Studie závislosti odpovědi na dávce na bronchodilatátor a stanovení dávky u dítěte ve věku 2,5 až 6 let - Studie Golden (DORESI)

U starších dětí a dospělých je vztah mezi dávkou a účinkem bronchodilatátoru (BD) součástí charakteristik astmatického onemocnění. Neexistují žádné údaje o vztahu mezi dávkou a odezvou na BD u dětí předškolního věku s pískoty, jejichž patofyziologie onemocnění není dobře pochopena, ale mohou zčásti nabývat charakteristiky astmatu.

Předpokládáme, že 1) u malých dětí lze k měření BD efektu použít přerušovací odpor (Rint) 2) odpověď na BD se může lišit v závislosti na použité dávce 3) vztah dávka-odpověď může záviset na prostředí a genovém polymorfismu ADBR2 .

Toto je prospektivní studie fáze II týkající se vztahu dávka-odpověď a popisu návrhu křivky dávka-odpověď za použití "řídkého" a modelovacího přístupu MCP-Mod.

Vztah dávka-odpověď bude modelován na základě řídkých dat. Vyzkoušíme dvě dávky na dítě ve čtyřech provedeních, které se budou kreslit. Tyto dávky budou vyhodnoceny pomocí techniky Rint osobou zaslepenou vůči skutečné dávce dodané dítěti.

Měření 90 dětí odhadne E0, Imax a D50 (farmakokinetické konstanty) s přesností 3,5 %, 8,9 % a 25,7 %.

Bronchodilatancium použité ve studii je suspenze Salbutamol as Ventolin ® (GSK) pro inhalaci jako aerosol v dávce 100 μg na vdechnutí. Ventolin ® se používá jako součást MA (č. 344 387-3) klinických důsledků Demonstrace, zaprvé, možnosti Rintu detekovat dávku-odezvě na BD, povede zadruhé ke stanovení minimální požadované dávky pro detekci reverzibility u malých dětí pomocí Rint. Ukončí dlouhodobou debatu o tom, zda když není pozorována žádná změna Rint po podání BD u malého dítěte, dítě ve skutečnosti nemá reverzibilitu nebo použitá dávka BD nebyla dostatečná k jejímu prokázání.

Kromě toho prokázání vztahu BD dávka-odpověď u malých dětí naznačí podobnost mezi malými dětmi s pískoty a staršími dětmi a dospělými s bronchiálním astmatem, což může mít možné terapeutické důsledky.