Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosis-respons på bronkodilatator og dosisbestemmelse hos børn 2,5 til 6 år - Studie Golden (DORESI)

3. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af dosis-respons på bronkodilatator og derefter bronkodilatator Dosisfinding ved brug af flow-afbrydelsesteknikken hos børn i alderen 2,5 TIL 6 år

Hos ældre børn og voksne er bronkodilatator (BD) dosis-effekt forhold en del af karakteristikaene ved astmasygdom. Der er ingen data om BD dosis-respons forhold hos hvæsende førskolebørn, hvis sygdoms patofysiologi er dårligt forstået, men som til dels kan antage karakteristikaene af astma.

Efterforskerne antager, at 1) hos små børn kan afbryderresistens (Rint) bruges til at måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere afhængigt af den anvendte dosis 3) dosis-respons-forholdet kan afhænge af miljøet og genpolymorfi ADBR2.

Dette er et prospektivt fase II studie om dosis-respons-forhold og beskrivelse af dosis-respons-kurvedesignet ved brug af en "sparse" og en modelleringstilgang MCP-Mod.

Dosis-respons forholdet vil blive modelleret af sparsomme data. Efterforskerne vil teste to doser pr. barn i fire designs, der vil blive tegnet. Disse doser vil blive vurderet ved hjælp af Rint-teknikken af ​​en person, der er blindet over for den faktiske dosis, der leveres til barnet.

Målinger af 90 børn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøjagtighed på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Den bronkodilatator, der blev brugt i undersøgelsen, er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspension til inhalation som en aerosol i en dosis på 100μg pr. pust. Ventolin ® bruges som en del af MA (nr. 344 387-3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre børn og voksne er bronkodilatator (BD) dosis-effekt forhold en del af karakteristikaene ved astmasygdom. Der er ingen data om BD dosis-respons forhold hos hvæsende førskolebørn, hvis sygdoms patofysiologi er dårligt forstået, men som til dels kan antage karakteristikaene af astma.

Vi antager, at 1) hos små børn kan interrupter-resistens (Rint) bruges til at måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere afhængigt af den anvendte dosis 3) dosis-respons-forholdet kan afhænge af miljøet og genpolymorfi ADBR2 .

Dette er et prospektivt fase II studie om dosis-respons-forhold og beskrivelse af dosis-respons-kurvedesignet ved brug af en "sparse" og en modelleringstilgang MCP-Mod.

Dosis-respons forholdet vil blive modelleret af sparsomme data. Vi vil teste to doser pr. barn i fire designs, der vil blive tegnet. Disse doser vil blive vurderet ved hjælp af Rint-teknikken af ​​en person, der er blindet over for den faktiske dosis, der leveres til barnet.

Målinger af 90 børn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøjagtighed på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Den bronkodilatator, der blev brugt i undersøgelsen, er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspension til inhalation som en aerosol i en dosis på 100μg pr. pust. Ventolin ® anvendes som en del af MA (nr. 344 387-3) kliniske implikationer. Påvisningen af ​​Rints mulighed for at påvise en dosis-respons på BD vil for det andet føre til bestemmelsen af ​​den krævede minimumsdosis til påvisning af reversibilitet hos små børn ved hjælp af Rint. Det vil afslutte en langvarig debat om, hvorvidt, når der ikke observeres nogen Rint-ændring efter BD-administration hos et lille barn, barnet faktisk ikke har nogen reversibilitet, eller den anvendte BD-dosis ikke var tilstrækkelig til at demonstrere en.

Desuden vil demonstrationen af ​​et BD dosis-respons forhold hos små børn antyde lighed mellem hvæsende små børn og ældre børn og voksne med astma bronchial adfærd, der kan have mulige terapeutiske implikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Beydon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient mellem 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder henvist til lungefunktionstest med bronkodilatatortest, på grund af tilbagevendende hvæsen, mindst tre gange inden for det seneste år, til LFT-laboratorier hos Armand Trousseau, Robert Debré, begge i Paris og Arnaud de VILLENEUVE, på Montpelliers hospitaler
  • Ingen brug af bronkodilatator i de foregående 12 timer før testen
  • Forældre gav deres underskrevne samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient i alderen 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder:

  • med en anden kronisk lungesygdom (bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, viral efterfølger, patologi ved inhalation, thorax-pulmonal misdannelse, tracheomalaci), anatomisk eller funktionel abnormitet i pharyngolaryngeal-kanalen (mandler, der rører ved eller er i kontakt med ubleven, larynglotticia, stensvulst stemmebåndslammelse, larynxobstruktion)
  • tager regelmæssig behandling inklusive leukotrien-receptorantagonist i ugen før testen.
  • behandlet med orale glukokortikosteroider inden for 15 dage før testen.
  • uden socialsikring
  • med modstand fra familien
  • kendt intolerant over for Salbutamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: salbutamol - dosis 1
Afmålt dosis inhalator, 100µg+300µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: salbutamol
Afmålt dosis inhalator, 100 µg+300 µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • Salbutamol -100 µg+300 µg
ANDET: Salbutamol - dosis2
Afmålt dosis inhalator, 100µg+500µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: Salbutamol - dosis2
Afmålt dosis inhalator, 100µg+500µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -100 µg+500 µg
ANDET: Salbutamol - dosis3
Inhalator med afmålt dosis, 200 µg+600 µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: Salbutamol -dosis3
Inhalator med afmålt dosis, 200 µg+600 µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -200 µg+600 µg
ANDET: salbutamol - dosis4
Afmålt dosis inhalator, 200 µg+200 µg pr. sug, administreret én dag
Medicin: salbutamol -dosis4
Afmålt dosis inhalator, 200 µg+200 µg pr. sug, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -200 µg+200 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af bronkodilatator dosis-effekt
Tidsramme: 90 MINUTTER
Estimat af bronkodilatator dosis-effekt hos små børn ved hjælp af teknikken til afbrydelse af luftstrømmen.
90 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den minimumsdosis, der skal bruges rutinemæssigt i en bronkodilatatortest, og undersøg miljøets effekt på dosis-effekten af ​​BD'en og den minimumsdosis, der skal bruges, når BD'en testes.
Tidsramme: 90 minutter

Bestem den mindste dosis af bronkodilatator, der skal bruges under en rutinetest til bronkodilatator hos små børn for at påvise bronkial reversibilitet.

At studere virkningen af ​​miljøet (forebyggende behandling, atopi, sygdomsbekæmpelse) på BD dosis-respons forholdet og den minimale BD dosis, der skal bruges til at studere bronkodilatator respons.

Undersøgelse af genotypen af ​​den beta2-adrenerge receptor som en kilde til variation i dosis-respons på bronkodilatator.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner