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Étude de la dose-réponse au bronchodilatateur et recherche de dose chez l'enfant de 2,5 à 6 ans - Étude Golden (DORESI)

3 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude sur la dose-réponse au bronchodilatateur puis à la recherche de dose de bronchodilatateur à l'aide de la technique d'interruption de débit chez les enfants âgés de 2,5 à 6 ans

Chez les enfants plus âgés et les adultes, la relation dose-effet des bronchodilatateurs (BD) fait partie des caractéristiques de la maladie asthmatique. Il n'y a pas de données sur la relation dose-réponse de la BD chez les enfants d'âge préscolaire sifflants dont la physiopathologie de la maladie est mal comprise, mais peut, en partie, prendre les caractéristiques de l'asthme.

Les chercheurs supposent que 1) chez les jeunes enfants, la résistance à l'interruption (Rint) pourrait être utilisée pour mesurer un effet BD 2) la réponse à la BD peut varier en fonction de la dose utilisée 3) la relation dose-réponse pourrait dépendre de l'environnement et du polymorphisme des gènes ADBR2.

Il s'agit d'une étude prospective de phase II sur la relation dose-réponse et la description du dessin de la courbe dose-réponse à l'aide d'une approche "sparse" et d'une approche de modélisation MCP-Mod.

La relation dose-réponse sera modélisée par des données éparses. Les enquêteurs testeront deux doses par enfant dans quatre designs qui seront tirés au sort. Ces doses seront évaluées à l'aide de la technique de Rint par une personne ignorant la dose réelle administrée à l'enfant.

Les mesures de 90 enfants permettront d'estimer E0, Imax et D50 (constantes pharmacocinétiques) avec une précision de 3,5 %, 8,9 % et 25,7 % respectivement.

Le bronchodilatateur utilisé dans l'étude est la suspension inhalable Salbutamol as Ventolin® (GSK) sous forme d'aérosol à la dose de 100μg par bouffée. Ventolin® est utilisé dans le cadre de l'AMM (n°344 387-3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les enfants plus âgés et les adultes, la relation dose-effet des bronchodilatateurs (BD) fait partie des caractéristiques de la maladie asthmatique. Il n'y a pas de données sur la relation dose-réponse de la BD chez les enfants d'âge préscolaire sifflants dont la physiopathologie de la maladie est mal comprise, mais peut, en partie, prendre les caractéristiques de l'asthme.

Nous supposons que 1) chez les jeunes enfants, la résistance à l'interruption (Rint) pourrait être utilisée pour mesurer un effet BD 2) la réponse à la BD peut varier en fonction de la dose utilisée 3) la relation dose-réponse pourrait dépendre de l'environnement et du polymorphisme du gène ADBR2 .

Il s'agit d'une étude prospective de phase II sur la relation dose-réponse et la description du dessin de la courbe dose-réponse à l'aide d'une approche "sparse" et d'une approche de modélisation MCP-Mod.

La relation dose-réponse sera modélisée par des données éparses. Nous testerons deux doses par enfant dans quatre dessins qui seront dessinés. Ces doses seront évaluées à l'aide de la technique de Rint par une personne ignorant la dose réelle administrée à l'enfant.

Les mesures de 90 enfants permettront d'estimer E0, Imax et D50 (constantes pharmacocinétiques) avec une précision de 3,5 %, 8,9 % et 25,7 % respectivement.

Le bronchodilatateur utilisé dans l'étude est la suspension inhalable Salbutamol as Ventolin® (GSK) sous forme d'aérosol à la dose de 100μg par bouffée. Ventolin® est utilisé dans le cadre de l'AMM (n°344 387-3) implications cliniques La démonstration, d'une part, de la possibilité pour Rint de détecter une dose-réponse à la BD conduira, d'autre part, à la détermination de la dose minimale nécessaire pour la détection d'une réversibilité chez les jeunes enfants à l'aide de Rint. Cela mettra fin à un débat de longue date sur la question de savoir si, lorsqu'aucun changement de Rint n'est observé après l'administration de BD chez un jeune enfant, l'enfant n'a en fait aucune réversibilité ou si la dose de BD utilisée n'était pas suffisante pour en démontrer une.

De plus, la démonstration d'une relation dose-réponse de la BD chez les jeunes enfants suggérera une similitude entre les jeunes enfants sifflants et les enfants plus âgés et les adultes ayant un comportement bronchique asthmatique qui peut avoir des implications thérapeutiques possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Beydon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 2 ans 6 mois à 6 ans 11 mois adressé pour exploration fonctionnelle pulmonaire avec test bronchodilatateur, en raison d'une respiration sifflante récurrente, au moins trois fois dans l'année écoulée, aux laboratoires du LFT à Armand Trousseau, Robert Debré, tous deux à Paris et Arnaud de VILLENEUVE, dans les hôpitaux de Montpellier
  • Aucune utilisation de bronchodilatateur dans les 12 heures précédant le test
  • Les parents ont donné leur consentement signé pour l'étude

Critère d'exclusion:

Tout patient âgé de 2 ans 6 mois et 6 ans 11 mois :

  • avec une autre maladie pulmonaire chronique (dysplasie broncho-pulmonaire, bronchite chronique, séquelle virale, pathologie de l'inhalation, malformation thoraco-pulmonaire, trachéomalacie), anomalie anatomique ou fonctionnelle du tractus pharyngolaryngé (amygdales touchant ou en contact avec la luette, laryngomalacie, sténose sous-glottique, paralysie des cordes vocales, obstruction laryngée)
  • prendre un traitement régulier comprenant un antagoniste des récepteurs des leucotriènes pendant la semaine précédant le test.
  • traités par des glucocorticostéroïdes oraux dans les 15 jours précédant le test.
  • sans assurance sociale
  • avec opposition de la famille
  • intolérance connue au salbutamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: salbutamol - dose 1
Aérosol doseur, 100µg+300µg par bouffée, administré un jour
Médicament: salbutamol
Aérosol doseur, 100µg+300µg par bouffée, administré un jour
Autres noms:
  • Salbutamol -100µg+300µg
AUTRE: Salbutamol - dose2
Inhalateur doseur, 100µg+500µg par bouffée, administré un jour
Médicament: Salbutamol - dose2
Inhalateur doseur, 100µg+500µg par bouffée, administré un jour
Autres noms:
  • salbutamol -100µg+500µg
AUTRE: Salbutamol - dose3
Aérosol doseur, 200µg+600µg par bouffée, administré un jour
Médicament: Salbutamol-dose3
Aérosol doseur, 200µg+600µg par bouffée, administré un jour
Autres noms:
  • salbutamol -200µg+600µg
AUTRE: salbutamol - dose4
Aérosol doseur, 200µg+200µg par bouffée, administré un jour
Médicament: salbutamol -dose4
Aérosol doseur, 200µg+200µg par bouffée, administré un jour
Autres noms:
  • salbutamol -200µg+200µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la dose-effet du bronchodilatateur
Délai: 90 MINUTES
Estimation de la dose-effet d'un bronchodilatateur chez le jeune enfant par la technique d'interruption du débit d'air.
90 MINUTES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose minimale à utiliser en routine dans un test bronchodilatateur et étudier l'effet de l'environnement sur la dose-effet du BD et la dose minimale à utiliser lors du test du BD.
Délai: 90 minutes

Déterminer la dose minimale de bronchodilatateur à utiliser lors d'un test de routine au bronchodilatateur chez le jeune enfant pour démontrer la réversibilité bronchique.

Étudier l'effet de l'environnement (traitement préventif, atopie, contrôle de la maladie) sur la relation dose-réponse BD et la dose minimale de BD à utiliser pour étudier la réponse bronchodilatatrice.

Etude sur le génotype du récepteur beta2-adrénergique comme source de variation de la dose-réponse au bronchodilatateur.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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