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Studie der Dosis-Wirkungs-Wirkung auf Bronchodilatatoren und Dosisfindung bei Kindern im Alter von 2,5 bis 6 Jahren – Studie Golden (DORESI)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie zur Dosis-Wirkungs-Wirkung auf Bronchodilatator Dann Bronchodilatator-Dosisfindung unter Verwendung der Flussunterbrechungstechnik bei Kindern im Alter von 2,5 bis 6 Jahren

Bei älteren Kindern und Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Bronchodilatators (BD) Teil der Merkmale einer Asthmaerkrankung. Es liegen keine Daten zur BD-Dosis-Wirkungs-Beziehung bei keuchenden Vorschulkindern vor, deren Krankheitspathophysiologie kaum bekannt ist, die aber teilweise die Merkmale von Asthma annehmen können.

Die Forscher gehen davon aus, dass 1) bei kleinen Kindern die Unterbrecherresistenz (Rint) verwendet werden könnte, um einen BD-Effekt zu messen, 2) die Reaktion auf BD je nach verwendeter Dosis variieren kann, 3) die Dosis-Wirkungs-Beziehung von der Umgebung und dem Genpolymorphismus abhängen könnte ADBR2.

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Dosis-Wirkungs-Beziehung und Beschreibung des Dosis-Wirkungs-Kurvendesigns unter Verwendung eines "sparse"- und eines Modellierungsansatzes MCP-Mod.

Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wird durch spärliche Daten modelliert. Die Ermittler testen zwei Dosen pro Kind in vier Designs, die gezogen werden. Diese Dosen werden unter Verwendung der Rint-Technik von einer Person beurteilt, die gegenüber der tatsächlichen Dosis, die dem Kind verabreicht wird, blind ist.

Messungen von 90 Kindern werden E0, Imax und D50 (pharmakokinetische Konstanten) mit einer Genauigkeit von 3,5 %, 8,9 % bzw. 25,7 % schätzen.

Der in der Studie verwendete Bronchodilatator ist Salbutamol als Ventolin ® (GSK)-Suspension zur Inhalation als Aerosol in einer Dosis von 100 μg pro Sprühstoß. Ventolin ® wird im Rahmen der MA (Nr. 344 387-3) eingesetzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Kindern und Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Bronchodilatators (BD) Teil der Merkmale einer Asthmaerkrankung. Es liegen keine Daten zur BD-Dosis-Wirkungs-Beziehung bei keuchenden Vorschulkindern vor, deren Krankheitspathophysiologie kaum bekannt ist, die aber teilweise die Merkmale von Asthma annehmen können.

Wir gehen davon aus, dass 1) bei kleinen Kindern die Unterbrecherresistenz (Rint) verwendet werden könnte, um einen BD-Effekt zu messen, 2) die Reaktion auf BD je nach verwendeter Dosis variieren kann, 3) die Dosis-Wirkungs-Beziehung von der Umgebung und dem Genpolymorphismus ADBR2 abhängen könnte .

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Dosis-Wirkungs-Beziehung und Beschreibung des Dosis-Wirkungs-Kurvendesigns unter Verwendung eines "sparse"- und eines Modellierungsansatzes MCP-Mod.

Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wird durch spärliche Daten modelliert. Wir werden zwei Dosen pro Kind in vier Designs testen, die gezogen werden. Diese Dosen werden unter Verwendung der Rint-Technik von einer Person beurteilt, die gegenüber der tatsächlichen Dosis, die dem Kind verabreicht wird, blind ist.

Messungen von 90 Kindern werden E0, Imax und D50 (pharmakokinetische Konstanten) mit einer Genauigkeit von 3,5 %, 8,9 % bzw. 25,7 % schätzen.

Der in der Studie verwendete Bronchodilatator ist Salbutamol als Ventolin ® (GSK)-Suspension zur Inhalation als Aerosol in einer Dosis von 100 μg pro Sprühstoß. Ventolin ® wird als Teil der klinischen Implikationen der MA (Nr. 344 387-3) verwendet. Die Demonstration erstens der Möglichkeit für Rint, eine Dosis-Antwort auf BD zu erkennen, wird zweitens zur Bestimmung der erforderlichen Mindestdosis führen zum Nachweis einer Reversibilität bei kleinen Kindern mit Rint. Es wird eine langjährige Debatte darüber beenden, ob, wenn nach der BD-Verabreichung bei einem kleinen Kind keine Rint-Veränderung beobachtet wird, das Kind tatsächlich keine Reversibilität aufweist oder die verwendete BD-Dosis nicht ausreichte, um eine solche nachzuweisen.

Darüber hinaus wird der Nachweis einer BD-Dosis-Wirkungs-Beziehung bei kleinen Kindern eine Ähnlichkeit zwischen pfeifenden kleinen Kindern und älteren Kindern und Erwachsenen mit Asthma-Bronchialverhalten nahelegen, was mögliche therapeutische Auswirkungen haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 2 Jahren und 6 Monaten und 6 Jahren und 11 Monaten, der aufgrund von wiederkehrendem Keuchen im vergangenen Jahr mindestens dreimal an die LFT-Labors von Armand Trousseau, Robert Debré, beide in Paris, zur Lungenfunktionsprüfung mit Bronchodilatatortest überwiesen wurde und Arnaud de VILLENEUVE in den Krankenhäusern von Montpellier
  • Keine Verwendung von Bronchodilatatoren in den letzten 12 Stunden vor dem Test
  • Die Eltern gaben ihr unterschriebenes Einverständnis für die Studie

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient im Alter von 2 Jahren 6 Monaten und 6 Jahren 11 Monaten:

  • mit einer anderen chronischen Lungenerkrankung (bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, virale Folgen, Pathologie der Inhalation, thorakal-pulmonale Fehlbildung, Tracheomalazie), anatomische oder funktionelle Anomalie des Pharyngolarynxtraktes (Tonsillen berühren oder in Kontakt mit dem Zäpfchen, Laryngomalazie, subglottische Stenose, Stimmbandlähmung, Kehlkopfobstruktion)
  • während der Woche vor dem Test eine regelmäßige Behandlung einschließlich eines Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten erhalten.
  • innerhalb von 15 Tagen vor dem Test mit oralen Glukokortikosteroiden behandelt wurden.
  • ohne Sozialversicherung
  • mit Widerspruch der Familie
  • bekanntermaßen intolerant gegenüber Salbutamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Salbutamol - Dosis 1
Dosierinhalator, 100 µg + 300 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Arzneimittel: Salbutamol
Dosierinhalator, 100 µg + 300 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol -100µg+300µg
ANDERE: Salbutamol - Dosis2
Dosierinhalator, 100 µg + 500 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Arzneimittel: Salbutamol - Dosis2
Dosierinhalator, 100 µg + 500 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol -100µg+500µg
ANDERE: Salbutamol - Dosis3
Dosieraerosol, 200 µg + 600 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Arzneimittel: Salbutamol -Dosis3
Dosieraerosol, 200 µg + 600 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol -200µg+600µg
ANDERE: Salbutamol - Dosis4
Dosieraerosol, 200 µg + 200 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Arzneimittel: Salbutamol -Dosis4
Dosieraerosol, 200 µg + 200 µg pro Sprühstoß, an einem Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol -200µg+200µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Bronchodilatator-Dosis-Wirkung
Zeitfenster: 90 MINUTEN
Schätzung der Bronchodilatator-Dosis-Wirkung bei kleinen Kindern unter Verwendung der Technik der Unterbrechung des Luftstroms.
90 MINUTEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die routinemäßig in einem Bronchodilatatortest zu verwendende Mindestdosis und untersuchen Sie die Wirkung der Umgebung auf die Dosis-Wirkung des BD und die beim Testen des BD zu verwendende Mindestdosis.
Zeitfenster: 90 Minuten

Bestimmen Sie die Mindestdosis des Bronchodilatators, die während eines Routinetests zum Bronchodilatator bei kleinen Kindern angewendet werden muss, um die bronchiale Reversibilität nachzuweisen.

Es sollte die Wirkung der Umgebung (vorbeugende Behandlung, Atopie, Krankheitskontrolle) auf die BD-Dosis-Wirkungs-Beziehung und die zu verwendende BD-Mindestdosis zur Untersuchung der Bronchodilatator-Reaktion untersucht werden.

Studie über den Genotyp des beta2-adrenergen Rezeptors als Quelle für Schwankungen in der Dosis-Wirkungs-Reaktion auf Bronchodilatatoren.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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