses de edad derivado para prueba de función pulmonar con prueba broncodilatadora, debido a sibilancias recurrentes, al menos tres veces en el último año, a los laboratorios LFT en Armand Trousseau, Robert Debré, ambos en París. y Arnaud de VILLENEUVE, en los hospitales de Montpellier
- No uso de broncodilatador en las 12 horas previas a la prueba
- Los padres dieron su consentimiento firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente de 2 años 6 meses y 6 años 11 meses:
- con otra enfermedad pulmonar crónica (displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, secuela viral, patología de inhalación, malformación torácico-pulmonar, traqueomalacia), anomalía anatómica o funcional del tracto faringolaríngeo (amígdalas tocando o en contacto con la úvula, laringomalacia, estenosis subglótica, parálisis de las cuerdas vocales, obstrucción laríngea)
- tomando un tratamiento regular que incluya un antagonista del receptor de leucotrienos durante la semana anterior a la prueba.
- tratados con glucocorticosteroides orales dentro de los 15 días anteriores a la prueba.
- sin seguro social
- con oposición de la familia
- conocida intolerancia al salbutamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: salbutamol - dosis 1
Inhalador dosificador, 100µg+300µg por bocanada, administrado un día
|
Inhalador dosificador, 100µg+300µg por bocanada, administrado un día
Otros nombres:
|
|
OTRO: Salbutamol - dosis2
Inhalador dosificador, 100µg+500µg por bocanada, administrado un día
|
Inhalador dosificador, 100µg+500µg por bocanada, administrado un día
Otros nombres:
|
|
OTRO: Salbutamol - dosis3
Inhalador dosificador, 200µg+600µg por bocanada, administrado un día
|
Inhalador dosificador, 200µg+600µg por bocanada, administrado un día
Otros nombres:
|
|
OTRO: salbutamol - dosis4
Inhalador dosificador, 200µg+200µg por bocanada, administrado un día
|
Inhalador dosificador, 200µg+200µg por bocanada, administrado un día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la dosis-efecto del broncodilatador
Periodo de tiempo: 90 MINUTOS
|
Estimación de la dosis-efecto del broncodilatador en niños pequeños mediante la técnica de interrupción del flujo de aire.
|
90 MINUTOS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la dosis mínima a utilizar de forma rutinaria en un ensayo broncodilatador y estudiar el efecto del ambiente sobre la dosis-efecto del BD y la dosis mínima a utilizar al ensayar el BD.
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Determinar la dosis mínima de broncodilatador a utilizar durante una prueba de rutina al broncodilatador en niños pequeños para demostrar la reversibilidad bronquial. Estudiar el efecto del entorno (tratamiento preventivo, atopia, control de la enfermedad) sobre la relación dosis-respuesta de BD y la dosis mínima de BD a utilizar para estudiar la respuesta broncodilatadora. Estudio del genotipo del receptor beta2-adrenérgico como fuente de variación de la dosis-respuesta al broncodilatador. |
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mukhopadhyay S, Seddon P, Earl G, Wileman E, Symes L, Olden C, Alberti C, Bremner S, Lansley A, Palmer CN, Beydon N. How can we optimise inhaled beta2 agonist dose as 'reliever' medicine for wheezy pre-school children? Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 11;17(1):541. doi: 10.1186/s13063-016-1437-7.
- Beydon N, Nguyen TT, Amsallem F, Denjean A, Fenu G, Seddon P, Mentre F, Alberti C, Lombardi E. Interrupter resistance to measure dose-response to salbutamol in wheezy preschool children. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1252-1259. doi: 10.1002/ppul.24116. Epub 2018 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- P100504
- 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre salbutamol
-
Canisius-Wilhelmina HospitalReclutamientoAsma en niños | Agentes Anti AsmáticosPaíses Bajos
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoAsma bronquialEspaña, Italia, Federación Rusa, Ucrania
-
Vastra Gotaland RegionInscripción por invitaciónEnfermedades musculoesqueléticas | Enfermedades Neuromusculares | Miopatía centronuclear | Miopatía nemalínica | Miopatía congénita | Miopatía por almacenamiento de miosinaSuecia
-
Boehringer IngelheimTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad | El embarazo | PreeclampsiaEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutando
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Terminado
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...DesconocidoCarcinoma quístico adenoidePorcelana
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoReclutamientoRechazo de trasplante de pulmónCanadá