Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę na lek rozszerzający oskrzela i ustalenie dawki u dziecka w wieku od 2,5 do 6 lat — Study Golden (DORESI)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie zależności dawka-odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela, a następnie lek rozszerzający oskrzela Ustalanie dawki przy użyciu techniki przerwania przepływu u dzieci w wieku od 2,5 do 6 lat

U starszych dzieci i dorosłych zależność dawka-efekt leku rozszerzającego oskrzela (BD) jest częścią charakterystyki choroby astmy. Nie ma danych dotyczących zależności dawka-odpowiedź w ChAD u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą, u których patofizjologia choroby jest słabo poznana, ale może częściowo przybierać cechy astmy.

Badacze zakładają, że 1) u małych dzieci oporność na przerwanie (Rint) może być wykorzystana do pomiaru efektu BD 2) odpowiedź na BD może się różnić w zależności od zastosowanej dawki 3) zależność dawka-odpowiedź może zależeć od środowiska i polimorfizmu genów ADBR2.

Jest to prospektywne badanie fazy II dotyczące zależności dawka-odpowiedź i opis projektu krzywej dawka-odpowiedź przy użyciu podejścia „rzadkiego” i modelowania MCP-Mod.

Zależność dawka-odpowiedź będzie modelowana na podstawie nielicznych danych. Badacze przetestują dwie dawki na dziecko w czterech schematach, które zostaną wylosowane. Dawki te zostaną ocenione techniką Rint przez osobę, która nie zna rzeczywistej dawki podanej dziecku.

Pomiary 90 dzieci pozwolą oszacować E0, Imax i D50 (stałe farmakokinetyczne) z dokładnością odpowiednio 3,5%, 8,9% i 25,7%.

Lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym w badaniu jest Salbutamol as Ventolin ® (GSK) zawiesina do inhalacji w postaci aerozolu w dawce 100 μg na zaciągnięcie. Ventolin ® jest używany jako część MA (nr 344 387-3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U starszych dzieci i dorosłych zależność dawka-efekt leku rozszerzającego oskrzela (BD) jest częścią charakterystyki choroby astmy. Nie ma danych dotyczących zależności dawka-odpowiedź w ChAD u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą, u których patofizjologia choroby jest słabo poznana, ale może częściowo przybierać cechy astmy.

Zakładamy, że 1) u małych dzieci oporność przerywacza (Rint) może być wykorzystana do pomiaru efektu BD 2) odpowiedź na BD może się różnić w zależności od zastosowanej dawki 3) zależność dawka-odpowiedź może zależeć od środowiska i polimorfizmu genu ADBR2 .

Jest to prospektywne badanie fazy II dotyczące zależności dawka-odpowiedź i opis projektu krzywej dawka-odpowiedź przy użyciu podejścia „rzadkiego” i modelowania MCP-Mod.

Zależność dawka-odpowiedź będzie modelowana na podstawie nielicznych danych. Przetestujemy dwie dawki na dziecko w czterech wzorach, które zostaną wylosowane. Dawki te zostaną ocenione techniką Rint przez osobę, która nie zna rzeczywistej dawki podanej dziecku.

Pomiary 90 dzieci pozwolą oszacować E0, Imax i D50 (stałe farmakokinetyczne) z dokładnością odpowiednio 3,5%, 8,9% i 25,7%.

Lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym w badaniu jest Salbutamol as Ventolin ® (GSK) zawiesina do inhalacji w postaci aerozolu w dawce 100 μg na zaciągnięcie. Ventolin ® jest używany jako część implikacji klinicznych MA (nr 344 387-3). Wykazanie, po pierwsze, możliwości wykrycia przez Rint zależności dawka-odpowiedź na ChAD, po drugie, doprowadzi do określenia minimalnej wymaganej dawki do wykrywania odwracalności u małych dzieci za pomocą Rint. Zakończy długotrwałą debatę na temat tego, czy jeśli po podaniu BD u małego dziecka nie obserwuje się zmiany Rint, dziecko faktycznie nie ma odwracalności lub zastosowana dawka BD nie była wystarczająca, aby ją wykazać.

Co więcej, wykazanie zależności dawka-odpowiedź w ChAD u małych dzieci zasugeruje podobieństwo między małymi dziećmi ze świstem a starszymi dziećmi i dorosłymi z astmą oskrzelową, co może mieć potencjalne implikacje terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Beydon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy skierowany na badanie czynnościowe płuc z próbą rozszerzania oskrzeli, z powodu nawracających świszczących oddechów, co najmniej trzykrotnie w ciągu ostatniego roku, do laboratoriów LFT w Armand Trousseau, Robert Debré, oba w Paryżu i Arnaud de VILLENEUVE w szpitalach w Montpellier
  • Brak stosowania leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 12 godzin przed badaniem
  • Rodzice wyrazili podpisaną zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent w wieku 2 lat 6 miesięcy i 6 lat 11 miesięcy :

  • z inną przewlekłą chorobą płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, następstwo wirusowe, patologia inhalacji, malformacja piersiowo-płucna, tchawica), anatomiczna lub czynnościowa nieprawidłowość przewodu gardłowo-krtaniowego (migdałki stykające się lub stykające się z języczkiem, wiotczenie krtani, zwężenie podgłośniowe, porażenie strun głosowych, niedrożność krtani)
  • przyjmowanie regularnego leczenia, w tym antagonisty receptora leukotrienowego, w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • leczonych doustnymi glikokortykosteroidami w ciągu 15 dni przed badaniem.
  • bez ubezpieczenia społecznego
  • przy sprzeciwie rodziny
  • znana nietolerancja salbutamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: salbutamol - dawka 1
Inhalator z odmierzaną dawką, 100 µg + 300 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Lek: salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką, 100 µg + 300 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Inne nazwy:
  • Salbutamol -100µg + 300µg
INNY: Salbutamol - dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką, 100 µg + 500 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Lek: Salbutamol - dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką, 100 µg + 500 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Inne nazwy:
  • salbutamol -100µg + 500µg
INNY: Salbutamol - dawka 3
Inhalator z odmierzaną dawką, 200 µg + 600 µg na dawkę, podawany jeden dzień
Lek: Salbutamol - dawka 3
Inhalator z odmierzaną dawką, 200 µg + 600 µg na dawkę, podawany jeden dzień
Inne nazwy:
  • salbutamol -200µg+600µg
INNY: salbutamol - dawka 4
Inhalator z odmierzaną dawką, 200 µg + 200 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Lek: salbutamol - dawka 4
Inhalator z odmierzaną dawką, 200 µg + 200 µg na zaciągnięcie, podawany jeden dzień
Inne nazwy:
  • salbutamol -200µg+200µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie efektu dawki leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 90 MINUT
Ocena efektu dawki leku rozszerzającego oskrzela u małych dzieci z zastosowaniem techniki przerwania przepływu powietrza.
90 MINUT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ minimalną dawkę, która ma być rutynowo stosowana w teście rozszerzającym oskrzela i zbadaj wpływ środowiska na efekt dawki w ChAD oraz minimalną dawkę, którą należy zastosować w badaniu ChAD.
Ramy czasowe: 90 minut

Należy określić minimalną dawkę leku rozszerzającego oskrzela, którą należy zastosować podczas rutynowego testu na lek rozszerzający oskrzela u małych dzieci, aby wykazać odwracalność oskrzeli.

Zbadanie wpływu środowiska (leczenie zapobiegawcze, atopia, kontrola choroby) na zależność dawka-odpowiedź BD oraz minimalna dawka BD stosowana do badania odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela.

Badanie genotypu receptora beta2-adrenergicznego jako źródła zmienności odpowiedzi na dawkę leku rozszerzającego oskrzela.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj