Изучение зависимости доза-реакция на бронходилататор и определение дозы у детей в возрасте от 2,5 до 6 лет - Study Golden (DORESI)
Исследование зависимости доза-реакция на бронходилататор, а затем определение дозы бронхолитика с использованием метода прерывания потока у детей в возрасте от 2,5 до 6 лет.
У детей старшего возраста и взрослых зависимость доза-эффект бронхолитиков (БД) является частью характеристики астмы. Нет данных о зависимости доза-реакция БД у детей дошкольного возраста с одышкой, патофизиология заболевания которых плохо изучена, но может частично приобретать характеристики астмы.
Исследователи предполагают, что 1) у маленьких детей резистентность к прерывателю (Rint) может использоваться для измерения эффекта BD 2) реакция на BD может варьироваться в зависимости от используемой дозы 3) зависимость доза-реакция может зависеть от окружающей среды и полиморфизма генов АДБР2.
Это проспективное исследование фазы II взаимосвязи доза-реакция и описание дизайна кривой доза-реакция с использованием «разреженного» и моделирующего подхода MCP-Mod.
Зависимость доза-реакция будет моделироваться на основе разреженных данных. Исследователи протестируют две дозы на ребенка в четырех рисунках, которые будут нарисованы. Эти дозы будут оцениваться с использованием метода Ринта человеком, который не знает фактическую дозу, доставленную ребенку.
Измерения 90 детей позволят оценить E0, Imax и D50 (фармакокинетические константы) с точностью 3,5%, 8,9% и 25,7% соответственно.
Бронходилататор, использованный в исследовании, представляет собой суспензию Salbutamol as Ventolin® (GSK) для ингаляций в виде аэрозоля в дозе 100 мкг на вдох. Вентолин ® применяется в составе МА (№344 387-3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У детей старшего возраста и взрослых зависимость доза-эффект бронхолитиков (БД) является частью характеристики астмы. Нет данных о зависимости доза-реакция БД у детей дошкольного возраста с одышкой, патофизиология заболевания которых плохо изучена, но может частично приобретать характеристики астмы.
Мы предполагаем, что 1) у детей младшего возраста резистентность к прерывателю (Rint) может использоваться для измерения эффекта BD 2) ответ на BD может варьироваться в зависимости от используемой дозы 3) зависимость доза-реакция может зависеть от окружающей среды и полиморфизма гена ADBR2 .
Это проспективное исследование фазы II взаимосвязи доза-реакция и описание дизайна кривой доза-реакция с использованием «разреженного» и моделирующего подхода MCP-Mod.
Зависимость доза-реакция будет моделироваться на основе разреженных данных. Мы протестируем две дозы на ребенка в четырех рисунках, которые будут нарисованы. Эти дозы будут оцениваться с использованием метода Ринта человеком, который не знает фактическую дозу, доставленную ребенку.
Измерения 90 детей позволят оценить E0, Imax и D50 (фармакокинетические константы) с точностью 3,5%, 8,9% и 25,7% соответственно.
Бронходилататор, использованный в исследовании, представляет собой суспензию Salbutamol as Ventolin® (GSK) для ингаляций в виде аэрозоля в дозе 100 мкг на вдох. Вентолин ® используется в составе МА (№ 344 387-3) клинические последствия Демонстрация, во-первых, возможности Ринта выявлять дозозависимую реакцию на ББ приведет, во-вторых, к определению минимально необходимой дозы для выявления обратимости у детей раннего возраста с помощью Ринт. Это положит конец давним спорам о том, не наблюдается ли никакого изменения Rint после введения BD у маленького ребенка, у ребенка действительно нет обратимости или использованная доза BD была недостаточной, чтобы продемонстрировать ее.
Кроме того, демонстрация зависимости доза-реакция при БР у детей младшего возраста позволит предположить сходство между хрипящими хрипами детей младшего возраста и детей старшего возраста и взрослых с бронхиальным поведением при астме, что может иметь терапевтические последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Beydon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 6 лет 11 месяцев, направленный для исследования функции легких с бронхорасширяющим тестом из-за рецидивирующих свистящих хрипов, по крайней мере, три раза за последний год, в лаборатории LFT в Armand Trousseau, Robert Debré, обе в Париже. и Арно де ВИЛЬНЕВ в больницах Монпелье
- Не использовать бронходилататоры за 12 часов до исследования.
- Родители дали подписанное согласие на исследование
Критерий исключения:
Любой пациент в возрасте 2 лет 6 месяцев и 6 лет 11 месяцев:
- с другим хроническим заболеванием легких (бронхолегочная дисплазия, хронический бронхит, вирусное осложнение, патология органов дыхания, торакально-легочная мальформация, трахеомаляция), анатомической или функциональной аномалией глоточно-глоточного тракта (миндалины касаются или соприкасаются с язычком, ларингомаляция, подсвязочный стеноз, паралич голосовых связок, обструкция гортани)
- регулярное лечение, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, в течение недели перед тестом.
- лечение пероральными глюкокортикостероидами в течение 15 дней до теста.
- без социального страхования
- с оппозицией семьи
- известная непереносимость сальбутамола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: сальбутамол - доза 1
Дозированный ингалятор, 100 мкг + 300 мкг на вдох, вводимый один день
|
Дозированный ингалятор, 100 мкг + 300 мкг на вдох, вводимый один день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Сальбутамол - доза 2
Дозированный ингалятор, 100 мкг + 500 мкг на вдох, вводимый один день
|
Дозированный ингалятор, 100 мкг + 500 мкг на вдох, вводимый один день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Сальбутамол - доза3
Дозированный ингалятор, 200 мкг + 600 мкг на вдох, вводимый один день
|
Дозированный ингалятор, 200 мкг + 600 мкг на вдох, вводимый один день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: сальбутамол - доза4
Дозированный ингалятор, 200 мкг + 200 мкг на вдох, вводимый один день
|
Дозированный ингалятор, 200 мкг + 200 мкг на вдох, вводимый один день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доза-эффект бронхолитиков
Временное ограничение: 90 МИНУТ
|
Оценка доза-эффект бронхолитиков у детей раннего возраста с использованием методики прерывания воздушного потока.
|
90 МИНУТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите минимальную дозу, которую следует использовать в обычном порядке в тесте с бронхолитиками, и изучите влияние окружающей среды на доза-эффект BD, а также минимальную дозу, которую следует использовать при тестировании BD.
Временное ограничение: 90 минут
|
Определите минимальную дозу бронходилататора для использования во время рутинного теста на бронходилататор у детей младшего возраста, чтобы продемонстрировать бронхиальную обратимость. Изучить влияние окружающей среды (превентивное лечение, атопия, борьба с заболеванием) на зависимость доза-реакция BD и минимальную дозу BD для изучения реакции бронхолитиков. Изучение генотипа бета2-адренорецептора как источника вариации доза-реакция на бронходилататор. |
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mukhopadhyay S, Seddon P, Earl G, Wileman E, Symes L, Olden C, Alberti C, Bremner S, Lansley A, Palmer CN, Beydon N. How can we optimise inhaled beta2 agonist dose as 'reliever' medicine for wheezy pre-school children? Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 11;17(1):541. doi: 10.1186/s13063-016-1437-7.
- Beydon N, Nguyen TT, Amsallem F, Denjean A, Fenu G, Seddon P, Mentre F, Alberti C, Lombardi E. Interrupter resistance to measure dose-response to salbutamol in wheezy preschool children. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1252-1259. doi: 10.1002/ppul.24116. Epub 2018 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- P100504
- 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .